Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary siły ugryzienia

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie neuropatycznej podstawy ostrego bólu miazgi- pilota klinicznego

Streszczenie: Ostry ból dentystyczny z nieleczonego rozkładu często napędza pacjentów do pogotowia (ERS), gdzie brak ostatecznego leczenia dentystycznego powoduje, że prawie 75% pacjentów otrzymuje środki przeciwbólowe, głównie opioidy. Kluczowe jest zaspokojenie potrzeby nieopioidowych alternatyw bólu. Pojawiające się dowody sugerują, że ból zębów z warunków miazgi i przyzębia (wpływający na nerw zęba i otaczające tkanki) obejmuje mechanizmy neuropatyczne, takie jak mechaniczna allodynia (MA) i centralne uczulenie (CS). Mechanizmy te mogą wzmacniać percepcję bólu, powodując, że zazwyczaj niezbędne działania, takie jak żucie, stały się bolesne i powodujące nadwrażliwość wykraczającą poza dotknięty ząb. Niezawodne identyfikacja tych mechanizmów za pomocą miar ilościowych może wspierać lepszą ocenę bólu i ukierunkowane leczenie nie opioidowe. To minimalnie inwazyjne prospektywne badanie kohortowe wykorzysta zatwierdzone przez FDA urządzenie InnObyte®, precyzyjne narzędzie pomiarowe siły ugryzienia, do oceny zdrowia przyzębia i kwantyfikacji mechanicznych progów bólu u pacjentów wymagających leczenia endodontycznego (terapia kanałowa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu potwierdzenie mechanizmów neuropatycznych jako celów terapeutycznych poprzez kwantyfikację indukowanej przez mechaniczną allodynię indukowaną bólem zęba. Może to potencjalnie wspierać stosowanie neuropatycznych leków przeciwbólowych, takich jak gabapentyna, jako dodatki do tradycyjnego leczenia bólu. Wyniki badania mogą również zmniejszyć poleganie na opioidach w ustawieniach ER, szczególnie przynosząc korzyści niedocenianych populacji o ograniczonym dostępie do opieki dentystycznej. To innowacyjne podejście kwestionuje konwencjonalne poglądy na temat bólu dentystycznego i może stanowić podstawę przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD
        • Główny śledczy:
          • Gayathri Subramanian, DMD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przedstawiają Rutgers School of Dental Medicine dla niższego 1 lub 2. napełnianie trzonowe w zdrowym zębie, tj. Nie mają dużego rozkładu, który już zaraził nerw zęba, lub istnieje ruchliwość z powodu choroby dziąseł lub w kanale korzeniowym na dolnym zębie molowym i nie ma historii uszkodzenia zęba, ani w przypadku dolnego kanału korzeniowego lub drugiego zębów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które prezentują
  • Niższe 1 lub 2. napełnienie trzonowe w skądinąd zdrowym zębie, tj. Nie ma dużego rozkładu, który już zarażił nerw zęba, lub istnieje zwiększona ruchliwość z powodu choroby dziąseł lub leczenia kanału korzeniowego na dolnym zębie molowym i nie ma w historii uszkodzenia zęba, lub
  • dolna obróbka kanału korzeniowego i
  • mają 18 lat lub starsze
  • Zdolność do świadomej zgody jest uprawniona do udziału w badaniu, o ile spełniają poniższe kryteria.
  • Przeciwny ząb jest obecny, wolny od objawów i ma odpowiednią strukturę zęba, która pozwala skontaktować
  • są anglojęzyczne

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy pacjent, nawet jeśli spełnia powyższe kryteria, może nie wziąć udziału, jeśli którykolwiek z poniższych jest prawdziwy:
  • Uszkodzona zdolność do ochrony własnego interesu, np. Więźniowie, dzieci, kobiety w ciąży, pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną/poznawczą nie jest zapisywana do badania.
  • Weź leki przeciwbólowe na receptę na długotrwałe warunki zdrowotne
  • Uzależnienie od uzależnienia/ substancji
  • Obrzęk, który wykracza poza dany ząb
  • Już przyjmują antybiotyk w celu leczenia infekcji/obrzęku
  • Brak uzupełniającego trzonowca po tej samej lub przeciwnej stronie ust
  • Brak więcej niż 2 zębów w kwadrancie (inne niż 3 zęby trzonowe)
  • Każdy inny trzonowiec w parze albo z boku zęba zainteresowania lub para trzonowa po drugiej stronie jest bolesna do gryzące ciśnienie lub „stuknięcie” zęba uchwytem lustra jamy ustnej
  • Pacjent wziął leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowe kontrole
Pacjenci, którzy wymagają przywrócenia na niezbędnym, ale krymencji niższego 1 lub drugiego zęba trzonowego
Dotknięta miazga/zdrowy wierzchołek
Pacjenci, którzy mają krwawy 1 lub drugi dolny ząb trzonowy z zajęciem miazgi w niezbędnym zębie
Chore miazga/ zdrowy wierzchołek
Pacjenci, którzy doświadczają nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi w dolnym 1 lub drugim zębie trzonowym
Chore miazga/chore wierzchołek
Pacjenci, którzy doświadczają nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi w dolnym 1 lub drugim zębie molowym i mają tkliwość do palpacji/perkusji z powodu wierzchołkowego zapalenia przyzębia lub wykazują radiograficzne dowody patologii okołowiecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna allodynia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ipsilateralna pełna siła ugryzienia
Linia bazowa
Mechaniczna allodynia
Ramy czasowe: 10 minut znieczulenia po lokalizacji
Ipsilateralna pełna siła ugryzienia
10 minut znieczulenia po lokalizacji
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kontralateralna siła ugryzienia zęba
Linia bazowa
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: 10 minut znieczulenia po lokalizacji
Kontralateralna siła ugryzienia zęba
10 minut znieczulenia po lokalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena witalności zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test zimny i test miazgi elektrycznej
Linia bazowa
Ocena witalności zębów
Ramy czasowe: 10 minut znieczulenia po lokalizacji
Test zimny i test miazgi elektrycznej
10 minut znieczulenia po lokalizacji
Numeryczny wynik oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszony przez pacjenta ból w skali 0-10
Linia bazowa
Numeryczny wynik oceny bólu
Ramy czasowe: 10 minut znieczulenia po lokalizacji
Zgłoszony przez pacjenta ból w skali 0-10
10 minut znieczulenia po lokalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New Jersey Alliance for Clinical and Translational Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Varvara Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Główny śledczy: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2024002660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw kluczowych wyników badania, będą dostępne po odważaniu osobników złożenia pisemnego żądania. Protokół badania i dokumenty świadomej zgody oraz dane agregowane będą udostępniane na ClinicalTrials.gov. Dane zostaną udostępnione około 9 miesięcy i zakończone 36 miesięcy po publikacji, jeśli śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu badania i analizy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw kluczowych wyników badania, będą dostępne po odważaniu osobników złożenia pisemnego żądania. Protokół badania i dokumenty świadomej zgody oraz dane agregowane będą udostępniane na ClinicalTrials.gov. Dane zostaną udostępnione około 9 miesięcy i zakończone 36 miesięcy po publikacji, jeśli śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami