Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální kombinace bispecifické protilátky PD-1/VEGF a pemetrexed pro leptomeningální metastázy.

15. května 2025 aktualizováno: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Klinická studie fáze I/II intratekální kombinaci bispecifické protilátky PD-1/VEGF a pemetrexed pro leptomeningální metastázy.

Leptomeningální metastázy, charakterizovaná infiltrujícími a proliferaci nádorových buněk v subarachnoidálním prostoru, představuje zřetelný vzorec postižení centrálního nervového systému a je to fatální komplikace maligních nádorů. Tato studie je prospektivní klinická studie s jedním ramenem I/II zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti intratekálních PD-1/VEGF bispecifických protilátek kombinovaných s pemetrexed při léčbě leptomeningálních metastáz z pevných nádorů, s cílem identifikovat účinnější léčbu za účelem identifikace účinnější léčby. Možnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Leptomeningální metastázy je závažná forma metastáz nádoru, primárně léčená intratekální chemoterapií. Provedli jsme PD-1 v kombinaci s pemetrexed intratekálním podáváním k léčbě meningální metastázy solidních nádorů a dosáhli dobrých výsledků a vysoké bezpečnosti. V posledních letech byla cílená terapie kombinovaná s imunoterapií široce používána při léčbě solidních nádorů, jako je rakovina plic. Ivonescimab je první dvojitá protilátka PD-1/VEGF na světě, která je lepší než tradiční cílená terapie kombinovanou s imunoterapií v systémové terapii, a celková bezpečnost je dobrá. Cílem této prospektivní klinické studie fáze I/II s jedním ramenem je zhodnotit bezpečnost a účinnost intratekálního ivonescimabu (PD-1/VEGF) kombinovaného s pemetrexed při léčbě leptomeningální metastázy z pevných nádorů a hledat účinnější možnosti léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • Nábor
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Telefonní číslo: +8618718178286
          • E-mail: dr-zypan@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidních nádorů; cytopatologie mozkomíšního moku je pozitivní.
  2. Muž nebo žena ve věku od 21 do 75 let; Normální funkce jater a ledvin; WBC≥4000/MM3, PLT≥100000/MM3.
  3. Žádná anamnéza onemocnění těžkého nervového systému; Žádná těžká dyscrazie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz selhání nervového systému, včetně těžké encefalopatie, leukoencefalopatie stupně 3 nebo 4 na zobrazování a skóre kómatu Glasgow méně než 11.
  2. Jakýkoli důkaz rozsáhlých a smrtelných progresivních systémových onemocnění bez účinné léčby.
  3. Zjevná tendence krvácení; Pacienti s krvácením (NCI-CTCAE V5.0 větší než stupeň 2), porucha koagulace, hypertenzní krize a těžkou arteriální trombózou.
  4. Anamnéza HIV nebo AIDS, akutní nebo chronické infekce hepatitidy B nebo C, předchozí pneumonitida vyvolaná terapií Anti-PD1, nebo mají probíhající nežádoucí účinky třídy 2; nebo pokračující autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémové léčby za poslední 2 roky.
  5. První měsíc léčby, jakož i během indukční a konsolidační terapie, byly použity nová léčiva proti meningálním metastázám, s výjimkou těch, které byly dříve podány. Jednalo se především o terapie zaměřené na malé molekuly, jako jsou léky EGFR-TKI/ALK-TKI, jako jsou Osimertinib a Lorlatinib.
  6. Pacienti se špatnou dodržování předpisů nebo jiných důvodů, které byly pro tuto studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrathecal PD-1/VEGF bispecifická protilátka plus pemetrexed
Tato studie je prospektivní klinická studie s jednou rukou, fáze I/II. Primárním cílem je stanovit doporučenou dávku fáze II (RP2D) pro intratekální kombinaci bispecifické protilátky PD-1/VEGF s pemetrexed a bezpečnostmi na základě výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Rovněž je také hodnocena míra klinické odpovědi (CRR), přežití bez progrese související s leptomeningální metastáza (LMPF) a celkové přežití (OS). Pacienti budou mít mozkomíšskou tekutinu (CSF) a sběr vzorku krve pro vyhodnocení prediktorů (klinických, molekulárních a/nebo imunitních) účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu.
Lék: AK112
Intratekální injekce bispecifické protilátky PD-1/VEGF byla podávána každé dva týdny po dobu šesti týdnů během indukční fáze, následovala měsíční injekce během fáze údržby až do opakování nebo smrti.
Lék: Pemetrexed (alimta)
Pemetrexed byl podáván intratekální injekcí, nejprve jako indukční terapie, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, následovaná konsolidační terapií, jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté udržovací terapií, jednou za měsíc až do smrti pacienta, klesne v leptomeningové metastázi, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy, došlo k progresi Leptomeningální metastázy, došlo k postupu leptomeningální metastázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
PR2D
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Doporučená dávka fáze II. Toxicita limitující dávku byla definována jako ≥ stupeň 3 neurologické toxicity (např. chemická meningitida) nebo jiná toxicita 4. stupně.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurologické progrese (NPFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
NPFS byl definován jako doba od začátku léčby do neurologické progrese nebo smrti (zahrnující jak leptomeningeální, tak parenchymální léze).
Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Přežití bez progrese související s leptomeningeální metastázou (LMPFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese leptomeningeálních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
LMPFS byla definována jako doba od zahájení léčby do progrese nebo smrti leptomeningeálních metastáz. Progrese leptomeningeálních metastáz byla stanovena na základě hodnotících kritérií návrhu RANO, která byla stanovena a publikována na Neuro Oncol.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese leptomeningeálních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese související s leptomeningeální metastázou (LMPFS)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese leptomeningeálních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
LMPFS byla definována jako doba od zahájení léčby do progrese nebo smrti leptomeningeálních metastáz. Progrese leptomeningeálních metastáz byla stanovena na základě hodnotících kritérií návrhu RANO, která byla stanovena a publikována na Neuro Oncol.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese leptomeningeálních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců
Pro posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit posouzení odezvy v neuro-onkologických kritériích (RANO) pro kritéria reakce u leptomeningálních metastáz.
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu této studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, nebo z posledního sledování ， posoudilo až 6 měsíců.
Celkové přežití bylo zaznamenáno od data zápisu pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Od zápisu této studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, nebo z posledního sledování ， posoudilo až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT-P-AK112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení