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Accelerato vs. Stimolazione convenzionale di scoppio di Theta per la depressione tarda vita (ACT-LLD)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Lo scopo di questa sperimentazione è di confrontare l'efficacia del trattamento (miglioramento dei sintomi depressivi) del protocollo TBS accelerato (in cui i partecipanti ricevono quotidianamente più trattamenti TBS) al protocollo TBS convenzionale (in cui i partecipanti ricevono quotidianamente un singolo trattamento TBS) nella depressione della vita tardiva. Inoltre, lo studio mira anche a determinare se modelli specifici di stimolazione sono più o meno efficaci. Per fare ciò, tutti i partecipanti riceveranno trattamenti attivi, ma alcuni partecipanti a questo studio riceveranno TBS accelerato e alcuni riceveranno una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia del trattamento (cambiamento nei punteggi MADRS) di TBS accelerato TBS convenzionale nei partecipanti con LLD da moderati a gravi a 4 settimane a seguito di TBS accelerato o dopo 30 trattamenti quotidiani di TBS convenzionali. Il gruppo TBS accelerato riceverà 5 sessioni di trattamento al giorno a intervalli di circa 1 ora per 4 giorni consecutivi nella settimana 1 e 2 giorni non consecutivi nella settimana 2. Il gruppo TBS convenzionale riceverà 30 un trattamento giornaliero (circa 6 settimane). Ogni trattamento sarà costituito da 1) CTB di DLPFC destro seguito da ITBS di DLPFC sinistro; oppure 2) ITBS di DLPFC sinistro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Investigatore principale:
          • Daniel Blumberger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. sono volontari e competenti al consenso al trattamento
  2. sono un ambulatoriale
  3. hanno ≥ 60 anni
  4. Avere una mini intervista neuropsichiatrica internazionale (Mini 7.0) confermata dalla diagnosi di MDD, con un MDE attuale
  5. non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo basato su un punteggio di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) di ≥ 3 nell'episodio attuale o non ha tollerato due studi separati di un antidepressivo
  6. Avere un punteggio ≥ 10 sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  7. non hanno avuto alcun aumento o iniziazione di farmaci antidepressivi o antipsicotici nelle 4 settimane precedenti lo screening
  8. sono in grado di aderire al programma di trattamento
  9. Passa il questionario TMS per lo screening per la sicurezza degli adulti (TASS)

Criteri di esclusione:

  1. Avere una mini intervista neuropsichiatrica internazionale (mini 7.0) Diagnosi confermata di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi di versione protocollo: 2.0 versione del protocollo Data: 12-FEB-2025 Template versione Data: 19-Jan-2024 Page 19 di 46
  2. avere una malattia medica instabile in concomitanza, determinata da uno dei medici di studio
  3. avere intento suicida attivo
  4. hanno presunto o probabile demenza o evidenza clinica di demenza come valutato dal breve punteggio di test benedetto ≥ 10
  5. avere una mini diagnosi a vita del disturbo bipolare I o II o disturbo psicotico primario
  6. avere gli attuali sintomi psicotici
  7. avere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo post-traumatico da stress (attuale o all'interno dell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, valutato da un investigatore dello studio come primario e causando una maggiore compromissione di MDD
  8. avere una diagnosi di qualsiasi disturbo della personalità valutato da un investigatore dello studio per essere primario e causando una maggiore compromissione di MDD
  9. non ha risposto a un corso di ECT nell'attuale episodio depressivo
  10. hanno ricevuto RTMS nell'episodio attuale; I pazienti che hanno avuto RTMS in un episodio precedente sarebbero ammissibili
  11. avere una storia di un disturbo convulsivo primario o di una crisi associata a una lesione intracranica
  12. avere un impianto intracranico (ad es. Clip di aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusi la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro
  13. avere un dispositivo elettronico impiantato che è attualmente in funzione come un defibrillatore
  14. Avere una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correttabile (cioè non può sentire abbastanza bene da cooperare con l'intervista)
  15. hanno un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo l'opinione di un investigatore dello studio
  16. Attualmente assumere più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di anticonvulsivante
  17. Se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in un trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna anticipazione del cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o della messa a fuoco terapeutica sulla durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TBS accelerato
Creati multipli al giorno (5 trattamenti/giorno) per 4 giorni consecutivi nella prima settimana e 2 giorni non consecutivi nella seconda settimana.
Dispositivo: Tbs
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) è una forma di neurostimolazione non invasiva che utilizza impulsi di campo magnetico focalizzato per stimolare direttamente i neuroni corticali. La stimolazione del burst di Theta (TBS) è una forma più ampia di RTM modellati che ha dimostrato di essere efficace contro il disturbo depressivo maggiore. Ogni trattamento sarà costituito da 1) CTB di DLPFC destro seguito da ITBS di DLPFC sinistro; oppure 2) ITBS di DLPFC sinistro.
Comparatore attivo: TBS convenzionale
Trattamento una volta al giorno per 30 giorni (ad es. 5 giorni alla settimana per 6 settimane)
Dispositivo: Tbs
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) è una forma di neurostimolazione non invasiva che utilizza impulsi di campo magnetico focalizzato per stimolare direttamente i neuroni corticali. La stimolazione del burst di Theta (TBS) è una forma più ampia di RTM modellati che ha dimostrato di essere efficace contro il disturbo depressivo maggiore. Ogni trattamento sarà costituito da 1) CTB di DLPFC destro seguito da ITBS di DLPFC sinistro; oppure 2) ITBS di DLPFC sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Cambia
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
17 Articolo Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Cambia
fino a 10 settimane
Gravità della depressione
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Il cambiamento di Inventario della depressione Beck (BDI-II)
fino a 10 settimane
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Cambiamento generale di ansia-7 (GAD-7)
fino a 10 settimane
Ideazione suicida
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
La scala di Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
fino a 10 settimane
Cognizione globale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Cambiamento di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
fino a 10 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
fino a 10 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
NIH Toolbox Flanker inibitorio e test di attenzione
fino a 10 settimane
Memoria
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
California Verbal Learning Test- Terza edizione (CVLT-3) Modifica
fino a 10 settimane
Disabilità e compromissione funzionale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Scala della Sheehan Disability Scale (SDS)
fino a 10 settimane
Misura di qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Divertimento della vita e Scala di soddisfazione (Q-LES-Q) CAMBIAMENTO
fino a 10 settimane
Misura di qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Cambiamento della qualità della qualità della vita della vita mondiale (WHOQOL-BREF)
fino a 10 settimane
Aspettativa dei partecipanti di miglioramento e preferenza
Lasso di tempo: Basale
Aspettative di Stanford modificate della scala del trattamento (set)
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTO4933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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