Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření síly kousnutí

22. července 2025 aktualizováno: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Zkoumání neuropatického základu pro akutní bolest v buničinu- klinický pilot

Abstrakt: Akutní zubní bolest z neošetřeného rozpadu často vede pacienty do pohotovostních místností (ERS), kde nedostatek definitivního zubního ošetření vede k téměř 75% těchto pacientů, kteří dostávají analgetika, převážně opioidy. Zabývání se potřebám alternativ bolesti bez epioidů je zásadní. Objevující se důkazy naznačují, že bolest zubů z Pulplu a periodontálních podmínek (ovlivňující nerv a okolní tkáně zubu) zahrnuje neuropatické mechanismy, jako je mechanická alodynie (MA) a centrální senzibilizace (CS). Tyto mechanismy mohou zesílit vnímání bolesti, což způsobuje, že obvykle ne-plané účinky, jako je žvýkání, se staly bolestivými a výsledkem přecitlivělosti přesahující postižený zub. Spolehlivé identifikace těchto mechanismů s kvantitativními opatřeními může podpořit zlepšené hodnocení bolesti a cílenou léčbu bez opioidů. Tato minimálně invazivní prospektivní kohortová studie použije FDA schválené zařízení Innobyte® schválené FDA, přesný nástroj pro měření kousnutí, k vyhodnocení periodontálního zdraví a kvantifikaci prahů mechanické bolesti u pacientů vyžadujících endodontickou léčbu (kořenová kanálová terapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit neuropatické mechanismy jako terapeutické cíle kvantifikací mechanické alodynie vyvolané bolesti zubů. Mohlo by to potenciálně podporovat užívání léků neuropatických bolesti, jako je Gabapentin, jako doplňky k tradiční léčbě bolesti. Zjištění studie by také mohla snížit spoléhání opioidů v nastavení ER, zejména prospěšné populace s nedostatečnou obsluhou s omezeným přístupem k péči o zuby. Tento inovativní přístup zpochybňuje konvenční názory na bolest zubů a může poskytnout základ pro budoucí výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gayathri Subramanian, DMD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří představují Rutgers School of Dental Medicine pro nižší 1. nebo 2. molární náplň v jinak zdravém zubu, tj. Nemají velký rozpad, který již infikoval nerv zubu, nebo je zvýšená mobilita v důsledku onemocnění kořenového kanálu na nižším molárním zubem a neexistuje žádná anamnéza s tím, že by se zapisovala v tomto studovaném zubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří se prezentují
  • Nižší 1. nebo 2. molární náplň v jinak zdravém zubu, tj. Nemá velký rozpad, který již infikoval nerv zubu, nebo je zvýšená mobilita v důsledku onemocnění dásní nebo ošetření kořenovým kanálem na spodním molárním zubu a není v anamnéze zranění nebo nebo není v anamnéze zranění, nebo nebo se neexistuje žádná anamnéza zranění, nebo nebo
  • nižší ošetření molárního kořenového kanálu a
  • jsou 18 let nebo starší
  • schopné poskytnout informovaný souhlas, jsou způsobilé k účasti na studii, pokud splňují níže uvedená kritéria.
  • Přítomen protichůdný zub, bez symptomů a má dostatečnou strukturu zubů, která mu umožňuje navázat kontakt s zubem, proti kterému se kousne, a
  • jsou anglicky mluvící

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, i když splňuje výše uvedená kritéria, se nemusí zúčastnit, pokud je někdo z níže uvedených:
  • Ohrožená schopnost chránit jejich vlastní zájem, např. Vězni, děti, těhotné ženy, pacienti s intelektuálním/kognitivním postižením nejsou do studie zapsáni.
  • Vezměte léky proti lékům na předpis za dlouhodobé zdravotní stavy
  • Závislost závislosti/ látky
  • Otok, který přesahuje daný zub
  • Již berou antibiotikum k léčbě infekce/otoku
  • Chybějící doplňkový molár na stejné nebo opačné straně úst
  • Chybí více než 2 zuby v kvadrantu (jiné než 3. stoličky)
  • Jakýkoli jiný molár v páru buď na boku zájmu, nebo molárního páru na druhé straně, je bolestivý pro kousání tlaku nebo po „klepnutí“ zubu po rukojeti ústního zrcadla
  • Pacient vzal léky proti bolesti během posledních 6 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé kontroly
Pacienti, kteří vyžadují navrácení na životně důležité, ale pevné nižší nebo druhé molární zub
Ovlivněná buničina/zdravý vrchol
Pacienti, kteří mají karizující 1. nebo druhý dolní molární zub s postižením buničiny do životně důležitého zubu
Nemocná buničina/ zdravý vrchol
Pacienti, kteří zažívají nevratnou pulpitidu nebo nekrózu dulpální v dolním nebo druhém molárním zubu
Nemocnice buničina/nemocný vrchol
Pacienti, kteří zažívají nevratnou pulpitidu nebo pulpální nekrózu v nižším nebo druhém molárním zubu a mají citlivost na palpaci/perkuse v důsledku apikální periodontitidy nebo prokazují radiografické důkazy o periapické patologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická alodynie
Časové okno: Základní linie
Ipsilaterální plně oblouk a zubní kousnutí
Základní linie
Mechanická alodynie
Časové okno: 10 minut po lokální anestézii
Ipsilaterální plně oblouk a zubní kousnutí
10 minut po lokální anestézii
Centrální senzibilizace
Časové okno: Základní linie
Kontralaterální zub specifická pro kousnutí
Základní linie
Centrální senzibilizace
Časové okno: 10 minut po lokální anestézii
Kontralaterální zub specifická pro kousnutí
10 minut po lokální anestézii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vitality zubu
Časové okno: Základní linie
Studený test a test elektrické buničiny
Základní linie
Hodnocení vitality zubu
Časové okno: 10 minut po lokální anestézii
Studený test a test elektrické buničiny
10 minut po lokální anestézii
Skóre numerického hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest hlášená pacientem na stupnici 0-10
Základní linie
Skóre numerického hodnocení bolesti
Časové okno: 10 minut po lokální anestézii
Bolest hlášená pacientem na stupnici 0-10
10 minut po lokální anestézii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New Jersey Alliance for Clinical and Translational Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Varvara Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2024002660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klíčových výsledků studie, budou k dispozici po deidentifikaci jednotlivcům, kteří předkládají písemnou žádost. Protokol studie a informované dokumenty o souhlasu a agregované údaje budou sdíleny na ClinicalTrials.gov. Údaje budou zpřístupněny asi 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění, pokud vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po dokončení studie a analýzy dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klíčových výsledků studie, budou k dispozici po deidentifikaci jednotlivcům, kteří předkládají písemnou žádost. Protokol studie a informované dokumenty o souhlasu a agregované údaje budou sdíleny na ClinicalTrials.gov. Údaje budou zpřístupněny asi 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění, pokud vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení