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Intrathekale Kombination von bispezifischem PD-1/VEGF-Antikörper und Pemetrex für Leptomeningeal-Metastasierung.

15. Mai 2025 aktualisiert von: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Eine klinische Phase-I/II-Studie einer intrathekalen Kombination von PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörpern und Pemetrex für Leptomeningen-Metastasierung.

Leptomeningeneale Metastasierung, gekennzeichnet durch Tumorzellen, die im Subarachnoidalraum infiltrieren und proliferieren, stellen ein deutliches Muster der Beteiligung des Zentralnervensystems dar und ist eine tödliche Komplikation von malignen Tumoren. Diese Studie ist eine prospektive klinische Phase-I/II-Studie, die darauf abzielt Optionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leptomeningalmetastasierung ist eine schwere Form der Tumormetastasierung, die hauptsächlich mit intrathekaler Chemotherapie behandelt wird. Wir führten PD-1 in Kombination mit einer pemetrexierten intrathekalen Verabreichung zur Behandlung der meningealen Metastasierung fester Tumoren durch und erzielten gute Ergebnisse und hohe Sicherheit. In den letzten Jahren wurde eine gezielte Therapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei der Behandlung von soliden Tumoren wie Lungenkrebs weit verbreitet. Ivonescimab ist der weltweit erste PD-1/VEGF-Doppelantikörper, der der traditionellen gezielten Therapie in Kombination mit einer Immuntherapie in der systemischen Therapie überlegen ist und die allgemeine Sicherheit gut ist. Diese prospektive klinische Phase-I/II-Studie mit einem Arme zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalen Ivonescimab (PD-1/VEGF) in Kombination mit Pemetrexten bei der Behandlung von Leptomeningenalmetastasen aus soliden Tumoren zu bewerten und effektivere Behandlungsoptionen zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8618718178286
  • E-Mail: dr-zypan@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose fester Tumoren; Cerebrospinalfluidzytopathologie ist positiv.
  2. Männliche oder weibliche Alter zwischen 21 und 75 Jahren; Normale Leber- und Nierenfunktion; WBC ≥ 4000/mm3, PLT ≥ 100000/mm3.
  3. Keine Anamnese einer schweren Erkrankung des Nervensystems; Keine schwere Dyscrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Hinweise auf ein Nervensystemversagen, einschließlich einer schweren Enzephalopathie, Leukoenzephalopathie des Grades 3 oder 4, und Glasgow Coma erzielen weniger als 11.
  2. Alle Hinweise auf umfangreiche und tödliche progressive systemische Erkrankungen ohne wirksame Behandlung.
  3. Offensichtliche Blutungsneigung; Patienten mit Blutung (NCI-CTCAE v5.0 größer als Grad 2), Gerinnungsstörung, hypertensive Krise und schwere arterielle Thrombose.
  4. Eine Vorgeschichte von HIV- oder AIDS, akuter oder chronischer Hepatitis B oder C-Infektion, frühere Anti-PD1-Therapie-induzierte Pneumonitis oder laufende unerwünschte Ereignisse der 2 Grad 2; oder eine fortlaufende Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  5. Der erste Monat der Behandlung sowie während der Induktions- und Konsolidierungstherapie wurden neue Arzneimittel gegen Meningealmetastasen verwendet, ohne die zuvor verabreichten. Diese umfassten in erster Linie kleine Moleküle gezielte Therapien wie EGFR-TKI/Alk-TKI-Medikamente wie Osimertinib und Lorlatinib.
  6. Patienten mit schlechter Einhaltung oder anderen Gründen, die für diese Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrathekaler PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper plus Pemetrexed
Diese Studie ist eine prospektive klinische Phase-I/II-Phase-I/II-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die intrathekale Kombination von PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörper mit Pemetrexed und Sicherheit basierend auf der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu bestimmen. Die klinische Ansprechrate (CRR), das progressionsfreie Überleben im Zusammenhang mit Leptomeningen-Metastasierung (LMPFS) und das Gesamtüberleben (OS) werden ebenfalls bewertet. Die Patienten haben eine Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und eine Blutprobensammlung zur Bewertung von Prädiktoren (klinisch, molekular und/oder immun) für die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes.
Arzneimittel: AK112
Die intrathekale Injektion des bispezifischen PD-1/VEGF-Antikörpers wurde alle zwei Wochen in der Induktionsphase alle zwei Wochen verabreicht, gefolgt von monatlichen Injektionen während der Wartungsphase bis zum Wiederauftreten oder zum Tod.
Arzneimittel: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed wurde durch die Intrathekale Injektion, zunächst als Induktionstherapie, zwei Wochen pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, einmal pro Woche für 4 Wochen, dann für die Erhaltungstherapie, einmal pro Monat bis zum Tod des Patienten, Leptomenening -Metastasierung oder unanlagbare schwere unerwünschte Ereignisse verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit wurde die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Ereignisse des Grades 3–5 werden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
PR2D
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Die empfohlene Phase-II-Dosis. Die dosislimitierende Toxizität wurde als neurologische Toxizität ≥ Grad 3 (z. B. chemische Meningitis) oder andere Toxizität Grad 4 definiert.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
NPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum neurologischen Fortschreiten oder Tod definiert (und deckte sowohl leptomeningeale als auch parenchymale Läsionen ab).
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben im Zusammenhang mit leptomeningealen Metastasen (LMPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
LMPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung oder zum Tod definiert. Das Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung wurde auf der Grundlage der Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die auf Neuro Oncol erstellt und veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben im Zusammenhang mit leptomeningealen Metastasen (LMPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
LMPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung oder zum Tod definiert. Das Fortschreiten der leptomeningealen Metastasierung wurde auf der Grundlage der Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die auf Neuro Oncol erstellt und veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der leptomeningealen Metastasierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet
Die Reaktionsbewertung in den Vorschlägen der Neuroonkologiekriterien (RANO) für Reaktionskriterien für die Leptomeningeal-Metastasierung wurde verwendet, um die klinische Reaktion in dieser Studie zu bewerten.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, oder der letzten Follow-up bis zu 6 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder zum Ende der Studie verfolgt.
Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, oder der letzten Follow-up bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IT-P-AK112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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