Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone vs. Konwencjonalna stymulacja serii Theta w przypadku depresji późnej życia (ACT-LLD)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia (poprawa objawów depresyjnych) przyspieszonego protokołu TBS (gdzie uczestnicy codziennie otrzymują wiele leczenia TBS) z konwencjonalnym protokołem TBS (w którym uczestnicy codziennie otrzymują pojedyncze leczenie TBS) w depresji późnego życia. Ponadto badanie ma również na celu ustalenie, czy określone wzorce stymulacji są mniej lub bardziej skuteczne. Aby to zrobić, wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie, ale niektórzy uczestnicy tego badania otrzymają przyspieszone TBS, a niektórzy otrzymają raz dziennie TBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia (zmiana wyników MADRS) przyspieszonego TBS z konwencjonalnymi TBS u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego LLD przy 4 tygodnie po przyspieszonym TBS lub po 30 raz dziennie leczenia konwencjonalnego TBS. Przyspieszona grupa TBS otrzyma 5 sesji leczenia dziennie w odstępach około 1 godziny przez 4 kolejne dni w tygodniu 1 i 2 dni niekonsekwatywne w tygodniu 2. Konwencjonalna grupa TBS otrzyma 30 raz dziennie (około 6 tygodni). Każde zabieg będzie składać się z 1) CTB prawego DLPFC, a następnie ITB lewego DLPFC; lub 2) ITB lewego DLPFC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Główny śledczy:
          • Daniel Blumberger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
  2. są ambulatorem
  3. mają ≥ 60 lat
  4. MINI Międzynarodowy Wywiad neuropsychiatryczny (Mini 7.0) potwierdził diagnozę MDD, z obecnym MDE
  5. nie osiągnął odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leków przeciwdepresyjnych na podstawie postaci historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) ≥ 3 w bieżącym epizodzie lub nie tolerowały dwóch oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych
  6. mieć wynik ≥ 10 w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9)
  7. nie miały wzrostu ani inicjacji żadnych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
  8. są w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
  9. Przekaż kwestionariusz badań bezpieczeństwa dla dorosłych TMS (TASS)

Kryteria wykluczenia:

  1. Zrób mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (Mini 7.0) potwierdził diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy protokołu Numer wersji: 2.0 Protokół Wersja Data: 12-FEB-2025 Szablon Data: 19-Jan-2024 Strona 19 z 46
  2. mieć jednoczesną, niestabilną chorobę medyczną, zgodnie z ustaleniami jednego z lekarzy badawczych
  3. mają aktywne zamiary samobójcze
  4. przypuszczały lub prawdopodobne otępienie lub dowody kliniczne demencji oceniane przez krótki błogosławiony wynik testu ≥ 10
  5. mają całoletnią mini diagnozę dwubiegunowego zaburzenia I lub II lub pierwotne zaburzenie psychotyczne
  6. mają aktualne objawy psychotyczne
  7. zdiagnozować obsesyjne zaburzenia kompulsywne, zaburzenie stresu pourazowego (obecne lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowe (uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie paniki) lub dystymia, oceniane przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  8. mieć diagnozę jakiegokolwiek zaburzenia osobowości ocenianego przez badacza badania jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  9. nie zareagował na przebieg ECT w bieżącym odcinku depresyjnym
  10. otrzymał RTM w bieżącym odcinku; Kwalifikowaliby się pacjenci, którzy mieli RTM w poprzednim odcinku
  11. mają historię zaburzenia pierwotnego napadu lub napadu związanego ze zmianą wewnątrzczaszkową
  12. Mieć implant śródczaszkowy (np. Klipsy tętniaka, pokłady, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy obiekt w głowie lub w pobliżu, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć
  13. mieć wszczepione urządzenie elektroniczne, które jest obecnie w funkcji, takiej jak defibrylator
  14. mieć nieokreślone klinicznie istotne zaburzenia sensoryczne (tj. Nie można usłyszeć wystarczająco dobrze, aby współpracować z wywiadem)
  15. mają klinicznie istotną nieprawidłowości laboratoryjne, w opinii badacza badania
  16. Obecnie wymaga więcej niż Lorazepam 2 mg dziennie (lub równoważna) lub dowolna dawka przeciwdrgawkowa
  17. Jeśli udział w psychoterapii musiało być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed wejściem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przyspieszone TBS
Wiele zabiegów dziennie (5 zabiegów/dzień) przez 4 kolejne dni w pierwszym tygodniu i 2 dni niekonsekwatywne w drugim tygodniu.
Urządzenie: TBS
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) jest formą nieinwazyjnej neurostymulacji, która wykorzystuje skoncentrowane impulsy pola magnetycznego do bezpośredniego stymulowania neuronów korowych. Stymulacja serii Theta (TBS) jest brieferem wzorzystym RTMS, która okazała się skuteczna przeciwko poważnym zaburzeniu depresyjnym. Każde zabieg będzie składać się z 1) CTB prawego DLPFC, a następnie ITB lewego DLPFC; lub 2) ITB lewego DLPFC.
Aktywny komparator: Konwencjonalne TBS
Leczenie raz dziennie przez 30 dni (np. 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni)
Urządzenie: TBS
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) jest formą nieinwazyjnej neurostymulacji, która wykorzystuje skoncentrowane impulsy pola magnetycznego do bezpośredniego stymulowania neuronów korowych. Stymulacja serii Theta (TBS) jest brieferem wzorzystym RTMS, która okazała się skuteczna przeciwko poważnym zaburzeniu depresyjnym. Każde zabieg będzie składać się z 1) CTB prawego DLPFC, a następnie ITB lewego DLPFC; lub 2) ITB lewego DLPFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Montgomery Asberg Depression Skala (MADRS) Zmiana
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
17 pozycji Skala oceny depresji Hamilton (HDRS-17)
Do 10 tygodni
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana Inwentarza Depresji Beck (BDI-II)
Do 10 tygodni
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana zaburzeń lęku ogólnego-7 (GAD-7)
Do 10 tygodni
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Skala Beck dla myśli samobójczych (BSS)
Do 10 tygodni
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana oceny poznawczej Montreal (MOCA)
Do 10 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana systemu funkcji wykonawczych DeLis-Kaplan (D-Kefs)
Do 10 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
NIH Toolbox Flanker Sterowanie i test uwagi
Do 10 tygodni
Pamięć
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
California Verbal Learning Test- Trzecie wydanie (CVLT-3) Zmiana
Do 10 tygodni
Niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana Sheehan Disability Skala (SDS)
Do 10 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana jakości przyjemności i satysfakcji (Q-LES-Q)
Do 10 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia Krótka wersja (WHOQOL-BREF) Zmiana
Do 10 tygodni
Oczekiwanie uczestników poprawy i preferencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowane Oczekiwania Stanforda dotyczące skali leczenia (zestawy)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTO4933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami