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Medições de força de mordida

22 de julho de 2025 atualizado por: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Explorando uma base neuropática para dor pulpar aguda- um piloto clínico

Resumo: A dor dental aguda de decaimento não tratada geralmente leva os pacientes a salas de emergência (ERS), onde a falta de tratamento odontológico definitivo resulta em quase 75% desses pacientes que recebem analgésicos, predominantemente opióides. Abordar a necessidade de alternativas de dor não opióide é crucial. Evidências emergentes sugerem que a dor dental das condições pulpar e periodontal (afetando o nervo do dente e os tecidos circundantes) envolve mecanismos neuropáticos, como alodinia mecânica (MA) e sensibilização central (CS). Esses mecanismos podem amplificar a percepção da dor, causando ações tipicamente não pintais, como mastigar, se tornarem dolorosas e resultando em hipersensibilidade que se estende além do dente afetado. Identificar confiáveis ​​esses mecanismos com medidas quantitativas pode apoiar a avaliação da dor melhorada e o tratamento não-opióide direcionado. Este estudo de coorte prospectivo minimamente invasivo usará o dispositivo Innobyte® aprovado pela FDA, uma ferramenta precisa de medição de força de mordida, para avaliar a saúde periodontal e quantificar os limiares de dor mecânica em pacientes que requer tratamento endodôntico (terapia canal radicular).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo validar mecanismos neuropáticos como alvos terapêuticos, quantificando a alodinia mecânica induzida por dor de dente. Poderia potencialmente apoiar o uso de medicamentos para dor neuropática, como a gabapentina, como adjuntos ao manejo tradicional da dor. As descobertas do estudo também podem reduzir a dependência de opióides em ambientes de ER, beneficiando particularmente as populações carentes com acesso limitado ao atendimento odontológico. Essa abordagem inovadora desafia as visões convencionais sobre dor dental e pode fornecer a base para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD
        • Investigador principal:
          • Gayathri Subramanian, DMD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Individuals who present to Rutgers School of Dental Medicine for a lower 1st or 2nd molar filling in an otherwise healthy tooth, i.e., does not have large decay that has already infected the nerve of the tooth, or there is increased mobility due to gum disease or a root canal treatment on a lower molar tooth and there is no history of injury to the tooth, or for a lower molar root canal treatment in the 1st or second molar tooth will be enrolled in this study.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos que se apresentam para
  • Um preenchimento molar 1 ou 2 inferior em um dente saudável, isto é, não possui grande cárie que já infectou o nervo do dente, ou há maior mobilidade devido a doenças gengivais ou tratamento de canal radicular em um dente molar inferior e não há histórico de lesão no dente, ou
  • um tratamento mais baixo do canal radicular molar e
  • são 18 anos ou mais
  • Capazes de fornecer consentimento informado, são elegíveis para participar do estudo, desde que satisfazem os critérios abaixo.
  • O dente oposto está presente, livre de sintomas e possui estrutura dentária adequada que permite fazer contato com o dente contra o qual morde e
  • são de língua inglesa

Critérios de exclusão:

  • Qualquer paciente, mesmo que satisfaz os critérios acima, pode não participar se alguma das abaixo for verdadeira:
  • A capacidade comprometida de proteger seu interesse próprio, por exemplo, prisioneiros, crianças, mulheres grávidas, pacientes com incapacidade intelectual/cognitiva não estão incluídos no estudo.
  • Tome medicamentos para dor prescrita para condições de saúde de longa data
  • Dependência de dependência/ substância
  • Inchaço que se estende além do dente em questão
  • Já estão tomando um antibiótico para tratar uma infecção/inchaço
  • Faltando molar complementar no mesmo ou oposto do lado da boca
  • Faltando mais de 2 dentes em um quadrante (além do 3º molares)
  • Qualquer outro molar no par, na lateral do dente de interesse ou do par molar do outro lado
  • O paciente tomou um medicamento para dor nas últimas 6 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Controles saudáveis
Pacientes que precisam de uma restauração em um dente vital, mas carioso, inferior ou segundo molar
Polpa afetada/ápice saudável
Pacientes que têm um dente molar 1º ou segundo baixo carioso com envolvimento pulpar em um dente vital
Polpa doente/ ápice saudável
Pacientes que sofrem de pulpite irreversível ou necrose pulpar em um dente inferior 1º ou segundo molar
Pulpa doente/ápice doente
Pacientes que experimentam pulpite irreversível ou necrose pulpar em um dente mais baixo ou segundo molar e têm sensibilidade à palpação/percussão devido a periodontite apical ou demonstram evidências radiográficas de patologia periapicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alodynia mecânica
Prazo: Linha de base
Arco completo ipsilateral e força de mordida específica de dente
Linha de base
Alodynia mecânica
Prazo: 10 minutos após a anestesia local
Arco completo ipsilateral e força de mordida específica de dente
10 minutos após a anestesia local
Sensibilização central
Prazo: Linha de base
Força de mordida específica de dente contralateral
Linha de base
Sensibilização central
Prazo: 10 minutos após a anestesia local
Força de mordida específica de dente contralateral
10 minutos após a anestesia local

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da vitalidade dentária
Prazo: Linha de base
Teste a frio e teste de celulose elétrico
Linha de base
Avaliação da vitalidade dentária
Prazo: 10 minutos após a anestesia local
Teste a frio e teste de celulose elétrico
10 minutos após a anestesia local
Pontuação numérica de classificação de dor
Prazo: Linha de base
Dor relatada pelo paciente em 0-10 escala
Linha de base
Pontuação numérica de classificação de dor
Prazo: 10 minutos após a anestesia local
Dor relatada pelo paciente em 0-10 escala
10 minutos após a anestesia local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
New Jersey Alliance for Clinical and Translational Science

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Varvara Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2024002660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos principais resultados do estudo estarão disponíveis após a desidentificação para indivíduos que enviam uma solicitação por escrito. O protocolo do estudo e os documentos de consentimento informados, e os dados agregados serão compartilhados em clínicos. Os dados serão disponibilizados cerca de 9 meses e terminam 36 meses após a publicação, se os investigadores cujo uso proposto dos dados tiver sido aprovado por um comitê de revisão independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão do estudo e análise de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos principais resultados do estudo estarão disponíveis após a desidentificação para indivíduos que enviam uma solicitação por escrito. O protocolo do estudo e os documentos de consentimento informados, e os dados agregados serão compartilhados em clínicos. Os dados serão disponibilizados cerca de 9 meses e terminam 36 meses após a publicação, se os investigadores cujo uso proposto dos dados tiver sido aprovado por um comitê de revisão independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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