Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie konopi na leczenie zespołu niespokojnych nóg

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Używanie konopi na leczenie zespołu niespokojnych nóg: randomizowane badanie bezpieczeństwa pilotów kontrolowanych placebo

Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest zaburzeniem, które powoduje bolesne i niewygodne odczucia w nogach, a jego objawy mają znaczący wpływ na sen i jakość życia. Cannaibis był stosowany przez niektórych pacjentów z RLS jako leczenie ze względu na działanie środków przeciwbólowych i senności, jednak nigdy nie przeprowadzono badania badawczego klinicznego badającego konopie indyjskie u pacjentów z RLS. Konieczne jest kontrolowane badanie, aby ustalić, w jaki sposób bezpieczna i wykonalna konopie indyjskie jest leczeniem RLS. Planujemy randomizować 30 uczestników z umiarkowanymi do ciężkich RLS, aby otrzymywać konopie indyjskie lub placebo przez 8 tygodni. Będziemy mierzyć pacjentów jakość snu i jakość życia na początku i 8-tygodniowe obserwacje. Będziemy również monitorować pacjentów pod kątem wszelkich działań niepożądanych na badany lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥25 lat
  • Diagnoza RLS w oparciu o międzynarodowe kryteria grupy badawczej RLS
  • objawy refrakcji RLS pomimo zastosowania terapii ligandu dopaminergicznego i/lub alfa-2-delta
  • początek RLS co najmniej 6 miesięcy przed badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Oddychanie nieuporządkowane snu lub oddychanie nieuporządkowane, które nie jest odpowiednio kontrolowane na terapii (wskaźnik bezdechu-hipopnei> 15)
  • Korzystanie z konopi indyjskich w ciągu 4 tygodni od rejestracji badań
  • Znana alergia na konopie indyjskie, kannabinoidy lub olej palm/kokosowy
  • Obecnie w ciąży lub karmienia piersią (należy uzyskać negatywny test ciąż
  • Nadużywanie substancji aktywnych
  • Niedokrwienna choroba serca z niestabilną dławicą piersiową lub niedawnym ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane arytmii, słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Poważna choroba wątroby
  • Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię marihuany
5: 1 CBD: THC Oral Cannabis
Lek: Olej z konopi indyjskich
5: 1 CBD: Preparat doustny THC ze stężeniem 25 mg/g CBD i 5 mg/g THC w oleju trójglicerydowego łańcucha o klasie farmaceutycznej.
Inne nazwy:
  • MPL-005
Komparator placebo: Ramię placebo
Doustne placebo
Lek: Cannabis placebo
Olej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienimy szybkość i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
8 tygodni
Szybkość zakończenia badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończą badanie
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zespole Niespokojnych Nóg Jakość życia (RLSQOL) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik podsumowujący RLSQOL zostanie obliczony, od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
8 tygodni
Zmiana od podstawowej zgłaszanej jakości życia w kwestionariuszu ankiety zdrowotnej w krótkim formularzu (SF-36) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz SF-36 ma 36 elementów, które obejmują osiem obszarów: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucia emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
8 tygodni
Zmiana ciężkości zespołu niespokojnych nóg za pomocą międzynarodowej skali oceny grupy badawczej RLS od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni

Międzynarodowa skala oceny grupy badawczej RLS mierzy nasilenie RLS w oparciu o następującą skalę podsumowującą:

Bardzo ciężka = 31-40 punktów ciężka = 21-30 punktów umiarkowane = 11-20 punktów łagodna = 1-10 punktów Brak = 0 punktów
8 tygodni
Zmiana jakości snu, jak oceniono przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość snu oceniana przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu. Kwestionariusz jest oceniany w zakresie od 0-21 punktów, a „0” nie wskazuje na trudność, a „21” wskazuje na poważne trudności we wszystkich obszarach.
8 tygodni
Zmiana senności w ciągu dnia oceniona przez skalę senności Epworth od wartości wyjściowej do dalszych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki w skali senności Epworth wahają się od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (senność w ciągu dnia).
8 tygodni
Zmiana nastroju, jak oceniono zapasy depresji Beck od wartości wyjściowej do kontynuacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz depresji Beck ma 21 pytań, które są oceniane w zakresie 0-63 punktów. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
8 tygodni
Zmiana obiektywnej jakości snu, mierzona aktygrafią od wartości wyjściowej do kontynuacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obiektywna jakość snu zostanie oceniona za pomocą aktygrafii nadgarstka, która zostanie wyposażona w test domowy bezdech senny. Wydajność snu zostanie obliczona, dzieląc czas spędzony na zasnieniu (w ciągu kilku minut) przez całkowity czas w łóżku (w minutach).
8 tygodni
Zmiana ruchów nóg mierzona aktygrafią kostki od wartości wyjściowej do kontynuacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Actigrafia kostki zostanie wykorzystana do zliczenia liczby ruchów nóg, które występują przez całą noc.
8 tygodni
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (mierzona przez wskaźnik bezdechu-hipopnei) z linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone wskaźnikiem bezdechu-hipopnei (AHI). AHI określono ilościowo liczbę bezdechów i hipopneas na godzinę snu. Zostanie mierzony za pomocą domowego monitora snu lub odczytu z ciągłego dodatniego ciśnienia oddechowego (CPAP).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami