Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bloku rovinního roviny Abdominis při zmírnění akutní apendicitidy

2. června 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Posouzení účinnosti bloku transversus abdominis roviny při zmírnění akutní apendicitidy bolesti na pohotovostním oddělení

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost bloku transversus břišní roviny (TAP) v předoperační léčbě bolesti u pacientů s diagnózou akutní apendicitidy, kteří jsou naplánováni na nouzovou chirurgii na pohotovostním oddělení. Výzkum se snaží posoudit potenciál bloku TAP při snižování intenzity bolesti před chirurgickým zásahem u pacientů s diagnózou akutní apendicitidy v nouzovém prostředí. Cílem je přispívat poznatky, které mohou zlepšit praktické přístupy k dosažení optimální kontroly bolesti u pacientů s akutní apendicitidou v prostředí pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienti, kteří jsou přítomni na pohotovostním oddělení s bolestí břicha, dostávají diagnózu akutní apendicitidy prostřednictvím historie, fyzického vyšetření a zobrazovacích modalit a jsou odhodláni podstoupit definitivní chirurgický zákrok po obecné chirurgické konzultaci. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám. Randomizace bude dosaženo přidělením prvních 5 pacientů do skupiny T-50, druhým 5 pacientům do skupiny TAP-50 a třetích 5 pacientů do skupiny TAP-100. Po léčbě bude skóre numerického hodnocení pacientů (NRS) zaznamenána ve 30, 60 a 120 minutách během odpočinku, kašel a kohoutek na patě. Pokud je skóre NRS vyšší než 5, bude záchranná analgezie podávána jako 50 mcg fentanyl intravenózní infuze po dobu 15 minut. Následně demografické údaje o pacientech včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, BMI, komorbidit a léků, jakož i vitální příznaky po přijetí, úplné hodnoty krve. Laparoskopická/otevřená chirurgie, skóre Alvarado, čas do první záchrany analgezie po podání základní analgezie (minuty), celkový analgetický požadavek na pohotovostním oddělení (MG) a komplikace bloku kop (hematom, infekce chirurgického místa, intramuskulární injekce, injekční intramuskulární injekce - myonekróza) bude zdokumentována. Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Kožní senzorické rozdělení bude hodnoceno po 20 minutách po bloku klepnutí. Poté, operativní doba trvání (minuty), čas na první záchranu analgezie po operaci (minuty), pooperační 2, 4, 6, 12, 24hodinové skóre nevolnosti (Ponv), skóre NRS během odpočinku, kašel a kohoutek na paty Pooperační 2, 4, 6, 12, 24 hodin, kumulativní analgetické léky na pooperaci 2, 4, 6, 12, 24 hodin, pooperační záchranné antiemetické požadavky, celkové analgetické náklady a délka pobytu v nemocnici (dny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmet Burak Erdem, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +90 505 495 74 95
  • E-mail: drabe0182@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye)
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou s akutní apendicitidou na pohotovostním oddělení a naplánovaní na definitivní chirurgický zákrok po obecné chirurgické konzultaci: pacienti budou mít své skóre Alvarado vypočteno na základě historie, fyzického vyšetření a laboratorních testů a akutní appenditidy budou potvrzeny ultrazvukem a/nebo kontrastem Vylepšená/nekontrastovaná břišní CT.
  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacienti, kteří poskytují písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anatomickými abnormalitami břišní stěny
  • Pacienti se známými lokálními anestetickými alergiemi
  • Index tělesné hmotnosti> 30
  • Pacienti o hmotnosti méně než 45 kg
  • Koagulopatie
  • Pacienti se závislostí na opioidu, alkoholu nebo látce
  • Pacienti s kožními infekcemi v místě lokálního anestetického aplikace
  • Těhotné nebo kojení pacienti
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti se selháním jater nebo ledvin
  • Pacienti s chronickými poruchami bolesti
  • Pacienti, kteří mají potíže s spoluprací nebo mají jazykové bariéry
  • Pacienti, kteří neposkytují písemný souhlas
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: T-50
Účastníci skupiny T-50 obdrží izotonický roztok NaCl (normální solný roztok) 100 cc obsahujícího 50 mg tramadolu jako intravenózní infuzi po dobu 15 minut na začátku.
Aktivní komparátor: TAP-50
Účastníci skupiny TAP-50 obdrží stejnou intravenózní infuzi tramadolu jako skupina T-50 na začátku, následovanou blokem transversus břišní roviny (TAP).
Postup: Blokování roviny transversus břicha
Bude provedeno monitorování pacienta, po kterém následuje příprava kůže s 10% povidonem-jodem a zajištěním vhodného zakrývání. Vysokofrekvenční lineární převodník bude umístěn příčně mezi pravým iliakálním hřebenem a subkostalním okrajem podél midaxilární linie. Struktury vizualizované na ultrazvuku od povrchního po hluboké patří: kůže, subkutánní tuk, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus břišní svaly a pobřišník. Blok klepnutí bude proveden v rovině transversus abdominis (klepnutí) mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly. Jehla o rozměrech 23, 60 mm, bude směřována k kopruhu a negativní aspirace bude potvrzena při vstupu do fasciální vrstvy. Bude provedena injekce 20 ml 0,25% bupivakainu, připravená zředěním 10 ml 0,5% bupivakainu s 10 ml normálního fyziologického roztoku, následuje vizualizace oválného šíření bupivakainu v kohoutku.
Aktivní komparátor: Tap-100
Účastníci skupiny TAP-100 obdrží izotonický roztok NACL 100 cc obsahující 100 mg tramadolu jako intravenózní infuzi po 15 minutách na začátku, následovaný blokem kop.
Postup: Blokování roviny transversus břicha
Bude provedeno monitorování pacienta, po kterém následuje příprava kůže s 10% povidonem-jodem a zajištěním vhodného zakrývání. Vysokofrekvenční lineární převodník bude umístěn příčně mezi pravým iliakálním hřebenem a subkostalním okrajem podél midaxilární linie. Struktury vizualizované na ultrazvuku od povrchního po hluboké patří: kůže, subkutánní tuk, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus břišní svaly a pobřišník. Blok klepnutí bude proveden v rovině transversus abdominis (klepnutí) mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly. Jehla o rozměrech 23, 60 mm, bude směřována k kopruhu a negativní aspirace bude potvrzena při vstupu do fasciální vrstvy. Bude provedena injekce 20 ml 0,25% bupivakainu, připravená zředěním 10 ml 0,5% bupivakainu s 10 ml normálního fyziologického roztoku, následuje vizualizace oválného šíření bupivakainu v kohoutku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v perioperačním období
Časové okno: Od přijetí na urgentní příjem až do 24 hodin po operaci.
Celkové množství opioidních analgetik vypočítané v miligramech tramadolu nebo mikrogramech fentanylu podaných pacientovi od okamžiku provedení TAP blokády na pohotovosti až do 24 hodin.
Od přijetí na urgentní příjem až do 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity pooperační bolesti
Časové okno: V konkrétních intervalech (2, 6, 12 a 24 hodin) po dokončení operace.
Úrovně bolesti hodnoceny pomocí Numerické škály bolesti (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Skóre bude zaznamenáno v klidu, při kašli a během testu poklesu paty.
V konkrétních intervalech (2, 6, 12 a 24 hodin) po dokončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Burak Erdem, Assoc. Prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2024-0038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení