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Acelerado vs. Estimulación convencional de estallido theta para la depresión de la vida tardía (ACT-LLD)

27 de enero de 2026 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
El propósito de este ensayo es comparar la eficacia del tratamiento (mejora en los síntomas depresivos) del protocolo de TBS acelerado (donde los participantes reciben múltiples tratamientos de TBS diariamente) con el protocolo de TBS convencional (donde los participantes reciben un solo tratamiento de TBS diariamente) en la depresión de la vida tardía. Además, el estudio también tiene como objetivo determinar si los patrones específicos de estimulación son más o menos efectivos. Para hacer esto, todos los participantes recibirán tratamientos activos, pero algunos de los participantes en este estudio recibirán TBS aceleradas y algunos recibirán TBS una vez diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es comparar la eficacia del tratamiento (cambio en las puntuaciones de MADRS) de las TB aceleradas con TBS convencionales en participantes con LLD moderada a severa a 4 semanas después de TBS aceleradas o después de 30 tratamientos diarios de TBS convencionales. El grupo TBS acelerado recibirá 5 sesiones de tratamiento por día a intervalos de aproximadamente 1 hora durante 4 días consecutivos en la semana 1 y 2 días no consecutivos en la semana 2. El grupo TBS convencional recibirá 30 una vez al día de tratamiento (aproximadamente 6 semanas). Cada tratamiento consistirá en 1) CTBS de DLPFC derecho seguido de ITB de DLPFC izquierdo; o 2) ITB de DLPFC izquierdo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Investigador principal:
          • Daniel Blumberger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. son voluntarios y competentes para el consentimiento para el tratamiento
  2. son un ambiente ambulatorio
  3. tienen ≥ 60 años
  4. Tener una mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini 7.0) diagnóstico confirmado de MDD, con un MDE actual
  5. no ha logrado lograr una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo basado en una puntuación de antecedentes de tratamiento antidepresivo (ATHF) de ≥ 3 en el episodio actual o no ha logrado tolerar dos ensayos separados de un antidepresivo de un antidepresivo
  6. tener una puntuación ≥ 10 en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
  7. no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento antidepresivo o antipsicótico en las 4 semanas previas a la detección
  8. son capaces de adherirse al horario de tratamiento
  9. Pase el cuestionario de detección de seguridad para adultos TMS (TASS)

Criterios de exclusión:

  1. Tener una entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (Mini 7.0) diagnóstico confirmado de dependencia o abuso de sustancias dentro de los últimos 3 meses Número de versión del protocolo: 2.0 Fecha de versión del protocolo: 12-Feb-2025 Fecha de versión de plantilla: 19-JAN-2024 Página 19 de 46
  2. Tener una enfermedad médica inestable importante concomitante según lo determine uno de los médicos del estudio
  3. tener intención suicida activa
  4. han presumido o probable demencia o evidencia clínica de demencia según lo evaluado por el puntaje de prueba breve breve ≥ 10
  5. tener un mini diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II, o trastorno psicótico primario
  6. tener síntomas psicóticos actuales
  7. Tener un diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o dentro del año pasado), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizado, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia, evaluado por un investigador de estudio como primario y causando un mayor deterioro que MDD
  8. tener un diagnóstico de cualquier trastorno de la personalidad según lo evaluado por un investigador del estudio como primario y causando un mayor deterioro que MDD
  9. no respondió a un curso de ECT en el episodio depresivo actual
  10. han recibido RTM en el episodio actual; Los pacientes que han tenido RTM en un episodio anterior serían elegibles
  11. tener antecedentes de un trastorno de convulsiones primario o una convulsión asociada con una lesión intracraneal
  12. Tener un implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede eliminar de manera segura
  13. Tener un dispositivo electrónico implantado que actualmente esté en función, como un desfibrilador
  14. tener un deterioro sensorial clínicamente significativo no correctable (es decir, no puede escuchar lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista)
  15. tener anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, en opinión de un investigador de estudio
  16. Actualmente toma más de Lorazepam 2 mg diariamente (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo
  17. Si participa en psicoterapia, debe haber estado en un tratamiento estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio, sin anticipación del cambio en la frecuencia de las sesiones terapéuticas, o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TBS acelerado
Tratamientos múltiples al día (5 tratamientos/día) durante 4 días consecutivos en la primera semana y 2 días no consecutivos en la segunda semana.
Dispositivo: Cucharadita
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) es una forma de neuroestimulación no invasiva que utiliza pulsos de campo magnético enfocado para estimular directamente las neuronas corticales. La estimulación de la ráfaga de theta (TBS) es una forma más breve de RTM estampados que se ha demostrado que es efectivo contra el trastorno depresivo mayor. Cada tratamiento consistirá en 1) CTBS de DLPFC derecho seguido de ITB de DLPFC izquierdo; o 2) ITB de DLPFC izquierdo.
Comparador activo: TBS convencional
Tratamiento una vez al día durante 30 días (por ejemplo, 5 días a la semana durante 6 semanas)
Dispositivo: Cucharadita
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) es una forma de neuroestimulación no invasiva que utiliza pulsos de campo magnético enfocado para estimular directamente las neuronas corticales. La estimulación de la ráfaga de theta (TBS) es una forma más breve de RTM estampados que se ha demostrado que es efectivo contra el trastorno depresivo mayor. Cada tratamiento consistirá en 1) CTBS de DLPFC derecho seguido de ITB de DLPFC izquierdo; o 2) ITB de DLPFC izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Montgomery Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Cambio
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
17 item Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) Cambio
hasta 10 semanas
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El cambio de inventario de depresión de Beck (BDI-II)
hasta 10 semanas
Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) Cambio
hasta 10 semanas
Ideación suicida
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El cambio de la escala Beck para suicidio de ideación (BSS)
hasta 10 semanas
Cognición global
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Cambio de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
hasta 10 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Cambio del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS)
hasta 10 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención
hasta 10 semanas
Memoria
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Prueba de aprendizaje verbal de California- Tercera edición (CVLT-3) Cambio
hasta 10 semanas
Discapacidad y deterioro funcional
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Cambio de escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
hasta 10 semanas
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
CAMBIO DE LA CALIDAD DE LA VIDA DE LA VIDA Y CAMBIO
hasta 10 semanas
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Versión corta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) Cambio
hasta 10 semanas
Expectativa de mejora y preferencia participante
Periodo de tiempo: Base
Expectativas modificadas de Stanford de escala de tratamiento (conjuntos)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTO4933

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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