Nopeutettu Vs. Tavanomainen teeta-purske stimulaatio myöhäiselämän masennukseen (ACT-LLD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Donguk Jo
- Puhelinnumero: 61518 416-480-6100
- Sähköposti: donguk.jo@sri.utoronto.ca
-
Päätutkija:
- Sean M Nestor
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Healh
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Clancy
- Puhelinnumero: 416-535-8501
- Sähköposti: elizabeth.clancy@camh.ca
-
Päätutkija:
- Hyewon (Helen) Lee
-
Päätutkija:
- Daniel Blumberger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumukseen hoitoon
- ovat avohoito
- ovat ≥ 60 -vuotiaita
- Pidä mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (Mini 7.0) vahvistettu MDD: n diagnoosi, nykyisen MDE: n kanssa
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta riittävälle masennuslääketieteen annokselle, joka perustuu masennuslääkehoitohistorian (ATHF) pistemäärään ≥ 3 nykyisessä jaksossa tai et ole pystynyt sietävän masennuslääkkeiden kahta erillistä tutkimusta
- on pistemäärä ≥ 10 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
- Masennuslääkkeiden tai antipsykoottisten lääkkeiden lisääntymisessä tai aloittamisessa ei ole lisätty tai aloittanut 4 viikon aikana ennen seulontaa
- pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
- Ohita TMS Aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) kyselylomake
Poissulkemiskriteerit:
- Pyydä mini-kansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (MINI 7.0) vahvistettu diagnoosi aineiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana Protocol-versionumero: 2.0 Protokollaversio Päivämäärä: 12. helmikuuta 2015
- on samanaikainen suuri epävakaa lääketieteellinen sairaus, jonka yksi tutkimuslääkäristä määrittelee
- on aktiivinen itsemurha -aikomus
- ovat oletettuja tai todennäköisiä dementiaa tai kliinisiä todisteita dementiasta lyhyellä siunatulla testipisteellä ≥ 10
- on elinikäinen mini -diagnoosi bipolaarisesta I- tai II -häiriöstä tai primaarisesta psykoottisesta häiriöstä
- on nykyisiä psykoottisia oireita
- on diagnoosi pakko-oireista, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriöistä (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, tutkimustutkija arvioi ja aiheuttaa suuremman heikentymisen kuin MDD
- on diagnoosi kaikista persoonallisuushäiriöistä, kuten tutkimustutkija on primaarinen ja aiheuttaen suurempaa heikkenemistä kuin MDD
- ei vastannut ECT: hen nykyisessä masennusjaksossa
- ovat saaneet RTMS: n nykyisessä jaksossa; Potilaat, joilla on ollut RTM: t edellisessä jaksossa, olisivat tukikelpoisia
- on ollut ensisijaisesta kohtaushäiriöstä tai kallonsisäiseen vaurioon liittyvästä kohtauksesta
- on kallonsisäinen implantti (esim. Aneurysm -leikkeet, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaimplantit tai elektrodit) tai millä tahansa muulla metalliobjektilla pään sisällä tai sen lähellä, lukuun ottamatta suu, jota ei voida turvallisesti poistaa turvallisesti
- on istutettu elektroninen laite, joka on tällä hetkellä toiminnassa, kuten defibrillaattori
- sinulla ei ole korjaamatonta kliinisesti merkittävää aistinvaurioita (ts. Ei kuule tarpeeksi hyvin yhteistyöhön haastattelun kanssa)
- on kliinisesti merkitsevä laboratorion poikkeavuus tutkimustutkijalle
- Tällä hetkellä vie enemmän kuin Lorazepam 2 mg päivittäin (tai vastaava) tai mikä tahansa antikonvulsantin annos
- Jos osallistuminen psykoterapiaan, sen on pitänyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, ilman terapeuttisten istuntojen tiheyden muutosta tai terapeuttista keskittymistä tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiihtyneet TBS
Useita hoitoja päivässä (5 hoitoa/päivä) 4 peräkkäisen päivän ajan ensimmäisen viikon aikana ja 2 ei-peräkkäistä päivää toisella viikolla.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) on ei-invasiivisen neurostimulaation muoto, joka käyttää keskittyneitä magneettikentän pulsseja aivokuoren neuronien suoraan.
Theta Burst -stimulaatio (TBS) on lyhyempi kuvioitujen RTM: ien muoto, jonka on osoitettu olevan tehokas suuria masennushäiriöitä vastaan.
Jokainen käsittely koostuu joko 1) CTB: stä oikean DLPFC: n, jota seuraa vasemman DLPFC: n ITBS; tai 2) vasemman DLPFC: n ITBS.
|
|
Active Comparator: Tavanomaiset TBS
Hoito kerran päivässä 30 päivän ajan (esim. 5 päivää viikossa 6 viikon ajan)
|
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) on ei-invasiivisen neurostimulaation muoto, joka käyttää keskittyneitä magneettikentän pulsseja aivokuoren neuronien suoraan.
Theta Burst -stimulaatio (TBS) on lyhyempi kuvioitujen RTM: ien muoto, jonka on osoitettu olevan tehokas suuria masennushäiriöitä vastaan.
Jokainen käsittely koostuu joko 1) CTB: stä oikean DLPFC: n, jota seuraa vasemman DLPFC: n ITBS; tai 2) vasemman DLPFC: n ITBS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) muutos
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
17 Kohde Hamiltonin masennuksen asteikko (HDRS-17) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Beck Masennuksen inventaario (BDI-II)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Ahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Itsemurha -ajatus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Beck -asteikko itsemurha -ajatukselle (BSS)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Toimeenpanija
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Delis-Kaplanin toimeenpanotoimintojärjestelmä (D-KEFS) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Toimeenpanija
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
NIH -työkalupakin flankerin estävä hallinta- ja huomiokoe
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Muisti
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Kalifornian sanallinen oppimistesti- kolmas painos (CVLT-3) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Vammaisuus ja toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mittaa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyysasteikko (Q-LES-Q) muutos
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mittaa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF)
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Osallistujien parannuksen ja mieltymyksen odotus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Muokatut Stanford -odotukset hoitoasteikosta (SETS)
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO4933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .