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Combinación intratecal de anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF y pemetrexed para metástasis leptomenineal.

15 de mayo de 2025 actualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Un estudio clínico de fase I/II de una combinación intratecal de anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF y pemetrexed para metástasis leptomeníngeo.

La metástasis leptomeníngea, caracterizada por células tumorales que se infiltran y proliferan en el espacio subaracnoide, representa un patrón distinto de afectación del sistema nervioso central y es una complicación fatal de tumores malignos. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de una sola fase I/II de un solo brazo dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de los anticuerpos biespecíficos intratecales de PD-1/VEGF combinados con pemetrexed en el tratamiento de metástasis leptomeníngales desde tumores sólidos, con el objetivo de identificar un tratamiento más efectivo opciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La metástasis leptomenineal es una forma grave de metástasis tumoral, tratada principalmente con quimioterapia intratecal. Realizamos PD-1 combinado con la administración intratecal pemetrexed para tratar la metástasis meníngea de tumores sólidos y logramos buenos resultados y alta seguridad. En los últimos años, la terapia dirigida combinada con inmunoterapia se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de tumores sólidos como el cáncer de pulmón. Ivonescimab es el primer anticuerpo doble PD-1/VEGF del mundo, que es superior a la terapia dirigida tradicional combinada con inmunoterapia en la terapia sistémica, y la seguridad general es buena. Este estudio clínico prospectivo de fase I/II de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de ivonescimab intratecal (PD-1/VEGF) combinado con pemetrexed en el tratamiento de metástasis leptomeníngeo de tumores sólidos, buscando opciones de tratamiento más efectivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Número de teléfono: +8618718178286
  • Correo electrónico: dr-zypan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Número de teléfono: +8618718178286
          • Correo electrónico: dr-zypan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de tumores sólidos; la citopatología del líquido cefalorraquídeo es positivo.
  2. Hombre o mujer de edades entre 21 y 75 años; Función normal de hígado y renal; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Sin antecedentes de enfermedad del sistema nervioso grave; Sin discrasia severa.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier evidencia de falla del sistema nervioso, incluida la encefalopatía severa, la leucoencefalopatía de grado 3 o 4 en las imágenes y el puntaje de coma de Glasgow menos de 11.
  2. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas progresivas extensas y letales sin un tratamiento efectivo.
  3. Obvia tendencia hemorrágica; Los pacientes con hemorragia (NCI-CTCAE v5.0 mayores que el grado 2), el trastorno de coagulación, la crisis hipertensiva y la trombosis arterial grave.
  4. Antecedentes de VIH o SIDA, infección aguda o crónica de hepatitis B o C, neumonitis inducida por terapia anti-PD1 previa, o tienen eventos adversos continuos> de grado 2 de dicha terapia; o enfermedad autoinmune en curso que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  5. El primer mes para el tratamiento, así como durante la terapia de inducción y consolidación, se utilizaron nuevos medicamentos efectivos contra las metástasis meníngeas, excluyendo los administrados anteriormente. Estos incluyeron principalmente terapias dirigidas a una molécula pequeña, como fármacos EGFR-TKI/ALK-TKI como Osimertinib y Lorlatinib.
  6. Pacientes con mal cumplimiento u otras razones que no fueron adecuadas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Antibuerdo biespecífico PD-1/VEGF intratecal más Pemetrexed
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, de fase I/II. El objetivo principal es determinar la dosis de fase II recomendada (RP2D) para la combinación intratecal de anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF con pemetrexed y seguridad en función de la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento. La tasa de respuesta clínica (CRR), la supervivencia libre de progresión relacionada con la metástasis leptomeníngea (LMPF) y la supervivencia general (SG) también se evalúan. Los pacientes tendrán líquido cefalorraquídeo (LCR) y la recolección de muestras de sangre para la evaluación de predictores (clínicos, moleculares y/o inmunes) de la eficacia y seguridad de este régimen.
Droga: AK112
La inyección intratecal del anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF se administró cada dos semanas durante seis semanas durante la fase de inducción, seguido de inyecciones mensuales durante la fase de mantenimiento, hasta la recurrencia o la muerte.
Droga: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed se administró mediante inyección intratecal, primero como terapia de inducción, dos veces por semana durante 2 semanas, seguido de una terapia de consolidación, una vez por semana durante 4 semanas, luego la terapia de mantenimiento, una vez al mes hasta la muerte del paciente, se produjo la metástasis leptomenedora o los eventos adversos graves intolerables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los eventos adversos (EA) se evalúan de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE). Los eventos de grado 3 a 5 se definen como eventos adversos moderados y graves.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
PR2D
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
La dosis recomendada de fase II. La toxicidad limitante de la dosis se definió como toxicidad neurológica ≥ grado 3 (p. ej., meningitis química) u otra toxicidad grado 4.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión neurológica (NPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
La NPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión neurológica o la muerte (que abarca tanto las lesiones leptomeníngeas como las parenquimatosas).
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión relacionada con metástasis leptomeníngeas (LMPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de metástasis leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
La LMPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la metástasis leptomeníngea o la muerte. La progresión de la metástasis leptomeníngea se determinó según los criterios de evaluación de la propuesta de RANO que se establecieron y publicaron en Neuro Oncol.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de metástasis leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión relacionada con metástasis leptomeníngeas (LMPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de metástasis leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
La LMPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la metástasis leptomeníngea o la muerte. La progresión de la metástasis leptomeníngea se determinó según los criterios de evaluación de la propuesta de RANO que se establecieron y publicaron en Neuro Oncol.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de metástasis leptomeníngea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
La evaluación de respuesta en los criterios de criterios de neurocología (RANO) para los criterios de respuesta de metástasis leptomenineal se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, o el último seguimiento, evaluado hasta 6 meses.
La supervivencia general se registró desde la fecha de inscripción de pacientes. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, o el último seguimiento, evaluado hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IT-P-AK112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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