Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody rozwoju i standaryzacji

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: NovoBliss Research Pvt Ltd

Plan opracowywania metod klinicznych i standaryzacji do pomiaru wzrostu włosów

Celem tego badania jest ustalenie znormalizowanej metodologii, która integruje różne parametry do kompleksowej oceny i oceny wzrostu włosów i zdrowia skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 25 uczestników, składających się z 13 mężczyzn i 12 kobiet, które mają skargi na łysienie androgenetyczne (AGA).

Badanie to ma na celu opracowanie i wdrożenie solidnego i znormalizowanego podejścia, które obejmuje różnorodny zakres parametrów. Te parametry obejmują:

  • Pomiar odrastania włosów z obszaru dotknięty AGA.
  • Liczba nowych włosów z obszaru dotkniętego AGA i obszaru tatuażu.
  • Ocena siły włosów poprzez testy rozciągania.
  • Ocena długości włosów
  • Globalny obraz korony głównej
  • Analiza ilościowa poziomów keratyny skóry głowy.
  • Dokumentacja wizualna i ilościowa ocena łysienia za pomocą skal Norwood-Hamilton i Ludwiga oraz jej międzybłoniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby posiadające łysienie. (Klasa od I do III)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat (oba włącznie).
  2. Dobre zdrowie ogólne określone na podstawie najnowszej historii medycznej.
  3. Brak wcześniejszej historii niepożądanych warunków skóry i nie pod żadnym lekiem mogą zakłócać wyniki.
  4. Pacjent z androgennym stanem łysienia o stopniu od 1 do 3 (ocena dermatologiczna)

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostatnie przeszczep włosów lub inne interwencje chirurgiczne na skórze głowy w ciągu ostatniego roku.
  2. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią zostaną wykluczone z powodu potencjalnego wpływu hormonalnego wzrostu włosów.
  3. Historia leczenia raka obejmująca chemioterapię lub radioterapię skóry głowy.
  4. Obecność znaczących stanów dermatologicznych wpływających na skórę głowy inną niż łysienie androgenetyczne (np. Łuszczyca, ciężkie łojotko -skokowe zapalenie skóry).
  5. Historia głównych chorób ogólnoustrojowych (np. Niekontrolowana cukrzyca, ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, zaburzenia autoimmunologiczne).
  6. Wszelkie inne warunki, które mogą uzasadnić wykluczenie z badania, zgodnie z dyskrecją dermatologa/badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ogólnie
Inny: Inny
Oceń i oceń wzrost włosów i zdrowie skóry głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić znormalizowaną metodologię, która integruje różne parametry kompleksowo oceniać i oceniać wzrost włosów i zdrowie skóry głowy.
Ramy czasowe: 0n dzień 1
0n dzień 1
Aby ustanowić znormalizowaną metodologię pomiaru odrastania włosów z obszaru dotkniętego AGA (Bald Scalp) i obszaru tatuażu.
Ramy czasowe: 0n dzień 1
Oceniono przy użyciu znormalizowanego obszaru 30 cm z końcówki nosa, a następnie Caslite Nova.
0n dzień 1
Aby ustanowić znormalizowaną metodologię oceny liczby nowych włosów z obszaru dotkniętego AGA (Bald Scalp) i obszaru tatuażu.
Ramy czasowe: 0n dzień 1
Oceniono przy użyciu znormalizowanego obszaru 30 cm z końcówki nosa, a następnie Caslite Nova.
0n dzień 1
Aby ustalić znormalizowaną metodologię oceny siły włosów poprzez badania rozciągające
Ramy czasowe: 0n dzień 1
Oceniono przy użyciu instrumentu Testronix.
0n dzień 1
Aby ustanowić znormalizowaną metodologię oceny długości włosów
Ramy czasowe: 0n dzień 1
Oceniono przy użyciu znormalizowanego obszaru 15 cm od końca nosa w kierunku wierzchołka skóry głowy.
0n dzień 1
Ustanowienie znormalizowanej metodologii oceny globalnego obrazu korony głównej
Ramy czasowe: 0n dzień 1
Oceniono cyfrowe zdjęcia łysienia pod kątem 0 °, kąt 45 °, kąt 90 °.
0n dzień 1
W celu ustanowienia znormalizowanej metodologii oceny ilościowej oceny keratyny skóry głowy.
Ramy czasowe: 0n dzień 1
Oceniane za pomocą instrumentu Caslite Nova
0n dzień 1
W celu ustanowienia znormalizowanej metodologii oceny ilościowej oceny keratyny do włosów.
Ramy czasowe: 0n dzień 1
Oceniono za pomocą testu Bradford.
0n dzień 1
Aby ustanowić znormalizowaną metodologię oceny ilościowej łysienia za pomocą skal Norwood-Hamilton i Ludwiga i jej zmienności między obserwatorami.
Ramy czasowe: 0n dzień 1
Oceniono za pomocą certyfikowanego dermatologa, gdzie typ I = minimalna recesja linii włosów i typu VA wskazuje na najbardziej zaawansowany stopień łysienia
0n dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB240033-NB-V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami