Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Vs. Konventionel theta burst-stimulering til depression for sent liv (ACT-LLD)

27. januar 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med dette forsøg er at sammenligne behandlingseffektiviteten (forbedring af depressive symptomer) af accelereret TBS -protokol (hvor deltagerne modtager flere TBS -behandlinger dagligt) med konventionel TBS -protokol (hvor deltagerne modtager en enkelt TBS -behandling dagligt) i depressionen i det sene liv. Derudover sigter undersøgelsen også mod at bestemme, om specifikke stimuleringsmønstre er mere eller mindre effektive. For at gøre dette vil alle deltagere modtage aktive behandlinger, men nogle af deltagerne i denne undersøgelse vil modtage accelereret TBS, og nogle vil modtage en gang daglige TBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at sammenligne behandlingseffektiviteten (ændring i MADRS-scoringer) af accelereret TBS med konventionelle TBS hos deltagere med moderat til svær LLD ved 4 uger efter accelereret TBS eller efter 30 en gang daglige behandlinger af konventionelle TBS. Accelerated TBS Group vil modtage 5 behandlingssessioner om dagen med cirka 1 time intervaller i 4 på hinanden følgende dage i uge 1 og 2 ikke-konsekventer i ugen 2. Konventionel TBS-gruppe modtager 30 en gang daglig behandling (ca. 6 uger). Hver behandling vil bestå af enten 1) CTB'er af højre DLPFC efterfulgt af ITB'er af venstre DLPFC; eller 2) ITBs af venstre DLPFC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Blumberger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. er frivillige og kompetente til at samtykke til behandling
  2. er en ambulant
  3. er ≥ 60 år gamle
  4. Har en mini international neuropsykiatrisk samtale (mini 7.0) bekræftet diagnose af MDD med en nuværende MDE
  5. har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en antidepressiv behandlingshistorikform (ATHF) score på ≥ 3 i den aktuelle episode eller har undladt at tolerere to separate forsøg med et antidepressivt middel
  6. Har en score ≥ 10 på Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
  7. har ikke haft nogen stigning eller påbegyndelse af noget antidepressivt middel eller antipsykotisk medicin i de 4 uger før screening
  8. er i stand til at overholde behandlingsplanen
  9. Giv TMS -spørgeskemaet TMS -sikkerhedsscreening (TASS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en mini international neuropsykiatrisk samtale (mini 7.0) bekræftet diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneders protokolversionsnummer: 2.0 Protokolversion Dato: 12-Feb-2025 Skabelonversion Dato: 19-Jan-2024 Side 19 af 46
  2. har en samtidig større ustabil medicinsk sygdom som bestemt af en af ​​undersøgelseslægerne
  3. har aktiv selvmordsintention
  4. har formodet eller sandsynlig demens eller klinisk bevis for demens som vurderet ved kort velsignet testresultat ≥ 10
  5. Har en levetid mini -diagnose af bipolar I eller II -lidelse eller primær psykotisk lidelse
  6. har aktuelle psykotiske symptomer
  7. Har en diagnose af obsessiv tvangsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det sidste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, paniklidelse) eller dysthymia, vurderet af en undersøgelse efterforsker til at være primær og forårsage større forringelse end MDD
  8. Har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse, som vurderet af en undersøgelse efterforsker er primær og forårsager større forringelse end MDD
  9. svarede ikke på et kursus i ECT i den aktuelle depressive episode
  10. har modtaget RTMS i den aktuelle episode; Patienter, der har haft RTMS i en tidligere episode, ville være berettiget
  11. Har en historie med en primær anfaldsforstyrrelse eller et anfald, der er forbundet med en intrakraniel læsion
  12. Har et intrakranielt implantat (f.eks. Aneurismeklip, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller ethvert andet metallobjekt inden for eller i nærheden
  13. Har en implanteret elektronisk enhed, der i øjeblikket er i funktion, såsom en defibrillator
  14. Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview)
  15. har klinisk signifikant laboratorieaf abnormitet, efter en undersøgelse af en undersøgelse efterforsker
  16. Tag i øjeblikket mere end Lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller enhver dosis af et antikonvulsant
  17. Hvis deltagelse i psykoterapi, må have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus over undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Accelereret TBS
Flere behandlinger om dagen (5 behandlinger/dag) i 4 på hinanden følgende dage i den første uge og 2 ikke-konsekventer i den anden uge.
Enhed: TBS
Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) er en form for ikke-invasiv neurostimulering, der bruger fokuserede magnetfeltimpulser til direkte at stimulere kortikale neuroner. Theta Burst Stimulering (TBS) er en mønsterform af mønstrede RTM'er, der har vist sig at være effektiv mod større depressiv lidelse. Hver behandling vil bestå af enten 1) CTB'er af højre DLPFC efterfulgt af ITB'er af venstre DLPFC; eller 2) ITBs af venstre DLPFC.
Aktiv komparator: Konventionel TBS
Behandling en gang om dagen i 30 dage (f.eks. 5 dage om ugen i 6 uger)
Enhed: TBS
Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) er en form for ikke-invasiv neurostimulering, der bruger fokuserede magnetfeltimpulser til direkte at stimulere kortikale neuroner. Theta Burst Stimulering (TBS) er en mønsterform af mønstrede RTM'er, der har vist sig at være effektiv mod større depressiv lidelse. Hver behandling vil bestå af enten 1) CTB'er af højre DLPFC efterfulgt af ITB'er af venstre DLPFC; eller 2) ITBs af venstre DLPFC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Ændring
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
17 Vare Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Ændring
Op til 10 uger
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II) ændrer
Op til 10 uger
Angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) ændring
Op til 10 uger
Suicidal Ideation
Tidsramme: Op til 10 uger
BECK -skalaen for selvmordsideation (BSS) ændrer
Op til 10 uger
Global kognition
Tidsramme: Op til 10 uger
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ændring
Op til 10 uger
Udøvende funktion
Tidsramme: Op til 10 uger
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ændring
Op til 10 uger
Udøvende funktion
Tidsramme: Op til 10 uger
NIH Toolbox Flanker -hæmmende kontrol og opmærksomhedstest
Op til 10 uger
Hukommelse
Tidsramme: Op til 10 uger
California Verbal Learning Test- Third Edition (CVLT-3) Ændring
Op til 10 uger
Handicap og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Op til 10 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) ændring
Op til 10 uger
Livskvalitetsforanstaltning
Tidsramme: Op til 10 uger
Livskvalitet nydelsesskala (Q-les-Q) ændring
Op til 10 uger
Livskvalitetsforanstaltning
Tidsramme: Op til 10 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort version (whoqol-bref) ændrer
Op til 10 uger
Deltager forventet forbedring og præference
Tidsramme: Baseline
Ændret Stanford Forventninger til behandlingsskala (sæt)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO4933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger