Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití konopí k léčbě syndromu neklidných nohou

22. dubna 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Použití konopí k léčbě syndromu neklidných nohou: randomizovaná studie pilotní bezpečnosti a proveditelnosti řízeného placebem

Syndrom neklidných nohou (RLS) je porucha, která způsobuje bolestivé a nepříjemné pocity v nohou a jeho příznaky mají významný dopad na spánek a kvalitu života. Někteří pacienti s RLS byly používány konopí jako léčbu kvůli jeho účinkům na léčbu a ospalost, ale nikdy nedošlo k klinické výzkumné studii zkoumající konopí u pacientů s RLS. K prokázání toho, jak bezpečný a proveditelný konopí je léčbou RLS, je nutná kontrolovaná studie. Plánujeme randomizovat 30 účastníků s mírnými až siseremi RLS, aby dostávali konopí nebo placebo po dobu 8 týdnů. Budeme měřit kvalitu spánku pacientů a kvalitu života na začátku a 8týdenní sledování. Budeme také sledovat pacienty, pokud jde o jakékoli nežádoucí účinky na studijní léčivo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 25 let
  • Diagnóza RLS na základě kritérií mezinárodní studijní skupiny RLS
  • Refrakterní symptomy RLS navzdory použití dopaminergního a/nebo alfa-2-delta ligandového terapie
  • nástup RLS nejméně 6 měsíců před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Dýchání narušené na spánek nebo narušené dýchání na poruchu spánku, které není při adekvátně kontrolováno při terapii (index apnoe-hypopnoe> 15)
  • Používání konopí do 4 týdnů od zápisu do studie
  • Známá alergie na konopí, kanabinoidy nebo dlaň/kokosový olej
  • V současné době těhotná nebo kojení (pro ženy s plodným potenciálem při hodnocení předběžného ošetření musí být získán negativní test těhotenství moči))
  • Aktivní zneužívání návykových látek
  • Ischemické srdeční choroby s nestabilní anginou nebo nedávným akutním koronárním syndromem za poslední 3 měsíce, nekontrolované arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze
  • Vážné onemocnění jater
  • Historie schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konopná paže
5: 1 CBD: THC Oral Cannabis
Lék: Konopné olej
5: 1 CBD: THC perorální formulace s koncentrací 25 mg/g CBD a 5 mg/g THC ve farmaceutickém středním řetězci triglyceridu (MCT).
Ostatní jména:
  • MPL-005
Komparátor placeba: Placebo paže
Orální placebo
Lék: Konopí placeba
Placebo olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
Měříme míru a typ léčebných nežádoucích účinků
8 týdnů
Sazba dokončení studie
Časové okno: 8 týdnů
Procento registrovaných účastníků, kteří dokončili studii
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v neklidné kvalitě života syndromu života (RLSQOL) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Souhrnné skóre RLSQOL se vypočítá, v rozmezí od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zdravotní průzkum s vlastním hlášením v dotazníku pro zdravotní průzkum krátkého formuláře 36 (SF-36) v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník SF-36 má 36 položek, které se vztahují na osm oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emocionální pohody, sociální fungování, energie/únava a obecné vnímání zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
8 týdnů
Změna závažnosti syndromu neklidných nohou pomocí stupnice hodnocení skupiny mezinárodní studie RLS od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů

Mezinárodní hodnocení stupnice studie RLS měří závažnost RLS na základě následujícího souhrnného stupnice:

Velmi závažné = 31-40 bodů závažné = 21-30 bodů Mírný = 11-20 bodů Mírný = 1-10 bodů Žádné = 0 bodů
8 týdnů
Změna kvality spánku, jak bylo hodnoceno indexem kvality spánku v Pittsburghu od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno indexem kvality spánku v Pittsburghu. Dotazník je hodnocen na rozsah od 0-21 bodů, přičemž „0“ naznačuje žádné obtíže a „21“, což naznačuje závažné potíže ve všech oblastech.
8 týdnů
Změna denní ospalosti, jak bylo hodnoceno stupnicí ospalosti Epworth od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Skóre na stupnici ospalosti Epworth se pohybují od rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší průměrný sklon spánku v každodenním životě (denní ospalost).
8 týdnů
Změna nálady, jak je hodnoceno inventářem deprese Beck od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Inventář deprese Beck má 21 otázek, které jsou hodnoceny na rozsahu 0-63 bodů. Vyšší skóre naznačují závažnější depresi.
8 týdnů
Změna v objektivní kvalitě spánku, měřená aktivními aktivátami od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Objektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí zápěstí Actigrafie, která bude poskytnuta testem domácího spánku. Účinnost spánku se vypočítá rozdělením množství času stráveného spánku (v minutách) celkovým množstvím času v posteli (v minutách).
8 týdnů
Změna pohybů nohou měřená pomocí Ankle Actigraphy od základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Aktigrafie kotníku se použije k počítání počtu pohybů nohou, ke kterým dochází po celou noc.
8 týdnů
Změna závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA) (měřeno indexem apnoe-hypopnoe) z základní linie na sledování
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno indexem apnoe-hypopnea (AHI). AHI kvantifikuje počet apneas a hypopneas za hodinu spánku. Bude měřena pomocí monitoru domácího spánku nebo čtení z kontinuálního pozitivního stroje na tlak dýchacích cest (CPAP).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení