Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku płaszczyzny poprzecznej transversus brzmi w łagodzeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Ocena skuteczności bloków płaszczyznowych poprzecznych brzucha w łagodzeniu ostrego bólu zapalenia wyrostka robaczkowego na oddziale ratunkowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności bloku transversus brzusznego (TAP) w przedoperacyjnym leczeniu bólu u pacjentów zdiagnozowanych ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, którzy są zaplanowane na operację awaryjną na oddziale ratunkowym. Badania ma na celu ocenę potencjału bloku TAP w zmniejszaniu intensywności bólu przed interwencją chirurgiczną wśród pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego w warunkach awaryjnych. Celem jest wniesienie wglądu, które mogą zwiększyć praktyczne podejście do osiągnięcia optymalnej kontroli bólu u pacjentów z ostrym wyrostkiem robaczkowym w ustawieniach oddziału ratunkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu obejmie pacjentów, którzy występują w oddziale ratunkowym z bólem brzucha, otrzymają diagnozę ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego poprzez historię, badanie fizykalne i modalności obrazowania, i są ustalani do ostatecznej operacji po ogólnej konsultacji chirurgicznej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do trzech grup. Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez przydzielenie pierwszych 5 pacjentów do grupy T-50, drugiego 5 pacjentów do grupy TAP-50 i trzecich 5 pacjentów do grupy TAP-100. Po leczeniu wyniki liczbowej oceny pacjentów (NRS) zostaną rejestrowane po 30, 60 i 120 minutach podczas odpoczynku, kaszlu i kranu pięty. Jeśli wynik NRS przekracza 5, ratownictwo analgezja będzie podawana jako wlew dożylny 50 mcg fentanylu w ciągu 15 minut. Następnie dane demograficzne pacjenta, w tym wiek, płeć, wysokość, waga, BMI, współistniejące i leki, a także objawy życiowe po przyjęciu, pełne wartości zliczania krwi, parametry krzepnięcia, poziomy kinazy kreatynowej, wyrostek wyrostka robaczkowego/stan nie pękania, planowane Chirurgia laparoskopowa/otwarta, wynik Alvarado, czas do pierwszego ratowania analgezji po wyjściowym podaniu analgezji (minuty), całkowite zapotrzebowanie przeciwbólowe w oddziale ratunkowym (MG) i powikłania bloków TAP (krwiak, infekcja miejsca chirurgicznego, pobór wewnątrzbrzaskowy, wtrysk śródsłabny, wtrysk śródskładający - Myonecrosis) zostanie udokumentowana. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Skórny rozkład sensoryczny zostanie oceniony po 20 minutach po bloku kranu. Po tym, czas trwania operacyjnego (minuty), czas na ratowanie analgezji po operacji (minuty), pooperacyjnym 2, 4, 6, 12, 24-godzinne nudności (PONV) wyniki NRS podczas odpoczynku, kaszlu i na pięcie Tap OT A. Pooperacyjne 2, 4, 6, 12, 24 godziny, skumulowane leki przeciwbólowe w pooperacyjnym 2, 4, 6, 12, 24 godziny, pooperacyjne zapotrzebowanie na ratowanie ratunkowe, całkowity koszt przeciwbólowy i długość pobytu w szpitalu (dni) zostaną odnotowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ahmet Burak Erdem, Assoc. Prof.
  • Numer telefonu: +90 505 495 74 95
  • E-mail: drabe0182@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye)
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego na oddziale ratunkowym i zaplanowane na ostateczną operację po ogólnej konsultacji chirurgicznej: Pacjenci będą mieli swój wynik Alvarado na podstawie historii, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych, a ostre zapalenie wyrostka robaczkowego zostaną potwierdzone przez ultrasonograficzne i/lub kontrastowe Ulepszone/niekontrastowe CT brzucha.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci, którzy wyrażają pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z anatomicznymi nieprawidłowościami ściany brzusznej
  • Pacjenci ze znanymi lokalnymi alergiami znieczulającymi
  • Indeks masy ciała> 30
  • Pacjenci ważący mniej niż 45 kg
  • Koagulopatia
  • Pacjenci z uzależnieniem od opioidów, alkoholu lub substancji
  • Pacjenci z infekcjami skóry w miejscu lokalnego zastosowania znieczulającego
  • Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią
  • Niestabilni hemodynamicznie pacjenci
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
  • Pacjenci z przewlekłym zaburzeniami bólu
  • Pacjenci, którzy mają trudności z współpracą lub mają bariery językowe
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają pisemnej zgody
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: T-50
Uczestnicy grupy T-50 otrzymają roztwór izotoniczny o 0,9% (normalny sól fizjologiczny) 100 cm3 zawierającego 50 mg tramadolu jako wlew dożylnie w ciągu 15 minut na początku.
Aktywny komparator: Tap-50
Uczestnicy grupy TAP-50 otrzymają ten sam dożylny wlew tramadolu, co grupa T-50 na początku, a następnie blok Transversus Abdominis Plane (TAP).
Procedura: Blokada płaszczyzny przejściowej brzucha
Przeprowadzono monitorowanie pacjentów, a następnie przygotowanie skóry z 10% povidonem-jodą i zapewnienie odpowiedniego drapowania. Liniowy przetwornik o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony poprzecznie między prawym grzebieniem biodrowym a marginesem subskostalnym wzdłuż linii midaksilarnej. Struktury wizualizowane na ultradźwiękach od powierzchownego do głębokiego obejmują: skórę, tłuszcz podskórny, zewnętrzny ukośny mięsień, wewnętrzny ukośny mięsień, mięsień przejściowy brzucha i otrzewnej. Blok dotknięty zostanie wykonany w płaszczyźnie transversus brzusznej (TAP) między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i przejściowymi brzucha. 23-gauge igła z nuty 60 mm zostanie skierowana w kierunku kranu, a negatywne aspiracja zostanie potwierdzona po wejściu do warstwy powięziowej. Przeprowadzi się wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy, przygotowane przez rozcieńczenie 10 ml 0,5% bupiwakainy za pomocą 10 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie wizualizacja owalnego rozprzestrzeniania się bupiwakainy w TAP.
Aktywny komparator: Tap-100
Uczestnicy grupy TAP-100 otrzymają 100 cm3 izotoniczne 0,9% roztworu NaCl zawierające 100 mg tramadolu jako wlew dożylny w ciągu 15 minut na początku, a następnie blok kranowy.
Procedura: Blokada płaszczyzny przejściowej brzucha
Przeprowadzono monitorowanie pacjentów, a następnie przygotowanie skóry z 10% povidonem-jodą i zapewnienie odpowiedniego drapowania. Liniowy przetwornik o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony poprzecznie między prawym grzebieniem biodrowym a marginesem subskostalnym wzdłuż linii midaksilarnej. Struktury wizualizowane na ultradźwiękach od powierzchownego do głębokiego obejmują: skórę, tłuszcz podskórny, zewnętrzny ukośny mięsień, wewnętrzny ukośny mięsień, mięsień przejściowy brzucha i otrzewnej. Blok dotknięty zostanie wykonany w płaszczyźnie transversus brzusznej (TAP) między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i przejściowymi brzucha. 23-gauge igła z nuty 60 mm zostanie skierowana w kierunku kranu, a negatywne aspiracja zostanie potwierdzona po wejściu do warstwy powięziowej. Przeprowadzi się wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy, przygotowane przez rozcieńczenie 10 ml 0,5% bupiwakainy za pomocą 10 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie wizualizacja owalnego rozprzestrzeniania się bupiwakainy w TAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do SOR do 24 godzin po operacji.
Całkowita ilość opioidowych leków przeciwbólowych przeliczona na miligramy tramadolu lub mikrogramy fentanylu podana pacjentowi od momentu wykonania bloku TAP na oddziale ratunkowym do 24 godzin.
Od przyjęcia do SOR do 24 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Intensywności Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu (2, 6, 12 i 24 godziny) po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Poziomy bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Ocen (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyniki będą rejestrowane w spoczynku, podczas kaszlu oraz podczas testu opuszczania pięty.
W określonych odstępach czasu (2, 6, 12 i 24 godziny) po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmet Burak Erdem, Assoc. Prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2024-0038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami