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Métodos de desarrollo y estandarización

27 de febrero de 2025 actualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd

Desarrollo de métodos clínicos y plan de estandarización para medir el crecimiento del cabello

El objetivo de este estudio es establecer una metodología estandarizada que integre varios parámetros para evaluar y evaluar exhaustivamente el crecimiento del cabello y la salud del cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 25 participantes, que constan de 13 hombres y 12 mujeres que tienen quejas de alopecia androgenética (AGA).

Esta investigación busca desarrollar e implementar un enfoque robusto y estandarizado que incorpore una amplia gama de parámetros. Estos parámetros incluyen:

  • Medición del regreso del cabello del área afectada por AgA.
  • Número de pelos nuevos del área afectada por Ag-Aga y el área del tatuaje.
  • Evaluación de la fuerza del cabello a través de pruebas de tracción.
  • Evaluación de la longitud del cabello
  • Imagen global de la corona principal
  • Análisis cuantitativo de los niveles de queratina del cuero cabelludo.
  • Documentación visual y puntuación cuantitativa de la calvicie utilizando las escalas Norwood-Hamilton y Ludwig y su intervariabilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que tienen alopecia. (Grado I a III)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
  2. Buena salud general según lo determinado a partir del historial médico reciente.
  3. No hay historial previo de condiciones adversas de la piel, y no bajo ningún medicamento que pueda interferir con los resultados.
  4. Paciente que tiene una condición de alopecia androgénica con un grado de 1 a 3 (evaluación dermatológica)

Criterios de exclusión:

  1. Trasplante de cabello reciente u otras intervenciones quirúrgicas en el cuero cabelludo en el último año.
  2. Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas debido a las posibles influencias hormonales en el crecimiento del cabello.
  3. Historia de tratamiento contra el cáncer que involucra quimioterapia o radioterapia al cuero cabelludo.
  4. Presencia de condiciones dermatológicas significativas que afectan el cuero cabelludo distinto de la alopecia androgenética (por ejemplo, psoriasis, dermatitis seborreica severa).
  5. Historia de enfermedades sistémicas importantes (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares graves, trastornos autoinmunes).
  6. Cualquier otra condición que pueda justificar la exclusión del estudio, según la discreción del dermatólogo/investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
En general
Otro: Otro
Evaluar y evaluar el crecimiento del cabello y la salud del cuero cabelludo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una metodología estandarizada que integra varios parámetros evaluar y evaluar exhaustivamente el crecimiento del cabello y la salud del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: 0n día 1
0n día 1
Establecer una metodología estandarizada para la medición del regreso del cabello en el área afectada por agacuegos (cuero cabelludo calvo) y el área del tatuaje.
Periodo de tiempo: 0n día 1
Evaluado utilizando el área estandarizada a 30 cm de la punta de la nariz seguido de la Caslite Nova.
0n día 1
Establecer una metodología estandarizada para evaluar el número de pelos nuevos del área afectada por Ag-AGA (cuero cabelludo calvo) y el área del tatuaje.
Periodo de tiempo: 0n día 1
Evaluado utilizando el área estandarizada a 30 cm de la punta de la nariz seguido de la Caslite Nova.
0n día 1
Establecer una metodología estandarizada para la evaluación de la resistencia del cabello a través de pruebas de tracción
Periodo de tiempo: 0n día 1
Evaluado usando el instrumento TestRonix.
0n día 1
Establecer una metodología estandarizada para la evaluación de la longitud del cabello
Periodo de tiempo: 0n día 1
Evaluado utilizando el área estandarizada a 15 cm de la punta de la nariz hacia el vértice del cuero cabelludo.
0n día 1
Establecer una metodología estandarizada para la evaluación de la imagen global de la corona principal
Periodo de tiempo: 0n día 1
Fotografías digitales evaluadas de la alopecia en ángulo de 0 °, ángulo de 45 °, ángulo de 90 °.
0n día 1
Establecer una metodología estandarizada para la evaluación de la evaluación cuantitativa de queratina del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: 0n día 1
Evaluado con el instrumento Caslite Nova
0n día 1
Establecer una metodología estandarizada para la evaluación de la evaluación cuantitativa de queratina del cabello.
Periodo de tiempo: 0n día 1
Evaluado utilizando el ensayo de Bradford.
0n día 1
Establecer una metodología estandarizada para la puntuación cuantitativa de la calvicie utilizando las escalas Norwood-Hamilton y Ludwig y su variabilidad entre Observador.
Periodo de tiempo: 0n día 1
Evaluado utilizando dermatólogo certificado donde tipo I = recesión mínima de la línea de línea y tipo VA indica el grado más avanzado de alopecia
0n día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NB240033-NB-V

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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