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Medidas de fuerza de mordedura

22 de julio de 2025 actualizado por: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Explorando una base neuropática para el dolor pulpa agudo: un piloto clínico

Resumen: El dolor dental agudo de la descomposición no tratada a menudo lleva a los pacientes a salas de emergencia (ER), donde la falta de tratamiento dental definitivo da como resultado que casi el 75% de estos pacientes reciban analgésicos, predominantemente opioides. Abordar la necesidad de alternativas de dolor no opioides es crucial. La evidencia emergente sugiere que el dolor dental de las condiciones pulpales y periodontales (que afectan el nervio y los tejidos circundantes del diente) implica mecanismos neuropáticos, como la alodinia mecánica (MA) y la sensibilización central (CS). Estos mecanismos pueden amplificar la percepción del dolor, causando que las acciones típicamente no dolorosas, como la masticación, se vuelvan dolorosas y dan como resultado una hipersensibilidad que se extiende más allá del diente afectado. Identificar de manera confiable estos mecanismos con medidas cuantitativas puede apoyar una evaluación mejorada del dolor y un tratamiento no opioide dirigido. Este estudio de cohorte prospectivo mínimamente invasivo utilizará el dispositivo innobyte® aprobado por la FDA, una herramienta precisa de medición de fuerza de mordida, para evaluar la salud periodontal y cuantificar los umbrales de dolor mecánico en pacientes que requieren tratamiento endodóntico (terapia de conducto radicular).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo validar los mecanismos neuropáticos como objetivos terapéuticos al cuantificar la alodinia mecánica inducida por el dolor de muelas. Potencialmente podría apoyar el uso de medicamentos para el dolor neuropático, como la gabapentina, como adjuntos para el manejo tradicional del dolor. Los hallazgos del estudio también podrían reducir la dependencia de los opioides en los entornos de ER, particularmente en beneficio de las poblaciones desatendidas con acceso limitado a la atención dental. Este enfoque innovador desafía las opiniones convencionales sobre el dolor dental y puede proporcionar la base para futuras investigaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD
  • Número de teléfono: 973 972 3418
  • Correo electrónico: subramga@sdm.rutgers.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD
        • Investigador principal:
          • Gayathri Subramanian, DMD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas que presentan a la Escuela de Medicina Dental de Rutgers para un molar 1 o segundo inferior que se llena en un diente sano, es decir, no tiene una descomposición grande que ya haya infectado el nervio del diente, o hay una mayor movilidad debido a la enfermedad de las encías o un tratamiento de la conducta de la conducta en un diente de molar inferior y no hay antecedentes de la lesión del diente, o para un tratamiento de la raíz inferior en el tratamiento de la raíz inferior en el 1st o el segundo diente de los dientes molares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que se presentan para
  • Un molar 1 o segundo más bajo que se llena en un diente sano, es decir, no tiene una descomposición grande que ya haya infectado el nervio del diente, o hay una mayor movilidad debido a la enfermedad de las encías o un tratamiento con el conducto raíz en un diente molar inferior y no hay antecedentes de lesiones al diente, o
  • un tratamiento del conducto raíz molar inferior, y
  • son 18 años o más
  • capaces de proporcionar consentimiento informado, son elegibles para participar en el estudio, siempre que satisfagan los criterios a continuación.
  • El diente opuesto está presente, sin síntomas y tiene una estructura dental adecuada que le permite hacer contacto con el diente con el que muerde, y
  • son de habla inglesa

Criterios de exclusión:

  • Cualquier paciente, incluso si satisface los criterios anteriores, puede no participar si alguno de los siguientes es cierto:
  • La capacidad comprometida para proteger su propio interés, por ejemplo, prisioneros, niños, mujeres embarazadas, pacientes con discapacidad intelectual/cognitiva no están inscritos en el estudio.
  • Tome medicamentos para el dolor recetados para afecciones de salud de larga data
  • Dependencia de adicción/ sustancia
  • Hinchazón que se extiende más allá del diente en cuestión
  • Ya están tomando un antibiótico para tratar una infección/hinchazón
  • Falta molar complementario en el mismo lado o opuesto de la boca
  • Falta más de 2 dientes en un cuadrante (que no sea 3er molares)
  • Cualquier otro molar en la pareja, ya sea en el lado del diente de interés o el par molar en el otro lado, es doloroso para morder la presión o al 'tocar' el diente con el mango del espejo de la boca
  • El paciente ha tomado un medicamento para el dolor en las últimas 6 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Controles sanos
Pacientes que requieren una restauración en un diente vital pero cario inferior 1 o segundo molar
Pulpa afectada/ápice saludable
Pacientes que tienen un diente molar de primer o segundo molar cario con afectación pulpal en un diente vital
Pulp enfermo/ Apex saludable
Pacientes que experimentan pulpitis irreversible o necrosis pulpal en un diente molar del primer o segundo bajo
Pulpa enfermo/apex enfermo
Los pacientes que experimentan pulpitis irreversible o necrosis pulpal en un diente molar del primer o segundo bajo y tienen sensibilidad a la palpación/percusión debido a la periodontitis apical o demuestran evidencia radiográfica de patología periapical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alodinia mecánica
Periodo de tiempo: Base
Arco ipsilateral completo y diente de mordida específica
Base
Alodinia mecánica
Periodo de tiempo: 10 minutos de anestesia post-local
Arco ipsilateral completo y diente de mordida específica
10 minutos de anestesia post-local
Sensibilización central
Periodo de tiempo: Base
Fuerza de mordida específica del diente contralateral
Base
Sensibilización central
Periodo de tiempo: 10 minutos de anestesia post-local
Fuerza de mordida específica del diente contralateral
10 minutos de anestesia post-local

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la vitalidad del diente
Periodo de tiempo: Base
Prueba de frío y prueba de pulpa eléctrica
Base
Evaluación de la vitalidad del diente
Periodo de tiempo: 10 minutos de anestesia post-local
Prueba de frío y prueba de pulpa eléctrica
10 minutos de anestesia post-local
Puntaje de calificación de dolor numérico
Periodo de tiempo: Base
Dolor informado por el paciente en escala 0-10
Base
Puntaje de calificación de dolor numérico
Periodo de tiempo: 10 minutos de anestesia post-local
Dolor informado por el paciente en escala 0-10
10 minutos de anestesia post-local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
New Jersey Alliance for Clinical and Translational Science

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Varvara Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro2024002660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados clave del estudio estarán disponibles después de la desidentificación a las personas que presentan una solicitud por escrito. El protocolo de estudio y los documentos de consentimiento informado, y los datos agregados se compartirán en clinicaltrials.gov. Los datos estarán disponibles unos 9 meses y terminarán 36 meses después de la publicación, si los investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de completar el estudio y el análisis de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados clave del estudio estarán disponibles después de la desidentificación a las personas que presentan una solicitud por escrito. El protocolo de estudio y los documentos de consentimiento informado, y los datos agregados se compartirán en clinicaltrials.gov. Los datos estarán disponibles unos 9 meses y terminarán 36 meses después de la publicación, si los investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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