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Combinazione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/VEGF e pemetrexed per metastasi leptomeningea.

15 maggio 2025 aggiornato da: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Uno studio clinico di fase I/II di una combinazione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/VEGF e pemetrexed per metastasi leptomeningea.

Le metastasi leptomeningea, caratterizzate da cellule tumorali che si infiltrano e proliferano nello spazio subaracnoideo, rappresenta un modello distinto di coinvolgimento del sistema nervoso centrale ed è una complicanza fatale dei tumori maligni. Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase I/II di fase singolo, volta a valutare la sicurezza e l'efficacia delle anticorpi bispecifici PD-1/VEGF intratecali, combinati con pemetrexed nel trattamento delle metastasi leptomeningele dai tumori solidi, con l'obiettivo di identificare un trattamento più efficace per il trattamento opzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metastasi leptomeningea è una forma grave di metastasi tumorali, trattata principalmente con chemioterapia intratecale. Abbiamo eseguito PD-1 combinato con somministrazione intratecale pemetrexed per trattare le metastasi meningee di tumori solidi e ottenuto buoni risultati e alta sicurezza. Negli ultimi anni, la terapia mirata combinata con l'immunoterapia è stata ampiamente utilizzata nel trattamento di tumori solidi come il carcinoma polmonare. IvonesCimab è il primo anticorpo PD-1/VEGF al mondo, che è superiore alla tradizionale terapia mirata combinata con l'immunoterapia in terapia sistemica e la sicurezza generale è buona. Questo studio clinico di fase I/II prospettico a braccio singolo mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IVONESCIMAB intratecale (PD-1/VEGF) combinato con pemetrexed nel trattamento delle metastasi leptomeningele da tumori solidi, cercando opzioni di trattamento più efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Numero di telefono: +8618718178286
  • Email: dr-zypan@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi; la citopatologia del liquido cerebrospinale è positiva.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni; Funzione epatica e renale normale; WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3.
  3. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso; Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di fallimento del sistema nervoso, tra cui encefalopatia grave, leucoencefalopatia di grado 3 o 4 sull'imaging e punteggio di coma di Glasgow inferiore a 11.
  2. Qualsiasi prova di malattie sistemiche progressive estese e letali senza un trattamento efficace.
  3. Evidente tendenza sanguinante; Pazienti con emorragia (NCI-CTCAE V5.0 maggiore del grado 2), disturbo della coagulazione, crisi ipertensiva e trombosi arteriosa grave.
  4. Una storia di HIV o AIDS, epatite B o C di epatite Acuta o cronica, precedente polmonite indotta da terapia anti-PD1 o ha eventi avversi di grado 2 in corso di tale terapia; o malattia autoimmune in corso che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  5. Sono stati usati il ​​primo mese di trattamento, nonché durante la terapia di induzione e consolidamento, sono stati usati nuovi farmaci efficaci contro le metastasi meningee, escluse quelle precedentemente somministrate. Questi includevano principalmente terapie mirate per piccole molecole, come farmaci EGFR-TKI/ALK-TKI come Osimertinib e Lorlatinib.
  6. Pazienti con scarsa conformità o altri motivi che non erano adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anticorpo bispecifico PD-1/VEGF intratecale più pemetrexed
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase I/II. L'obiettivo primario è determinare la dose di fase II raccomandata (RP2D) per la combinazione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/VEGF con pemetrexed e sicurezza in base all'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento. Vengono inoltre valutati anche il tasso di risposta clinica (CRR), la sopravvivenza libera da progressione relativa alle metastasi leptomeningee (LMPF) e alla sopravvivenza globale (OS). I pazienti avranno liquido cerebrospinale (CSF) e raccolta dei campioni di sangue per la valutazione dei predittori (clinici, molecolari e/o immuni) dell'efficacia e della sicurezza di questo regime.
Droga: Ak112
L'iniezione intratecale di anticorpo bispecifico PD-1/VEGF è stata somministrata ogni due settimane per sei settimane durante la fase di induzione, seguita da iniezioni mensili durante la fase di mantenimento, fino a recidiva o morte.
Droga: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed è stato somministrato mediante iniezione intratecale, prima come terapia di induzione, due volte a settimana per 2 settimane, seguita da terapia di consolidamento, una volta alla settimana per 4 settimane, quindi terapia di mantenimento, una volta al mese fino alla morte del paziente, progredisce la metastasi leptomeningea, o si sono verificati intollerabili eventi avversi gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (EA) vengono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
PR2D
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
La dose raccomandata di fase II. La tossicità dose-limitante è stata definita come tossicità neurologica di grado ≥ 3 (ad es. meningite chimica) o altra tossicità di grado 4.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione neurologica (NPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
L'NPFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione neurologica o alla morte (coprendo sia le lesioni leptomeningee che quelle parenchimali).
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione correlata alle metastasi leptomeningee (LMPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
LMPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte delle metastasi leptomeningee. La progressione delle metastasi leptomeningee è stata determinata sulla base dei criteri di valutazione della proposta RANO che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione correlata alle metastasi leptomeningee (LMPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
LMPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte delle metastasi leptomeningee. La progressione delle metastasi leptomeningee è stata determinata sulla base dei criteri di valutazione della proposta RANO che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di metastasi leptomeningee o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
La proposta di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningea è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento venisse per primo o l'ultimo follow-up ， valutato fino a 6 mesi.
La sopravvivenza globale è stata registrata dalla data dell'iscrizione al paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento venisse per primo o l'ultimo follow-up ， valutato fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IT-P-AK112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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