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Verwenden von Cannabis zur Behandlung von unruhigen Beinen -Syndrom

22. April 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verwenden von Cannabis zur Behandlung von unruhigen Beinen -Syndrom: Eine randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Machbarkeitsstudie mit Pilotpiloten

Das Restless Legs Syndrom (RLS) ist eine Störung, die schmerzhafte und unangenehme Empfindungen in den Beinen verursacht, und ihre Symptome haben einen signifikanten Einfluss auf den Schlaf und die Lebensqualität. Cannabis wurde von einigen RLS -Patienten aufgrund ihrer Schmerzmittel- und Schläfrigkeitseffekte verwendet. Bei Patienten mit RLS wurde jedoch noch nie eine klinische Forschungsstudie untersucht. Eine kontrollierte Studie ist erforderlich, um festzustellen, wie sicher und realisierbar Cannabis als Behandlung für RLS ist. Wir planen, 30 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RLS zu randomisieren, um 8 Wochen lang entweder Cannabis oder Placebo zu erhalten. Wir werden Patienten die Schlafqualität und Lebensqualität zu Studienbeginn und 8-wöchiger Follow-up messen. Wir werden auch Patienten auf nachteilige Reaktionen auf das Studienmedikament überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥25 Jahre alt
  • Diagnose von RLS basierend auf den internationalen RLS -Studiengruppenkriterien
  • Refraktäre RLS-Symptome trotz der Verwendung einer dopaminergen und/oder alpha-2-Delta-Liganden-Therapie
  • Beginn der RLS mindestens 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen oder Schlafstörungen, die bei der Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden (Apnoe-Hypopnoe-Index von> 15)
  • Cannabiskonsum innerhalb von 4 Wochen nach der Studieneinschreibung
  • Bekannte Allergie gegen Cannabis, Cannabinoide oder Handfläche/Kokosöl
  • Derzeit schwanger oder stillen (ein negativer Urinschwangerschaftstest muss für Frauen mit einem Geburtspotential während der Vorbehandlungsbewertung durchgeführt werden)
  • Aktiver Drogenmissbrauch
  • Ischämische Herzerkrankungen mit instabiler Angina oder neuem akutem Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten, unkontrollierten Arrhythmien, schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Schwerwiegende Lebererkrankung
  • Geschichte der Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabisarm
5: 1 CBD: THC Oral Cannabis
Arzneimittel: Cannabisöl
5: 1 CBD: Die orale Formulierung mit einer Konzentration von 25 mg/g CBD und 5 mg/g THC in einem mittelkettigen mittelkettigen Triglyceridöl (MCT).
Andere Namen:
  • MPL-005
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Oral Placebo
Arzneimittel: Cannabis Placebo
Placeboöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Geschwindigkeit und die Art der behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse messen
8 Wochen
Studienrate Abschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Lebenslinie in unruhigem Bein -Syndrom -Lebensqualität (RLSQOL) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zusammenfassung der RLSQOL wird berechnet und reichen von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
8 Wochen
Veränderung von der selbst gemeldeten Lebensqualität in der Kurzform-36 (SF-36) -Verfragebogen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-36-Fragebogen hat 36 Personen, die acht Bereiche abdecken: körperliche Funktionen, Körperschmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, sozialer Funktionen, Energie/Müdigkeit und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmung. Die Bewertungen für jeden Domänenbereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
8 Wochen
Änderung des Schweregrads des unruhigen Legs-Syndroms unter Verwendung der internationalen RLS-Studiengruppenbewertungskala von der Basislinie bis zur Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertungsskala der International RLS Study Group misst RLS -Schweregrad basierend auf der folgenden Zusammenfassungsskala:

Sehr schwerwiegend = 31-40 Punkte schwerwiegend = 21-30 Punkte moderat = 11-20 Punkte milde = 1-10 Punkte keine = 0 Punkte
8 Wochen
Änderung der Schlafqualität, wie der Pittsburgh Sleep Quality Index von Basislinie zu Follow-up bewertet wird
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafqualität, wie der Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Der Fragebogen wird in einem Bereich von 0 bis 21 Punkten bewertet, wobei "0" keine Schwierigkeiten und "21" anzeigen, was in allen Bereichen schwerwiegende Schwierigkeiten anzeigt.
8 Wochen
Veränderung der täglichen Schläfrigkeit, wie die Epworth Sleepiness-Skala von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung bewertet wird
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Werte auf der Epworth Sleepiness Scale reichen von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (Tagesschläfrigkeit) hinweisen.
8 Wochen
Stimmungsänderung, wie durch das Beck-Depressionsinventar von Grundlinien zu Follow-up bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Beck Depression Inventory enthält 21 Fragen, die auf einem Bereich von 0-63 Punkten bewertet werden. Höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin.
8 Wochen
Änderung der objektiven Schlafqualität, gemessen anhand der Actigraphie von der Grundlinie zur Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Die objektive Schlafqualität wird anhand des Handgelenks -Actigraphie bewertet, der mit dem Home Sleepapnoe -Test geliefert wird. Die Schlafeffizienz wird berechnet, indem die Zeit des Schlafs (in Minuten) durch die Gesamtzeit im Bett (in Minuten) geteilt wird.
8 Wochen
Änderung der Beinbewegungen, gemessen an der Knöchel-Actigraphie von der Grundlinie zu Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Knöchel -Actigraphie wird verwendet, um die Anzahl der Beinbewegungen zu zählen, die die ganze Nacht über auftreten.
8 Wochen
Änderung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) (gemessen durch den Apnoe-Hypopnoe-Index) von der Grundlinie zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch den Apnea-Hypopnoe-Index (AHI). Ahi quantifiziert die Anzahl der Apnoen und Hypopnen pro Stunde Schlaf. Es wird mit einem Schlafmonitor zu Hause oder einer Auslese von CPAP -Maschine (Continuous Positive Airway Pressure) gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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