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Metodi di sviluppo e standardizzazione

27 febbraio 2025 aggiornato da: NovoBliss Research Pvt Ltd

Piano di sviluppo del metodo clinico e standardizzazione per misurare la crescita dei capelli

L'obiettivo di questo studio è quello di stabilire una metodologia standardizzata che integri vari parametri per valutare e valutare in modo completo la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno iscritti un totale di 25 partecipanti, composti da 13 maschi e 12 femmine che hanno lamentele di alopecia androgenetica (AGA).

Questa ricerca cerca di sviluppare e attuare un approccio robusto e standardizzato che incorpora una vasta gamma di parametri. Questi parametri includono:

  • Misurazione della ricrescita dei capelli dall'area affetta da AGA.
  • Numero di nuovi peli dall'area affetta da Aga e dall'area del tatuaggio.
  • Valutazione della forza dei capelli attraverso i test di trazione.
  • Valutazione della lunghezza dei capelli
  • Immagine globale della corona della testa
  • Analisi quantitativa dei livelli di cheratina del cuoio capelluto.
  • Documentazione visiva e punteggio quantitativo della calvizie usando le scale Norwood-Hamilton e Ludwig e la sua intervariabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con alopecia. (Grado da I a III)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
  2. Buona salute generale determinata dalla recente storia medica.
  3. Nessuna storia precedente di condizioni avverse della pelle, e non in alcun farmaco che potrebbe interferire con i risultati.
  4. Paziente con condizione di alopecia androgena con grado da 1 a 3 (valutazione dermatologica)

Criteri di esclusione:

  1. Recenti trapianto di capelli o altri interventi chirurgici sul cuoio capelluto nell'ultimo anno.
  2. Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse a causa delle potenziali influenze ormonali sulla crescita dei capelli.
  3. Storia del trattamento del cancro che coinvolge la chemioterapia o radioterapia sul cuoio capelluto.
  4. Presenza di condizioni dermatologiche significative che colpiscono il cuoio capelluto diverse dall'alopecia androgenetica (ad es. Psoriasi, dermatite seborroica grave).
  5. Storia delle principali malattie sistemiche (ad es. Diabete non controllate, malattie cardiovascolari gravi, disturbi autoimmuni).
  6. Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, secondo la discrezione del dermatologo/investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Complessivamente
Altro: Altro
Valutare e valutare la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una metodologia standardizzata che integri vari parametri valutare e valutare in modo completo la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: 0n Day 1
0n Day 1
Stabilire una metodologia standardizzata per la misurazione della ricrescita dei capelli dall'area colpita dall'AGA (cuoio capelluto) e dall'area del tatuaggio.
Lasso di tempo: 0n Day 1
Valutata utilizzando l'area standardizzata di 30 cm dalla punta del naso seguita dalla Caslite Nova.
0n Day 1
Stabilire una metodologia standardizzata per la valutazione del numero di nuovi peli dall'area colpita dall'AGA (cuoio capelluto) e dall'area del tatuaggio.
Lasso di tempo: 0n Day 1
Valutata utilizzando l'area standardizzata di 30 cm dalla punta del naso seguita dalla Caslite Nova.
0n Day 1
Stabilire una metodologia standardizzata per la valutazione della forza dei capelli attraverso test di trazione
Lasso di tempo: 0n Day 1
Valutato utilizzando lo strumento TestRonix.
0n Day 1
Stabilire una metodologia standardizzata per la valutazione della lunghezza dei capelli
Lasso di tempo: 0n Day 1
Valutata usando l'area standardizzata a 15 cm di distanza dalla punta del naso verso il vertice del cuoio capelluto.
0n Day 1
Stabilire una metodologia standardizzata per la valutazione del quadro globale della corona della testa
Lasso di tempo: 0n Day 1
Fotografie digitali valutate dell'alopecia ad angolo 0 °, angolo di 45 °, angolo di 90 °.
0n Day 1
Stabilire una metodologia standardizzata per la valutazione della valutazione quantitativa della cheratina del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: 0n Day 1
Valutata usando lo strumento Caslite Nova
0n Day 1
Stabilire una metodologia standardizzata per la valutazione della valutazione quantitativa della cheratina dei capelli.
Lasso di tempo: 0n Day 1
Valutato utilizzando il test Bradford.
0n Day 1
Stabilire una metodologia standardizzata per il punteggio quantitativo della calvizie usando le scale Norwood-Hamilton e Ludwig e la sua variabilità inter-osservato.
Lasso di tempo: 0n Day 1
Valutato utilizzando dermatologo certificato in cui il tipo I = recessione minima dell'attaccatura dei capelli e il tipo VA indica il grado più avanzato di alopecia
0n Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB240033-NB-V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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