Połączenie dooponowe przeciwciała bispecyficznego PD-1/VEGF i pemetreksed w przypadku przerzutów do leptomeningeal.
Fazowe badanie kliniczne I/II dooponowego kombinacji przeciwciała bispecyficznego PD-1/VEGF i pemetreksedu w przypadku przerzutów do leptomeningeal.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenyu Pan, PhD, MD
- Numer telefonu: +8618718178286
- E-mail: dr-zypan@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guozi Yang, PhD,MD
- Numer telefonu: +8615804302755
- E-mail: 2023621057@gzhmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Guozi Yang, PhD,MD
- Numer telefonu: +8615804302755
- E-mail: 2023621057@gzhmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhenyu Pan, PhD,MD
- Numer telefonu: +8618718178286
- E-mail: dr-zypan@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza guzów litych; cytopatologia płynu mózgowo -rdzeniowego jest pozytywna.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat; Normalna funkcja wątroby i nerek; WBC ≥4000/mm3, PLT ≥100000/mm3.
- Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego; Brak ciężkiej dyscrazji.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie dowody niewydolności układu nerwowego, w tym ciężka encefalopatia, leukoencefalopatia stopnia 3 lub 4 podczas obrazowania, i Glasgow ComA mniej niż 11.
- Wszelkie dowody rozległych i śmiertelnych postępujących chorób ogólnoustrojowych bez skutecznego leczenia.
- Oczywistą tendencję krwawiącą; Pacjenci z krwotokiem (NCI-CTCAE V5.0 większe niż stopień 2), zaburzenie krzepnięcia, kryzys nadciśnienia i ciężka zakrzepica tętnicza.
- Historia HIV lub AIDS, ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, poprzedniego zapalenia pneumonicznego indukowanego terapią przeciw PD1 lub mają ciągłe zdarzenia niepożądane w klasie 2 w takiej terapii; lub trwająca choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- W pierwszym miesiącu leczenia, a także podczas terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, zastosowano nowe leki skuteczne przeciwko przerzutom oponowym, z wyłączeniem wcześniej podawanych. Obejmowały one przede wszystkim terapie ukierunkowane na małe cząsteczki, takie jak leki EGFR-TKI/ALK-TKI, takie jak osimertinib i lorlatinib.
- Pacjenci ze słabą zgodnością lub innymi przyczynami, które nie były odpowiednie dla tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dooponowe przeciwciało bispecyficzne PD-1/VEGF plus pemetreksed
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, fazowym badaniem klinicznym I/II.
Głównym celem jest określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) do dooponowej kombinacji przeciwciała bispecyficznego PD-1/VEGF z pemetrexed i bezpieczeństwa w oparciu o występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Oceniono również wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR), przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami Leptomeninga (LMPF) i ogólnym przeżyciem (OS).
Pacjenci będą mieli płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF) i pobieranie próbek krwi do oceny predyktorów (kliniczne, molekularne i/lub immunologiczne) skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu.
|
Dooponowe wstrzyknięcie przeciwciała bispecyficznego PD-1/VEGF podawano co dwa tygodnie przez sześć tygodni podczas fazy indukcyjnej, a następnie miesięczne zastrzyki podczas fazy podtrzymywania, aż do nawrotu lub śmierci.
Pemetreksed podawano przez wstrzyknięcie dooponowe, najpierw jako terapia indukcyjna, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie leczenie konsolidacyjne, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie terapię podtrzymującą, raz w miesiącu do śmierci pacjenta, postępy w przerzutach leptomendykalnych lub nie do przynoszenia ciężkich zdarzeń negatywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 miesięcy.
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem mierzono w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa stosowania.
Zdarzenia niepożądane (AE) ocenia się zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
|
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 miesięcy.
|
|
PR2D
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
|
Zalecana dawka fazy II.
Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako toksyczność neurologiczną ≥ 3. stopnia (np. chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub inną toksyczność 4. stopnia.
|
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji neurologicznej (NPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
|
NPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji neurologicznej lub śmierci (obejmując zarówno zmiany w oponach leptomingowych, jak i miąższowych).
|
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LMPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
|
LMPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub śmierci.
Progresję przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych określono w oparciu o kryteria oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
|
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LMPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
|
LMPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub śmierci.
Progresję przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych określono w oparciu o kryteria oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
|
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
|
Do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu zastosowano ocenę odpowiedzi w zakresie kryteriów neuro-ononologii (RANO) dotyczących kryteriów odpowiedzi przerzutów do leptomeningeal.
|
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od zapisania się tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, lub ostatniej obserwacji, ocenianej do 6 miesięcy.
|
Ogólne przeżycie odnotowano od daty rejestracji pacjenta.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do śmierci lub końca badania.
|
Od zapisania się tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, lub ostatniej obserwacji, ocenianej do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Przerzuty nowotworu
- Rakowiakowatość opon mózgowo-rdzeniowych
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT-P-AK112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .