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Misurazioni della forza del morso

22 luglio 2025 aggiornato da: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Esplorazione di una base neuropatica per il dolore polpa acuto: un pilota clinico

Riassunto: il dolore dentale acuto da decadimento non trattato spesso guida i pazienti ai pronto soccorso (ERS), in cui la mancanza di trattamento dentale definitivo si traduce in quasi il 75% di questi pazienti che ricevono analgesici, prevalentemente oppioidi. È cruciale affrontare la necessità di alternative al dolore non opioide. Le prove emergenti suggeriscono che il dolore dentale da condizioni pulpali e parodontali (che colpisce il nervo del dente e i tessuti circostanti) comportano meccanismi neuropatici, come allodinia meccanica (MA) e sensibilizzazione centrale (CS). Questi meccanismi possono amplificare la percezione del dolore, causando azioni tipicamente non dolorose, come la masticazione, per diventare dolorose e risultando in ipersensibilità che si estende oltre il dente interessato. L'identificazione in modo affidabile questi meccanismi con misure quantitative può supportare una migliore valutazione del dolore e un trattamento non oppioide mirato. Questo studio di coorte prospettico minimamente invasivo utilizzerà il dispositivo Innobyte® approvato dalla FDA, uno strumento di misurazione preciso della forza morso, per valutare la salute parodontale e quantificare le soglie del dolore meccanico nei pazienti che richiedono un trattamento endodontico (terapia del canale radicolare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a convalidare i meccanismi neuropatici come bersagli terapeutici quantificando allodinia meccanica indotta dal mal di denti. Potrebbe potenzialmente supportare l'uso di farmaci per il dolore neuropatico, come Gabapentin, come aggiunte alla tradizionale gestione del dolore. I risultati dello studio potrebbero anche ridurre la dipendenza da oppiacei nelle impostazioni ER, in particolare a beneficio delle popolazioni sottoservite con accesso limitato alle cure dentistiche. Questo approccio innovativo sfida le opinioni convenzionali sul dolore dentale e può fornire le basi per la ricerca futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD
        • Investigatore principale:
          • Gayathri Subramanian, DMD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui che si presentano alla Rutgers School of Dental Medicine per un 1 ° o 2 ° riempimento molare inferiore in un dente altrimenti sano, cioè non hanno un grande decadimento che ha già infettato il nervo del dente o che vi è una maggiore mobilità a causa della malattia gengivale o di un secondo cronometro alla radice che si sfruttano su un canoro molare e su un secondo studio molare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui che si presentano per
  • Un 1 ° o 2 ° riempimento molare inferiore in un dente altrimenti sano, cioè non ha un grande decadimento che ha già infettato il nervo del dente o c'è una maggiore mobilità a causa della malattia gengivale o di un trattamento con canale radicolare su un dente molare inferiore e non c'è storia di lesioni al dente, o
  • un trattamento con canale molare inferiore e molare e
  • hanno 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato, possono partecipare allo studio, purché soddisfino i criteri di seguito.
  • Il dente avversario è presente, privo di sintomi e ha una struttura del dente adeguata che gli consente di entrare in contatto con il dente su cui morde e
  • sono di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente, anche se soddisfare i criteri sopra, non può partecipare se uno dei seguenti è vero:
  • La capacità compromessa di proteggere il proprio interesse personale, ad esempio prigionieri, bambini, donne in gravidanza, pazienti con disabilità intellettuale/cognitiva non sono iscritti allo studio.
  • Prendi farmaci per il dolore da prescrizione per le condizioni di salute di lunga data
  • Dipendenza da dipendenza/ sostanza
  • Gonfiore che si estende oltre il dente in questione
  • Stanno già prendendo un antibiotico per trattare un'infezione/gonfiore
  • Molar complementare mancante sullo stesso lato o opposto della bocca
  • Mancano più di 2 denti in un quadrante (diverso dal terzo molare)
  • Qualsiasi altro molare nella coppia sul lato del dente di interesse o la coppia molare sull'altro lato è doloroso per morsi la pressione o su "toccare" il dente con la maniglia dello specchio della bocca
  • Il paziente ha assunto un farmaco antidolorifico nelle ultime 6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli sani
I pazienti che richiedono un restauro su un dente molare inferiore ma cario
Pulp/apice sano influenzato
I pazienti che hanno un dente molare 1 ° o secondo inferiore cario con coinvolgimento polpa in un dente vitale
Pasta malata/ apice sano
Pazienti che avvertono pulpite irreversibile o necrosi pulpale in un dente molare inferiore o secondo
Pulp malato/apice malato
I pazienti che hanno una pulpite irreversibile o necrosi polpa in un dente molare inferiore o secondo e hanno tenerezza alla palpazione/percussione dovuta a parodontite apicale o dimostrano prove radiografiche della patologia periapicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alledinia meccanica
Lasso di tempo: Basale
La forza morso specifica per arco completo e dente
Basale
Alledinia meccanica
Lasso di tempo: 10 minuti di anestesia post-locale
La forza morso specifica per arco completo e dente
10 minuti di anestesia post-locale
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale
Forza di morso specifico per denti controlaterali
Basale
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 10 minuti di anestesia post-locale
Forza di morso specifico per denti controlaterali
10 minuti di anestesia post-locale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della vitalità dei denti
Lasso di tempo: Basale
Test a freddo e test della polpa elettrica
Basale
Valutazione della vitalità dei denti
Lasso di tempo: 10 minuti di anestesia post-locale
Test a freddo e test della polpa elettrica
10 minuti di anestesia post-locale
Punteggio di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: Basale
Dolore riportato dal paziente su scala 0-10
Basale
Punteggio di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: 10 minuti di anestesia post-locale
Dolore riportato dal paziente su scala 0-10
10 minuti di anestesia post-locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New Jersey Alliance for Clinical and Translational Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Varvara Vanessa Chrepa, DDS, MS, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2024002660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati chiave dello studio saranno disponibili dopo la deidentificazione alle persone che presentano una richiesta scritta. Il protocollo di studio e i documenti di consenso informato e i dati aggregati saranno condivisi su ClinicalTrials.gov. I dati saranno resi disponibili circa 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione, se gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento dello studio e l'analisi dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati chiave dello studio saranno disponibili dopo la deidentificazione alle persone che presentano una richiesta scritta. Il protocollo di studio e i documenti di consenso informato e i dati aggregati saranno condivisi su ClinicalTrials.gov. I dati saranno resi disponibili circa 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione, se gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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