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Acelerado vs. Estimulação convencional de explosão de teta para depressão tardia (ACT-LLD)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento (melhora nos sintomas depressivos) do protocolo TBS acelerado (onde os participantes recebem vários tratamentos com TBS diariamente) ao protocolo TBS convencional (onde os participantes recebem um único tratamento com TBS diariamente) na depressão da vida tardia. Além disso, o estudo também visa determinar se padrões específicos de estimulação são mais ou menos eficazes. Para fazer isso, todos os participantes receberão tratamentos ativos, mas alguns dos participantes deste estudo receberão TBs acelerados e outros receberão uma TBS diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento (mudança nas pontuações do MADRS) de TBs acelerados com TBs convencionais em participantes com LLD moderado a grave a 4 semanas após TBs acelerados ou após 30 tratamentos diários de TBs convencionais. O grupo TBS acelerado receberá 5 sessões de tratamento por dia, em intervalos de aproximadamente 1 hora, por 4 dias consecutivos na semana 1 e 2 dias não consecutivos na semana 2. O grupo convencional de TBS receberá 30 quando o tratamento diário (aproximadamente 6 semanas). Cada tratamento consistirá em 1) CTBs do DLPFC direito, seguido por ITBs do DLPFC esquerdo; ou 2) ITBs do DLPFC esquerdo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Investigador principal:
          • Daniel Blumberger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. são voluntários e competentes para consentir em tratamento
  2. são um paciente ambulatorial
  3. têm ≥ 60 anos
  4. Tenha uma mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini 7.0) confirmou o diagnóstico de MDD, com um MDE atual
  5. não conseguiram obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do histórico de tratamento antidepressivo (ATHF) de ≥ 3 no episódio atual ou não tolerou dois ensaios separados de um antidepressivo
  6. Tenha uma pontuação ≥ 10 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  7. não tiveram aumento ou iniciação de nenhum antidepressivo ou medicamento antipsicótico nas 4 semanas antes da triagem
  8. são capazes de aderir ao cronograma de tratamento
  9. Passe o questionário de triagem de segurança para adultos do TMS (TASS)

Critérios de exclusão:

  1. Tenha uma mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini 7.0) diagnóstico confirmado de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses Protocolo Versão Número: 2.0 Protocolo Versão Data: 12-FEB-2025 Versão do modelo Data: 19-Jan-2024 Página 19 de 46
  2. ter uma grande doença médica instável concomitante, conforme determinado por um dos médicos do estudo
  3. tem intenção suicida ativa
  4. presumiu ou provável demência ou evidência clínica de demência, avaliada por curta pontuação de teste abençoado ≥ 10
  5. Tenha um mini diagnóstico vitalício de transtorno bipolar I ou II, ou transtorno psicótico primário
  6. têm sintomas psicóticos atuais
  7. Tenha um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou dentro do ano passado), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia, avaliada por um investigador de estudo para ser primário e causar maior prejudicação do que o MDD
  8. ter um diagnóstico de qualquer transtorno de personalidade, avaliado por um investigador do estudo para ser primário e causar maior comprometimento do que o MDD
  9. não respondeu a um curso de ECT no episódio depressivo atual
  10. receberam RTMs no episódio atual; Pacientes que tiveram RTMs em um episódio anterior seriam elegíveis
  11. ter um histórico de um transtorno de convulsão primária ou uma convulsão associada a uma lesão intracraniana
  12. Tenha um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, desvios, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou próximo da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança com segurança
  13. Tenha um dispositivo eletrônico implantado que está atualmente em função, como um desfibrilador
  14. Tenha um comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (isto é, não pode ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista)
  15. ter anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião de um investigador de estudo
  16. Atualmente, leve mais do que Lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante
  17. Se participar da psicoterapia, deve estar em tratamento estável há pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem antecipação da mudança na frequência de sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TBS acelerado
Vários tratamentos por dia (5 tratamentos/dia) por 4 dias consecutivos na primeira semana e 2 dias não consecutivos na segunda semana.
Dispositivo: TBS
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) é uma forma de neuroestimulação não invasiva que usa pulsos de campo magnéticos focados para estimular diretamente os neurônios corticais. A estimulação de Burst Theta (TBS) é uma forma mais curta de EMTr padronizada que demonstrou ser eficaz contra o transtorno depressivo maior. Cada tratamento consistirá em 1) CTBs do DLPFC direito, seguido por ITBs do DLPFC esquerdo; ou 2) ITBs do DLPFC esquerdo.
Comparador Ativo: TBS convencional
Tratamento uma vez por dia durante 30 dias (por exemplo, 5 dias por semana durante 6 semanas)
Dispositivo: TBS
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) é uma forma de neuroestimulação não invasiva que usa pulsos de campo magnéticos focados para estimular diretamente os neurônios corticais. A estimulação de Burst Theta (TBS) é uma forma mais curta de EMTr padronizada que demonstrou ser eficaz contra o transtorno depressivo maior. Cada tratamento consistirá em 1) CTBs do DLPFC direito, seguido por ITBs do DLPFC esquerdo; ou 2) ITBs do DLPFC esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: 6 semanas
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Mudança
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: até 10 semanas
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
até 10 semanas
Gravidade da depressão
Prazo: até 10 semanas
A mudança de Beck Depression Inventory (BDI-II)
até 10 semanas
Gravidade da ansiedade
Prazo: até 10 semanas
Mudança geral de ansiedade de ansiedade-7 (GAD-7)
até 10 semanas
Ideação suicida
Prazo: até 10 semanas
A escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS) muda
até 10 semanas
Cognição global
Prazo: até 10 semanas
Mudança de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
até 10 semanas
Função executiva
Prazo: até 10 semanas
Mudança de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
até 10 semanas
Função executiva
Prazo: até 10 semanas
NIH Toolbox Flanker Controle e teste de atenção
até 10 semanas
Memória
Prazo: até 10 semanas
Teste de aprendizado verbal da Califórnia- Terceira edição (CVLT-3)
até 10 semanas
Incapacidade e comprometimento funcional
Prazo: até 10 semanas
Sheehan Disability Scale (SDS) Mudança
até 10 semanas
Medida de qualidade de vida
Prazo: até 10 semanas
Alteração de qualidade de vida e satisfação da qualidade de vida (q-les-q)
até 10 semanas
Medida de qualidade de vida
Prazo: até 10 semanas
Mudança de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
até 10 semanas
Expectativa dos participantes de melhoria e preferência
Prazo: Linha de base
Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford modificada (conjuntos)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTO4933

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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