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Efficacia del blocco dell'aereo Addominis di Transversus nell'alleviare l'appendicite acuta

2 giugno 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione dell'efficacia del blocco dell'aereo Addominis Transversus nell'alleviare il dolore acuto dell'appendicite nel pronto soccorso

Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco Piano Addominis (TAP) nella gestione del dolore preoperatorio per i pazienti con diagnosi di appendicite acuta che sono programmate per un intervento chirurgico di emergenza nel dipartimento di emergenza. La ricerca cerca di valutare il potenziale del blocco TAP nella riduzione dell'intensità del dolore prima dell'intervento chirurgico tra i pazienti con diagnosi di appendicite acuta in ambito di emergenza. L'obiettivo è contribuire con approfondimenti che possono migliorare gli approcci pratici per raggiungere il controllo del dolore ottimale per i pazienti con appendicite acuta in contesti di pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore addominale, riceverà una diagnosi di appendicite acuta attraverso la storia, l'esame fisico e le modalità di imaging e sono determinati a sottoporsi a un intervento chirurgico definitivo a seguito di una consulenza chirurgica generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. La randomizzazione verrà ottenuta assegnando i primi 5 pazienti al gruppo T-50, i secondi 5 pazienti al gruppo TAP-50 e il terzo 5 pazienti al gruppo TAP-100. Dopo il trattamento, i punteggi NUMERIC Numer Rating Scale (NRS) dei pazienti saranno registrati a 30, 60 e 120 minuti durante il riposo, la tosse e il tap di tallone. Se il punteggio NRS è superiore a 5, l'analgesia di salvataggio verrà somministrata come infusione endovenosa di 50 mcg di fentanil per 15 minuti. Successivamente, dati demografici del paziente tra cui età, sesso, altezza, peso, BMI, comorbidità e farmaci, nonché segni vitali al momento dell'ammissione, valori completi del conteggio emocr Laroscopica/apertura chirurgia, punteggio di Alvarado, tempo di salvare l'analgesia dopo la somministrazione di analgesia basale (minuti), requisito analgesico totale nel dipartimento di emergenza (mg) e complicanze del blocco del tap (ematoma, infezione del sito chirurgico, raccolta intra-addominale, iniezione intramuscolare - Myonecrosi) sarà documentato. La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. La distribuzione sensoriale cutanea verrà valutata a 20 minuti dopo il blocco del rubinetto. Successivamente, durata operativa (minuti), tempo per salvare l'analgesia postoperatoria (minuti), punteggio postoperatorio 2, 4, 6, 12, 24 ore di vomito di nausea (PONV), punteggi NRS durante il riposo, la tosse e il tallone toccano a Verranno registrati i farmaci analgesici cumulativi 2, 4, 6, 12, 24, cumulativi a 2, 4, 6, 12, 24 ore, il costo antidemetico di salvataggio postoperatorio, il costo analgesico totale e la durata del degenza ospedaliera (giorni) saranno registrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ahmet Burak Erdem, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +90 505 495 74 95
  • Email: drabe0182@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye)
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di appendicite acuta nel dipartimento di emergenza e programmati per un intervento chirurgico definitivo a seguito di una consulenza chirurgica generale: i pazienti avranno il loro punteggio Alvarado calcolato in base alla storia, all'esame fisico e ai test di laboratorio e l'appendicite acuta sarà confermata da ultrasuoni e/o contrasto CT addominale migliorato/non contrastato.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che forniscono il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie anatomiche della parete addominale
  • Pazienti con allergie anestetiche locali note
  • Indice di massa corporea> 30
  • Pazienti che pesano meno di 45 kg
  • Coagulopatia
  • Pazienti con oppioide, alcol o dipendenza da sostanze
  • Pazienti con infezioni cutanee nel sito dell'applicazione anestetica locale
  • Pazienti in gravidanza o allattante
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con disturbi del dolore cronico
  • Pazienti che hanno difficoltà a cooperare o hanno barriere linguistiche
  • Pazienti che non forniscono il consenso scritto
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: T-50
I partecipanti al gruppo T-50 riceveranno una soluzione di NaCl (salina normale) da 100 cc da 100 cc contenente 50 mg di tramadolo come infusione endovenosa per 15 minuti al basale.
Comparatore attivo: TAP-50
I partecipanti al gruppo TAP-50 riceveranno la stessa infusione di tramadolo per via endovenosa del gruppo T-50 al basale, seguito da un blocco Piano Addominis (TAP) Transversus.
Procedura: Transversus Addominis Plan Blocco
Verrà condotto il monitoraggio del paziente, seguito dalla preparazione della pelle con il 10% di povidone-iodio e garantendo un drappeggio adeguato. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato trasversalmente tra la cresta iliaca destra e il margine subcostale lungo la linea midaxillare. Le strutture visualizzate su ultrasuoni da superficiali a profonde includono: pelle, grasso sottocutaneo, muscolo obliquo esterno, muscolo obliquo interno, muscolo addominis trasverso e peritoneo. Il blocco di rubinetto verrà eseguito nel piano di Addominis (TAP) tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Un ago con punta contundente da 60 mm da 23 mm sarà diretto verso il rubinetto e l'aspirazione negativa sarà confermata all'ingresso nello strato fasciale. Verrà eseguita un'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, preparata diluindo 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con 10 mL di soluzione salina normale, seguita dalla visualizzazione della diffusione ovale della bupivacaina nel TAP.
Comparatore attivo: TAP-100
I partecipanti al gruppo TAP-100 riceveranno una soluzione di NaCl isotonica da 100 cc 0,9% contenente 100 mg di tramadolo come infusione endovenosa per 15 minuti al basale, seguita da un blocco di rubinetto.
Procedura: Transversus Addominis Plan Blocco
Verrà condotto il monitoraggio del paziente, seguito dalla preparazione della pelle con il 10% di povidone-iodio e garantendo un drappeggio adeguato. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato trasversalmente tra la cresta iliaca destra e il margine subcostale lungo la linea midaxillare. Le strutture visualizzate su ultrasuoni da superficiali a profonde includono: pelle, grasso sottocutaneo, muscolo obliquo esterno, muscolo obliquo interno, muscolo addominis trasverso e peritoneo. Il blocco di rubinetto verrà eseguito nel piano di Addominis (TAP) tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Un ago con punta contundente da 60 mm da 23 mm sarà diretto verso il rubinetto e l'aspirazione negativa sarà confermata all'ingresso nello strato fasciale. Verrà eseguita un'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, preparata diluindo 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con 10 mL di soluzione salina normale, seguita dalla visualizzazione della diffusione ovale della bupivacaina nel TAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi perioperatori
Lasso di tempo: Dal ricovero in pronto soccorso fino a 24 ore post-operatorie.
La quantità totale di analgesici oppioidi calcolata in milligrammi di tramadolo o microgrammi di fentanil somministrati al paziente dal momento del Blocco TAP in pronto soccorso fino a 24 ore.
Dal ricovero in pronto soccorso fino a 24 ore post-operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: A intervalli specifici (2, 6, 12 e 24 ore) dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Livelli di dolore valutati utilizzando le Scale di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. I punteggi saranno registrati a riposo, durante la tosse e durante il test del tallone.
A intervalli specifici (2, 6, 12 e 24 ore) dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmet Burak Erdem, Assoc. Prof., Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2024-0038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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