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Usando cannabis para tratar a síndrome das pernas inquietas

22 de abril de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Usando cannabis para tratar a síndrome das pernas inquietas: um estudo randomizado de segurança piloto e viabilidade controlada por placebo

A síndrome das pernas inquietas (RLS) é um distúrbio que causa sensações dolorosas e desconfortáveis ​​nas pernas, e seus sintomas têm um impacto significativo no sono e na qualidade de vida. A cannabis tem sido usada por alguns pacientes com RLS como tratamento devido aos seus efeitos de dor e sonolência, no entanto, nunca houve um estudo de pesquisa clínica investigando cannabis em pacientes com RLS. É necessário um estudo controlado para estabelecer o quão seguro e viável cannabis é como um tratamento para o RLS. Planejamos randomizar 30 participantes com RLs moderado a grave para receber cannabis ou placebo por 8 semanas. Mediremos os pacientes qualidade do sono e qualidade de vida na linha de base e no acompanhamento de 8 semanas. Também monitoraremos os pacientes quanto a reações adversas ao medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥25 anos de idade
  • Diagnóstico de RLS com base nos critérios do International RLS Study Group
  • Sintomas refratários do SDR, apesar do uso de terapia com ligantes dopaminérgicos e/ou alfa-2-delta
  • Início do RLS pelo menos 6 meses antes da triagem

Critérios de exclusão:

  • Respiração desordenada do sono, ou respiração desordenada do sono que não é adequadamente controlada na terapia (índice de apneia-hipopnea de> 15)
  • Uso de maconha dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
  • alergia conhecida a cannabis, canabinóides ou óleo de palma/coco
  • Atualmente grávida ou amamentando (um teste de gravidez de urina negativo deve ser obtido para mulheres de potencial de gravidez durante a avaliação do pré-tratamento)
  • Abuso ativo de substâncias
  • Doença cardíaca isquêmica com angina instável ou síndrome coronariana aguda recente nos últimos 3 meses, arritmias descontroladas, hipertensão mal controlada
  • Doença hepática grave
  • História da esquizofrenia ou qualquer outro distúrbio psicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de cannabis
5: 1 CBD: THC cannabis oral
Medicamento: Óleo de cannabis
5: 1 CBD: THC Formulação oral com uma concentração de 25 mg/g de CBD e 5 mg/g de THC em um óleo de triglicerídeo de cadeia média de grau farmacêutico (MCT).
Outros nomes:
  • MPL-005
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo oral
Medicamento: Placebo de cannabis
Óleo de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 8 semanas
Mediremos a taxa e o tipo de eventos adversos relacionados ao tratamento
8 semanas
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 8 semanas
A porcentagem de participantes inscritos que concluem o estudo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida da síndrome das pernas inquietas (RLSQOL) às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A pontuação resumida do RLSQOL será calculada, variando de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
8 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida autorreferida no Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36) às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O questionário SF-36 possui 36 itens que abrange oito áreas: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
8 semanas
Mudança na severidade da síndrome das pernas inquietas usando a escala internacional de classificação do grupo de estudo RLS da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas

A escala internacional de classificação do Grupo de Estudo RLS mede a gravidade do RLS com base na seguinte escala de resumo:

Muito grave = 31-40 pontos grave = 21-30 pontos moderados = 11-20 pontos Mild = 1-10 pontos nenhum = 0 pontos
8 semanas
Mudança na qualidade do sono, avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index. O questionário é pontuado em um intervalo de 0-21 pontos, com "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando graves dificuldades em todas as áreas.
8 semanas
Mudança na sonolência diurna, avaliada pela escala de sonolência de Epworth da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
As pontuações na escala de sonolência de Epworth variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior propensão média ao sono na vida diária (sonolência diurna).
8 semanas
Mudança de humor, avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
O Beck Depression Inventory tem 21 perguntas que são pontuadas em um intervalo de 0 a 63 pontos. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
8 semanas
Mudança na qualidade objetiva do sono, medida pela actigrafia da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
A qualidade objetiva do sono será avaliada usando actigrafia do pulso que receberá o teste da apneia do sono em casa. A eficiência do sono será calculada dividindo a quantidade de tempo gasto dormindo (em minutos) pela quantidade total de tempo na cama (em minutos).
8 semanas
Mudança nos movimentos das pernas, medida pela actigrafia do tornozelo da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
A actigrafia do tornozelo será usada para contar o número de movimentos das pernas que ocorrem ao longo da noite.
8 semanas
Mudança na gravidade obstrutiva do sono (OSA) (conforme medido pelo índice de apneia-hipopnea) da linha de base para o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Medido pelo índice de apneia-hipopnea (AHI). AHI quantifica o número de apneias e hipopneias por hora de sono. Ele será medido usando um monitor de sono em casa ou uma leitura de uma máquina de pressão positiva nas vias aéreas positivas (CPAP) contínua.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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