Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené Vs. Konvenční stimulace theta pro depresi pozdního života (ACT-LLD)

27. ledna 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Účelem této studie je porovnat účinnost léčby (zlepšení depresivních symptomů) zrychleného protokolu TBS (kde účastníci dostávají denně více léčby TBS) s konvenčním protokolem TBS (kde účastníci dostávají denně léčbu TBS denně) při depresi pozdního života. Studie je navíc také určit, zda jsou specifické vzorce stimulace více či méně účinné. Za tímto účelem budou všichni účastníci dostávat aktivní ošetření, ale někteří z účastníků této studie obdrží zrychlené TBS a někteří obdrží jednou denně TBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost léčby (změna skóre MADRS) zrychleného TBS na konvenční TBS u účastníků se středním až závažným LLD ve 4 týdnech po zrychleném TBS nebo po 30 denních ošetření konvenčních TBS. Zrychlená skupina TBS obdrží 5 léčebných sezení denně v přibližně 1 hodinové intervalech po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v týdnu 1 a 2, které nejsou po sobě jdoucí dny 2. týden. Konvenční skupina TBS dostane 30 jednou denně (přibližně 6 týdnů). Každé ošetření bude sestávat z 1) CTB pravého DLPFC následované ITB levého DLPFC; nebo 2) ITB levého dlpfc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Blumberger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou dobrovolné a kompetentní se souhlasem s léčbou
  2. jsou ambulantní
  3. jsou ≥ 60 let
  4. mít mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI 7.0) potvrzenou diagnózu MDD, s současnou MDE
  5. nedokázali dosáhnout klinické reakce na přiměřenou dávku antidepresiva založeného na skóre historie antidepresivního léčby (ATHF) ≥ 3 v současné epizodě nebo nedokázali tolerovat dvě samostatné pokusy antidepresiva
  6. mít skóre ≥ 10 na dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9)
  7. neměly žádné zvýšení nebo zahájení antidepresiv nebo antipsychotických léků ve 4 týdnech před screeningem
  8. jsou schopni dodržovat plán léčby
  9. Předejte dotazník pro screening bezpečnosti (TASS) pro dospělé TMS

Kritéria pro vyloučení:

  1. mít mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI 7.0) potvrdil diagnózu závislosti na látce nebo zneužívání v posledních 3 měsících Číslo verze protokolu: 2.0 Verze protokolu Datum: 12-únor-2025 Verze Template Datum: 19-Jan-2024 Strana 19 ze 46 46
  2. mít souběžné hlavní nestabilní lékařské onemocnění, jak určí jeden z lékařů studie
  3. mít aktivní sebevražedný záměr
  4. předpokládané nebo pravděpodobné demence nebo klinické důkazy o demenci, jak je hodnoceno krátkým požehnaným skóre testu ≥ 10
  5. mít celoživotní mini diagnózu bipolární poruchy I nebo II nebo primární psychotickou poruchu
  6. mít současné psychotické příznaky
  7. Mají diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (současný nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymii, hodnocená vyšetřovatelem studie jako primární a způsobuje větší poruchu než MDD
  8. Mají diagnózu jakékoli poruchy osobnosti, jak je hodnoceno vyšetřovatelem studie, která je primární a způsobuje větší poškození než MDD
  9. v současné depresivní epizodě neodpověděl na kurz ECT
  10. obdrželi RTMS v současné epizodě; Pacienti, kteří měli RTM v předchozí epizodě, by byli způsobilí
  11. mít historii poruchy primárního záchvatu nebo záchvaty spojené s intrakraniální lézí
  12. mít intrakraniální implantát (např. klipy aneuryzmatu, shunting, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět uvnitř nebo v blízkosti hlavy, s vyloučením úst, které nelze bezpečně odstranit, které nelze bezpečně odstranit
  13. mít implantované elektronické zařízení, které je v současné době ve funkci, jako je defibrilátor
  14. mít nekontrolovatelné klinicky významné smyslové poškození (tj. Neslyším dostatečně dobře, aby spolupracoval s rozhovorem)
  15. mají klinicky významnou laboratorní abnormalitu, podle názoru vyšetřovatele studie
  16. V současné době užívejte více než lorazepam 2 mg denně (nebo ekvivalentní) nebo jakoukoli dávku antikonvulsantu
  17. Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických relací nebo terapeutického zaměření po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zrychlené TBS
Vícenásobné ošetření denně (5 ošetření/den) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v prvním týdnu a 2 nekonkurenční dny ve druhém týdnu.
Přístroj: TBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) je forma neinvazivní neurostimulace, která používá pulzy zaměřené magnetické pole k přímému stimulaci kortikálních neuronů. Stimulace theta burst (TBS) je příznivá forma vzorovaných RTM, která se ukázala jako účinná proti velké depresivní poruše. Každé ošetření bude sestávat z 1) CTB pravého DLPFC následované ITB levého DLPFC; nebo 2) ITB levého dlpfc.
Aktivní komparátor: Konvenční TBS
Léčba jednou denně po dobu 30 dnů (např. 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů)
Přístroj: TBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) je forma neinvazivní neurostimulace, která používá pulzy zaměřené magnetické pole k přímému stimulaci kortikálních neuronů. Stimulace theta burst (TBS) je příznivá forma vzorovaných RTM, která se ukázala jako účinná proti velké depresivní poruše. Každé ošetření bude sestávat z 1) CTB pravého DLPFC následované ITB levého DLPFC; nebo 2) ITB levého dlpfc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 6 týdnů
Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Až 10 týdnů
17 Položka Hamilton Depression Aclating Scale (HDRS-17) Změna
Až 10 týdnů
Závažnost deprese
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna Inventář deprese Beck (BDI-II)
Až 10 týdnů
Úzkostná závažnost
Časové okno: Až 10 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) změna
Až 10 týdnů
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Až 10 týdnů
Měřítko Beck pro sebevražedné myšlenky (BSS) se změní
Až 10 týdnů
Globální poznání
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna kognitivního posouzení Montreal (MOCA)
Až 10 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna systému Executive Executive Function System Delis-Kaplan (D-KEFS)
Až 10 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: Až 10 týdnů
NIHbox Toolbox Flanker Inhibition Control a Test pozornosti
Až 10 týdnů
Paměť
Časové okno: Až 10 týdnů
Kalifornský verbální učení- třetí vydání (CVLT-3) Změna
Až 10 týdnů
Postižení a funkční poškození
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna stupnice postižení Sheehan (SDS)
Až 10 týdnů
Míra kvality života
Časové okno: Až 10 týdnů
Změna kvality života a měřítka spokojenosti (Q-les-Q)
Až 10 týdnů
Míra kvality života
Časové okno: Až 10 týdnů
Světová zdravotnická organizace Kvalita života Krátká verze (WHOQOL-BREF) se změní
Až 10 týdnů
Očekávání účastníka zlepšení a preference
Časové okno: Základní linie
Modifikované Stanfordské očekávání v měřítku léčby (sady)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO4933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení