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Métodos de desenvolvimento e padronização

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd

Plano de desenvolvimento e padronização de métodos clínicos para medir o crescimento do cabelo

O objetivo deste estudo é estabelecer uma metodologia padronizada que integra vários parâmetros para avaliar e avaliar de forma abrangente e avaliar o crescimento do cabelo e a saúde do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 25 participantes, composto por 13 homens e 12 mulheres que têm queixas de alopecia androgenética (AGA) serão inscritos.

Esta pesquisa procura desenvolver e implementar uma abordagem robusta e padronizada que incorpora uma gama diversificada de parâmetros. Esses parâmetros incluem:

  • Medição do crescimento do cabelo da área afetada por AGA.
  • Número de novos cabelos da área afetada por AGA e da área de tatuagem.
  • Avaliação da força do cabelo através de testes de tração.
  • Avaliação do comprimento do cabelo
  • Imagem global da coroa da cabeça
  • Análise quantitativa dos níveis de queratina do couro cabeludo.
  • Documentação visual e pontuação quantitativa da calvície usando as escalas Norwood-Hamilton e Ludwig e sua inter-variabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Assuntos com alopecia. (Grau I a III)

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusivos).
  2. Boa saúde geral, conforme determinado a partir da história médica recente.
  3. Nenhuma história anterior de condições adversas da pele, e não sob nenhum medicamento que provavelmente interfira nos resultados.
  4. Paciente com condição de alopecia androgênica com grau de 1 a 3 (Avaliação Dermatológica)

Critérios de exclusão:

  1. Transplante de cabelo recente ou outras intervenções cirúrgicas no couro cabeludo no ano passado.
  2. As mulheres grávidas ou que amamentam serão excluídas devido a possíveis influências hormonais no crescimento do cabelo.
  3. História do tratamento do câncer envolvendo quimioterapia ou radioterapia no couro cabeludo.
  4. Presença de condições dermatológicas significativas que afetam o couro cabeludo que não sejam alopecia androgenética (por exemplo, psoríase, dermatite seborréica grave).
  5. História de grandes doenças sistêmicas (por exemplo, diabetes não controlados, doenças cardiovasculares graves, distúrbios autoimunes).
  6. Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, conforme a critério do dermatologista/investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Geral
Outro: Outro
Avaliar e avaliar o crescimento do cabelo e a saúde do couro cabeludo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer uma metodologia padronizada que integra vários parâmetros avaliando e avalie de forma abrangente e avalie o crescimento do cabelo e a saúde do couro cabeludo.
Prazo: 0n Dia 1
0n Dia 1
Estabelecer uma metodologia padronizada para medição do rebrota capilar a partir de área afetada por AGA (couro cabeludo careca) e área de tatuagem.
Prazo: 0n Dia 1
Avaliado usando a área padronizada a 30 cm da ponta do nariz, seguida pela Caslite Nova.
0n Dia 1
Para estabelecer uma metodologia padronizada para avaliar o número de novos cabelos da área afetada por AGA (couro cabeludo) e da área de tatuagem.
Prazo: 0n Dia 1
Avaliado usando a área padronizada a 30 cm da ponta do nariz, seguida pela Caslite Nova.
0n Dia 1
Para estabelecer uma metodologia padronizada para avaliação da força do cabelo através de testes de tração
Prazo: 0n Dia 1
Avaliado usando o instrumento TestRonix.
0n Dia 1
Para estabelecer uma metodologia padronizada para avaliação do comprimento do cabelo
Prazo: 0n Dia 1
Avaliado usando a área padronizada a 15 cm da ponta do nariz em direção ao vértice do couro cabeludo.
0n Dia 1
Para estabelecer uma metodologia padronizada para avaliação da imagem global da coroa da cabeça
Prazo: 0n Dia 1
Avaliaram fotografias digitais da alopecia em ângulo de 0 °, ângulo de 45 °, ângulo de 90 °.
0n Dia 1
Estabelecer uma metodologia padronizada para avaliação da avaliação quantitativa da queratina do couro cabeludo.
Prazo: 0n Dia 1
Avaliado usando o instrumento Caslite Nova
0n Dia 1
Estabelecer uma metodologia padronizada para avaliação da avaliação quantitativa da queratina capilar.
Prazo: 0n Dia 1
Avaliado usando o ensaio de Bradford.
0n Dia 1
Estabelecer uma metodologia padronizada para a pontuação quantitativa da calvície usando as escalas de Norwood-Hamilton e Ludwig e sua variabilidade entre observadores.
Prazo: 0n Dia 1
Avaliado usando dermatologista certificado onde o tipo I = recessão mínima da linha do cabelo e do tipo VA indica o maior grau de alopecia avançado
0n Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NB240033-NB-V

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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