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Combinação intratecal de anticorpo biespecífico PD-1/VEGF e pemetrexado para metástases leptomeningeais.

15 de maio de 2025 atualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Um estudo clínico de fase I/II de uma combinação intratecal de anticorpo biespecífico PD-1/VEGF e pemetrexado para metástases leptomeningeais.

A metástase leptomeningeal, caracterizada por células tumorais se infiltrando e proliferando no espaço subaracnóideo, representa um padrão distinto de envolvimento do sistema nervoso central e é uma complicação fatal de tumores malignos. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de fase I/II prospectiva de fase I/II, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia dos anticorpos bispíficos biespecíficos de PD-1/VEGF intratecal combinados com pemetrexados no tratamento de metástases leptomeningeais a partir de tumores sólidos, com o objetivo de identificar um tratamento mais eficaz opções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A metástase leptomeningeal é uma forma grave de metástase tumoral, tratada principalmente com quimioterapia intratecal. Realizamos o PD-1 combinado com a administração intratecal pemetrexida para tratar metástases meníngeas de tumores sólidos e alcançamos bons resultados e alta segurança. Nos últimos anos, a terapia direcionada combinada com imunoterapia tem sido amplamente utilizada no tratamento de tumores sólidos, como o câncer de pulmão. O IvonesCimab é o primeiro anticorpo duplo PD-1/VEGF do mundo, que é superior à terapia direcionada tradicional combinada com a imunoterapia na terapia sistêmica, e a segurança geral é boa. Este estudo clínico prospectivo de fase I/II de braço único tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do Ivonescimab intratecal (PD-1/VEGF) combinado com pemetrexado no tratamento de metástases leptomeningeais de tumores sólidos, buscando opções de tratamento mais eficazes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Número de telefone: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhenyu Pan, PhD,MD
          • Número de telefone: +8618718178286
          • E-mail: dr-zypan@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumores sólidos; a citopatologia do líquido cefalorraquidiano é positivo.
  2. Homens ou mulheres com idade entre 21 e 75 anos; Função de fígado e renal normal; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Nenhum histórico de doença grave do sistema nervoso; Sem discrasia grave.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer evidência de falha do sistema nervoso, incluindo encefalopatia grave, leucoencefalopatia de grau 3 ou 4 na imagem e a pontuação de Glasgow Coma menor que 11.
  2. Qualquer evidência de doenças sistêmicas progressivas extensas e letais sem tratamento eficaz.
  3. Tendência óbvia de sangramento; Pacientes com hemorragia (NCI-CTCAE V5.0 maior que o grau 2), transtorno de coagulação, crise hipertensiva e trombose arterial grave.
  4. Uma história de HIV ou AIDS, infecção aguda ou crônica da hepatite B ou C, pneumonite anterior induzida por terapia anti-PD1 ou eventos adversos em andamento> grau 2 de tal terapia; ou doença auto -imune em andamento que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  5. O primeiro mês para o tratamento, bem como durante a terapia de indução e consolidação, foram utilizados novos medicamentos eficazes contra metástases meníngeas, excluindo os administrados anteriormente. Estes incluíram principalmente terapias direcionadas a moléculas pequenas, como medicamentos para EGFR-TKI/ALK-TKI como Osimertinibe e Lorlatinib.
  6. Pacientes com baixa conformidade ou outros motivos inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anticorpo bispífico intratecal PD-1/VEGF
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, I/II. O objetivo principal é determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) para a combinação intratecal de anticorpo bispífico PD-1/VEGF com pemetrexed e segurança com base na incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento. Taxa de resposta clínica (CRR), sobrevida livre de progressão relacionada à metástase leptomeningeal (LMPFs) e sobrevida global (OS) também são avaliadas. Os pacientes terão líquido cefalorraquidiano (LCR) e coleta de amostras sanguíneas para a avaliação de preditores (clínico, molecular e/ou imune) da eficácia e segurança desse regime.
Medicamento: AK112
A injeção intratecal de anticorpo biespecífica de PD-1/VEGF foi administrada a cada duas semanas durante seis semanas durante a fase de indução, seguida de injeções mensais durante a fase de manutenção, até a recorrência ou morte.
Medicamento: Pemetrexed (Alimta)
O pemetrexed foi administrado por injeção intratecal, primeiro como terapia de indução, duas vezes por semana durante 2 semanas, seguida de terapia de consolidação, uma vez por semana durante 4 semanas, depois a terapia de manutenção, uma vez por mês até que a morte do paciente, a metástase leptomeningeal progrida ou os eventos intensos intensivos severa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi medida para determinar a tolerabilidade e a segurança. Os eventos adversos (EAs) são avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Eventos de grau 3-5 são definidos como eventos adversos moderados e graves.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses.
PR2D
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
A dose recomendada de fase II. A toxicidade limitante da dose foi definida como toxicidades neurológicas ≥ grau 3 (por exemplo, meningite química) ou outra toxicidade de grau 4.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão neurológica (NPFS)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
NPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão neurológica ou morte (abrangendo lesões leptomeníngeas e parenquimatosas).
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
Sobrevida livre de progressão relacionada à metástase leptomeníngea (LMPFS)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada de metástase leptomeníngea ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
LMPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da metástase leptomeníngea ou morte. A progressão da metástase leptomeníngea foi determinada com base nos critérios de avaliação da proposta RANO que foram estabelecidos e publicados no Neuro Oncol.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada de metástase leptomeníngea ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão relacionada à metástase leptomeníngea (LMPFS)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada de metástase leptomeníngea ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
LMPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da metástase leptomeníngea ou morte. A progressão da metástase leptomeníngea foi determinada com base nos critérios de avaliação da proposta RANO que foram estabelecidos e publicados no Neuro Oncol.
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada de metástase leptomeníngea ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 meses
Taxa de resposta clínica
Prazo: A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses
A avaliação da resposta nos critérios de neuro-oncologia (Rano) para critérios de resposta de metástase leptomeningeal foi usada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
A partir da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a inscrição deste estudo até a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, ou o último acompanhamento, avaliado até 6 meses.
A sobrevida global foi registrada desde a data da inscrição no paciente. Todos os pacientes foram acompanhados até a morte ou o fim do estudo.
Desde a inscrição deste estudo até a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, ou o último acompanhamento, avaliado até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IT-P-AK112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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