Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschleunigt vs. Herkömmliche Theta-Burst-Stimulation bei Depressionen spät im Leben (ACT-LLD)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung (Verbesserung der depressiven Symptome) des beschleunigten TBS -Protokolls (bei der die Teilnehmer täglich mehrere TBS -Behandlungen erhalten) mit herkömmlichem TBS -Protokoll (bei dem die Teilnehmer täglich eine einzige TBS -Behandlung erhalten) zu vergleichen. Darüber hinaus zielt die Studie auch fest, festzustellen, ob spezifische Stimulationsmuster mehr oder weniger wirksam sind. Dazu erhalten alle Teilnehmer aktive Behandlungen, einige der Teilnehmer dieser Studie erhalten jedoch beschleunigte TBS und einige erhalten einmal täglich TBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung (Veränderung der MADRS-Werte) von beschleunigten TBs mit herkömmlichen TBs bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer LLD bei 4 Wochen nach beschleunigten TBS oder nach 30 täglichen Behandlungen herkömmlicher TBs zu vergleichen. Die beschleunigte TBS-Gruppe erhält 4 Behandlungssitzungen pro Tag in Intervallen von ungefähr 1 Stunde für 4 aufeinanderfolgende Tage in Woche 1 und 2 nicht aufeinanderfolgende Tage in Woche 2. Die konventionelle TBS-Gruppe wird 30 einmal täglich behandelt (ca. 6 Wochen). Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean M Nestor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Healh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyewon (Helen) Lee
        • Hauptermittler:
          • Daniel Blumberger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind freiwillig und kompetent zur Zustimmung zur Behandlung
  2. sind ein ambulant
  3. sind ≥ 60 Jahre alt
  4. ein mini international neuropsychiatrisches Interview (MINI 7.0) bestätigt, bestätigt die Diagnose von MDD mit einem aktuellen MDE
  5. haben es nicht geschafft, eine klinische Reaktion auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums auf der Grundlage eines ATHF -Scores (Antidepressiva -Behandlungsvorgeschichte) von ≥ 3 in der aktuellen Episode zu erhalten oder zwei getrennte Studien mit einem Antidepressivum nicht zu tolerieren
  6. eine Punktzahl ≥ 10 im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  7. haben in den 4 Wochen vor dem Screening kein Anstieg oder Initiieren von Antidepressiva oder Antipsychotika hatten
  8. sind in der Lage, den Behandlungsplan zu halten
  9. Übergeben

Ausschlusskriterien:

  1. MINI International International Neuropsychiatric Interview (Mini 7.0) bestätigt, die Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate Protokollversionsnummer bestätigt hat: 2.0 Protokollversion Datum: 12-Feb-2025 Vorlageversion Datum: 19-Jan-2024 Seite 19 von 46
  2. haben eine gleichzeitige große instabile medizinische Erkrankung, die von einem der Studienärzte bestimmt wird
  3. eine aktive Selbstmordabsicht haben
  4. haben vermutet oder wahrscheinliche Demenz oder klinische Hinweise auf Demenz, wie durch einen kurzen gesegneten Testergebnis ≥ 10 bewertet
  5. haben eine lebenslange Mini -Diagnose einer bipolaren I- oder II -Störung oder einer primären psychotischen Störung
  6. aktuelle psychotische Symptome haben
  7. diagnostizieren eine obsessive Zwangsstörung, eine posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder im letzten Jahr), Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie, die von einem Studienuntersucher bewertet wurde, um primär zu sein und eine größere Beeinträchtigung als MDD zu verursachen
  8. diagnostizieren eine Persönlichkeitsstörung, die von einem Studienuntersucher bewertet wird, um primär zu sein und eine größere Beeinträchtigung als MDD zu verursachen
  9. reagierte nicht auf einen ECT -Verlauf in der aktuellen depressiven Episode
  10. haben RTMs in der aktuellen Episode erhalten; Patienten, die in einer früheren Episode RTMs hatten, wären berechtigt
  11. eine Vorgeschichte einer primären Anfallsstörung oder einer mit einer intrakraniellen Läsion verbundenen Anfalls haben
  12. Haben Sie ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma -Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea -Implantate oder Elektroden) oder ein anderes Metallobjekt innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, das nicht sicher entfernt werden kann
  13. haben ein implantiertes elektronisches Gerät, das derzeit Funktion ist wie ein Defibrillator
  14. eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. H. Kann nicht gut genug hören, um mit dem Interview zusammenzuarbeiten)
  15. haben nach Ansicht eines Studienforschers eine klinisch signifikante Laboranomalie
  16. Derzeit nehmen Sie mehr als Lorazepam 2 mg täglich (oder gleichwertig) oder eine Dosis eines Antikonvulsationsmittels
  17. Bei der Teilnahme an der Psychotherapie muss vor dem Eintritt in die Studie mindestens 3 Monate lang stabil behandelt werden, ohne dass sich die Häufigkeit therapeutischer Sitzungen verändert oder der therapeutische Fokus über die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beschleunigte TBS
Mehrere Behandlungen pro Tag (5 Behandlungen/Tag) für 4 aufeinanderfolgende Tage in der ersten Woche und 2 nicht aufeinanderfolgende Tage in der zweiten Woche.
Gerät: TBS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine Form einer nicht-invasiven Neurostimulation, die fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet, um die kortikalen Neuronen direkt zu stimulieren. Die Theta Burst -Stimulation (TBS) ist eine brachere Form von strukturierten RTMs, die sich als wirksam gegen eine schwere depressive Störung erwiesen hat. Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.
Aktiver Komparator: Konventionelle TBS
Behandlung einmal täglich 30 Tage lang (z. B. 5 Tage die Woche für 6 Wochen)
Gerät: TBS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine Form einer nicht-invasiven Neurostimulation, die fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet, um die kortikalen Neuronen direkt zu stimulieren. Die Theta Burst -Stimulation (TBS) ist eine brachere Form von strukturierten RTMs, die sich als wirksam gegen eine schwere depressive Störung erwiesen hat. Jede Behandlung besteht aus entweder 1) CTBs des rechten DLPFC, gefolgt von ITBs des linken DLPFC; oder 2) ITBS der linken DLPFC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Montgomery Asberg Depression Rates Scale (MADRS) Änderung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Depression
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Änderung
bis zu 10 Wochen
Schwere der Depression
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ändert sich
bis zu 10 Wochen
Schwere der Angst
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) Veränderung
bis zu 10 Wochen
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die Beck -Skala für Suicide Idection (BSS) ändert sich
bis zu 10 Wochen
Globale Wahrnehmung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
MOCA -Veränderung der kognitiven Bewertung (Montreal)
bis zu 10 Wochen
Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFs) Änderung
bis zu 10 Wochen
Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
NIH Toolbox Flanker Hemmskontrolle und Aufmerksamkeitstest
bis zu 10 Wochen
Erinnerung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
California Verbal Learning Test- Dritte Ausgabe (CVLT-3) Änderung
bis zu 10 Wochen
Behinderung und funktionale Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Sheehan Disability Scale (SDS) Änderung
bis zu 10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Lebensqualität und Zufriedenheitsskala (Q-LES-Q) Veränderung
bis zu 10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Weltgesundheitsorganisation Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF) Veränderung
bis zu 10 Wochen
Teilnehmererwartung der Verbesserung und Präferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Modifizierte Stanford -Erwartungen der Behandlungsskala (Sets)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTO4933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten