Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal kombination af PD-1/VEGF bispecifikt antistof og pemetrexed til leptomeningeal metastase.

15. maj 2025 opdateret af: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

En fase I/II-klinisk undersøgelse af en intratekal kombination af PD-1/VEGF Bispecifikt antistof og pemetrexed til leptomeningeal metastase.

Leptomeningeal metastase, kendetegnet ved tumorceller, der infiltrerer og spreder sig i det subarachnoide rum, repræsenterer et tydeligt mønster af centralnervesystemets involvering og er en dødelig komplikation af ondartede tumorer. Denne undersøgelse er en potentiel klinisk forsøg med en enkelt arm Fase I/II-forsøg, der sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekale PD-1/VEGF-bispecifikke antistoffer kombineret med Pemetrexed til behandling af leptomeningeal metastaser fra faste tumorer, med det mål at identificere mere effektiv behandling muligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leptomeningeal metastase er en alvorlig form for tumormetastase, primært behandlet med intratekal kemoterapi. Vi udførte PD-1 kombineret med pemetrexeret intratekal administration til behandling af meningeal metastase af faste tumorer og opnåede gode resultater og høj sikkerhed. I de senere år er målrettet terapi kombineret med immunterapi blevet vidt brugt til behandling af faste tumorer, såsom lungekræft. Ivonescimab er verdens første PD-1/VEGF-dobbeltantistof, hvilket er overlegent end traditionel målrettet terapi kombineret med immunterapi i systemisk terapi, og den samlede sikkerhed er god. Denne prospektive kliniske undersøgelse af en enkeltarms I/II sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal Ivonescimab (PD-1/VEGF) kombineret med Pemetrexed til behandling af leptomeningeal metastase fra faste tumorer og søger mere effektive behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af faste tumorer; cerebrospinalvæskecytopatologi er positiv.
  2. Mand eller kvinde i alderen 21 og 75 år; Normal lever- og nyrefunktion; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Ingen historie med alvorlig sygdom i nervesystemet; Ingen alvorlig dyscrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis for nervesystemfejl, herunder alvorlig encephalopati, grad 3 eller 4 leukoencephalopati på billeddannelse, og Glasgow -koma -score mindre end 11.
  2. Ethvert bevis på omfattende og dødbringende progressive systemiske sygdomme uden effektiv behandling.
  3. Åbenlyst blødning tendens; Patienter med blødning (NCI-CTCAE V5.0 større end klasse 2), koagulationsforstyrrelse, hypertensiv krise og svær arteriel trombose.
  4. En historie med HIV eller AIDS, akut eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion, tidligere anti-PD1-terapi-induceret pneumonitis eller har løbende> grad 2 bivirkninger ved sådan terapi; eller løbende autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling i de sidste 2 år.
  5. Den første måned til behandling såvel som under induktions- og konsolideringsterapi blev der anvendt nye lægemidler, der var effektive mod meningeal -metastaser, eksklusive de tidligere indgivne. Disse omfattede primært små molekyle målrettede terapier, såsom EGFR-TKI/ALK-TKI-lægemidler som Osimertinib og Lorlatinib.
  6. Patienter med dårlig overholdelse eller andre grunde, der var uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intratecal PD-1/VEGF bispecifikt antistof plus pemetrexed
Denne undersøgelse er en prospektiv klinisk forsøg med en enkelt arm, fase I/II. Det primære mål er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) for den intratekale kombination af PD-1/VEGF-bispecifikt antistof med pemetrexed og og sikkerhed baseret på forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger. Klinisk responsrate (CRR), progressionsfri overlevelse relateret til leptomeningeal metastase (LMPF'er) og den samlede overlevelse (OS) evalueres også. Patienter vil have cerebrospinalvæske (CSF) og blodprøveopsamling til evaluering af prediktorer (klinisk, molekylær og/eller immun) af effektiviteten og sikkerheden af ​​dette regime.
Medicin: AK112
Intratekal injektion af PD-1/VEGF-bispecifikt antistof blev administreret hver anden uge i seks uger i induktionsfasen, efterfulgt af månedlige injektioner i vedligeholdelsesfasen, indtil gentagelse eller død.
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed blev administreret ved intratekal injektion, først som induktionsterapi, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af konsolideringsterapi, en gang om ugen i 4 uger, så opstod vedligeholdelsesbehandling, en gang om måneden, indtil patientens død, leptomeningeal metastase skrider frem eller uacceptable alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
PR2D
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Den anbefalede fase II dosis. Den dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som ≥ grad 3 neurologisk toksicitet (f.eks. kemisk meningitis) eller anden grad 4 toksicitet.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
NPFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til neurologisk progression eller død (dækkende både leptomeningeale og parenkymale læsioner).
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse relateret til leptomeningeal metastase (LMPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
LMPFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til leptomeningeal metastaseprogression eller død. Progressionen af ​​leptomeningeal metastase blev bestemt baseret på RANO-forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse relateret til leptomeningeal metastase (LMPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
LMPFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til leptomeningeal metastaseprogression eller død. Progressionen af ​​leptomeningeal metastase blev bestemt baseret på RANO-forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede leptomeningeal metastaseprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Responsevurderingen i neuro-onkologikriterier (RANO) -forslaget til responskriterier for leptomeningeal metastase blev anvendt til at vurdere den kliniske respons i denne undersøgelse.
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen af ​​denne undersøgelse indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først eller den sidste opfølgning ， vurderede op til 6 måneder.
Den samlede overlevelse blev registreret siden datoen for patienttilmelding. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmeldingen af ​​denne undersøgelse indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først eller den sidste opfølgning ， vurderede op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT-P-AK112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger