Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen käyttäminen levottomien jalkojen oireyhtymän hoitamiseen

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kannabiksen käyttäminen levottomien jalkojen oireyhtymän hoitamiseen: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottisuojaus- ja toteutettavuuskoe

Levottomien jalkojen oireyhtymä (RLS) on häiriö, joka aiheuttaa kivuliaita ja epämiellyttäviä tuntemuksia jaloissa, ja sen oireilla on merkittävä vaikutus uneen ja elämänlaatuun. Jotkut RLS -potilaat ovat käyttäneet kannabista kipulääkkeen ja uneliaisuusvaikutuksensa vuoksi, mutta kannabista ei ole koskaan ollut kliinistä tutkimustutkimusta RLS -potilailla. Vaaditaan hallittu tutkimus, jotta voidaan selvittää, kuinka turvallinen ja toteutettavissa oleva kannabis on RLS: n hoito. Suunnittelemme satunnaistaa 30 osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea RLS saadaksesi joko kannabiksen tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Mittaamme potilaita nukkua laatua ja elämänlaatua lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa. Seuraamme myös potilaita mahdollisten haittavaikutusten suhteen tutkimuslääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥25 -vuotias
  • RLS: n diagnoosi, joka perustuu kansainvälisiin RLS -tutkimusryhmäkriteereihin
  • Tulenkestävät RLS-oireet huolimatta dopaminergisen ja/tai alfa-2-delta-ligandihoidon käytöstä
  • RLS: n alkaminen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • unihäiriöinen hengitys tai unihäiriöinen hengitys, jota ei ole riittävästi hallittu terapiassa (apnea-hypopnea-indeksi> 15)
  • Kannabiksen käyttö 4 viikon kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
  • tunnettu allergia kannabikselle, kannabinoideille tai kämmen-/kookosöljylle
  • Tällä hetkellä raskaana oleva tai imetys (negatiivinen virtsan raskaustesti on saatu naisille, joilla on lastenpotentiaalia esikäsittelyn arvioinnin aikana)
  • Aktiivinen päihteiden väärinkäyttö
  • Iskeeminen sydänsairaus, jolla on epävakaa angina tai viimeaikainen akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana, hallitsemattomat rytmihäiriöt, huonosti kontrolloitu verenpainetauti
  • Vakava maksasairaus
  • Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kannabisvarsi
5: 1 CBD: THC Oraalinen kannabis
Lääke: Kannabisöljy
5: 1 CBD: THC: n oraalinen formulaatio pitoisuudella 25 mg/g CBD ja 5 mg/g THC farmaseuttisen keskimääräisen ketjun triglyseridi (MCT) -öljyssä.
Muut nimet:
  • MPL-005
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Oraalinen lumelääke
Lääke: Kannabis lumelääke
Lumelääkeöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaamme hoitoon liittyvien haittatapahtumien nopeutta ja tyyppiä
8 viikkoa
Opintojen suorittaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksen suorittaneiden ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta levottomien jalkojen oireyhtymän elämänlaatu (RLSQOL) 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RLSQOL: n yhteenvetopiste lasketaan, vaihteleen 0: sta (huonompi elämänlaatu) 100: een (paras elämänlaatu).
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta itseraportoidussa elämänlaadussa lyhyessä Form-36 (SF-36) -terveyskyselyssä 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-36-kyselylomakkeessa on 36 §, joka kattaa kahdeksan aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisten tai emotionaalisten ongelmien, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, energian/väsymyksen ja yleisten terveyskäsitysten aiheuttamat roolirajoitukset. Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
8 viikkoa
Muutos levottomien jalkojen oireyhtymän vakavuus käyttämällä kansainvälistä RLS-tutkimusryhmän luokitusasteikkoa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kansainvälinen RLS -tutkimusryhmän luokitusasteikko mittaa RLS -vakavuutta seuraavan yhteenveto -asteikon perusteella:

Erittäin vakava = 31-40 pistettä vakava = 21-30 pistettä kohtalainen = 11-20 pistettä lievä = 1-10 pistettä Ei mitään = 0 pistettä
8 viikkoa
Unenlaadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksin arvioimana lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Unenlaatu Pittsburghin unen laatuindeksin arvioimana. Kysely pisteytetään välillä 0-21 pistettä, ja "0" ei osoita vaikeuksia ja "21", mikä osoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
8 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos Epworth-uneliaisuusasteikon arvioimana lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epworth -uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman keskimääräisen unen taipumuksen jokapäiväisessä elämässä (päiväaikainen uneliaisuus).
8 viikkoa
Muutos mielialassa, kuten Beck Masennusvarasto arvioi lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Masennuksen inventaariossa on 21 kysymystä, jotka pisteytetään välillä 0-63 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
8 viikkoa
Objektiivisen unen laadun muutos aktivointia mitattuna lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Objektiivista unen laatua arvioidaan ranteen aktiviteetin avulla, joka toimitetaan kodin uniapnea -testillä. Unen tehokkuus lasketaan jakamalla nukkumaan (muutamassa minuutissa) vietetty aika sängyssä (muutamassa minuutissa).
8 viikkoa
Jalkaliikkeiden muutos nilkan aktiviteetin mitattuna lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nilkka -aktivointia käytetään laskemaan koko yön jalkojen liikkeiden lukumäärä.
8 viikkoa
Muutos obstruktiivisessa uniapneassa (OSA) vakavuus (mitattuna apnea-hypopnea-indeksi) lähtötasosta seurannasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä (AHI). AHI kvantifioi apneas- ja hypopneas -lukumäärän unta tunnissa. Se mitataan käyttämällä kodin unimonitoria tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) koneesta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia