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Uso del cannabis para tratar el síndrome de piernas inquietas

22 de abril de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uso de cannabis para tratar el síndrome de piernas inquietas: un ensayo aleatorizado de seguridad y factibilidad de piloto controlado con placebo

El síndrome de las piernas inquietas (RLS) es un trastorno que causa sensaciones dolorosas e incómodas en las piernas, y sus síntomas tienen un impacto significativo en el sueño y la calidad de vida. Algunos pacientes con RLS han utilizado el cannabis como tratamiento debido a sus efectos de dolor y drogadicto, sin embargo, nunca ha habido un ensayo de investigación clínica que investigue el cannabis en pacientes con RLS. Se necesita un ensayo controlado para establecer qué tan seguro y factible es el cannabis como tratamiento para RLS. Planeamos aleatorizar a 30 participantes con RLS moderadas a severa para recibir cannabis o placebo durante 8 semanas. Mediremos la calidad del sueño de los pacientes y la calidad de vida al inicio y al seguimiento de 8 semanas. También monitorearemos a los pacientes cualquier reacción adversa al fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥25 años de edad
  • Diagnóstico de RLS basado en los criterios internacionales del grupo de estudio RLS
  • Síntomas de RLS refractarios a pesar del uso de terapia de ligando dopaminérgico y/o alfa-2-delta-delta
  • inicio de RLS al menos 6 meses antes de la detección

Criterios de exclusión:

  • Respiración desordenada del sueño o respiración desordenada al sueño que no se controla adecuadamente con la terapia (índice de apnea-hipopnea de> 15)
  • uso de cannabis dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción de estudio
  • alergia conocida al cannabis, cannabinoides o al aceite de palma/coco
  • Actualmente embarazada o lactancia (se debe obtener una prueba negativa de embarazo de orina para mujeres de potencial de iglesia durante la evaluación del pretratamiento)
  • Abuso de sustancias activas
  • Enfermedad cardíaca isquémica con angina inestable o síndrome coronario agudo reciente en los últimos 3 meses, arritmias no controladas, hipertensión mal controlada
  • Enfermedad hepática grave
  • Historia de la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de cannabis
5: 1 CBD: cannabis oral
Droga: Aceite de cannabis
5: 1 CBD: formulación oral THC con una concentración de 25 mg/g de CBD y 5 mg/g de THC en un aceite de triglicéridos de cadena media de grado farmacéutico (MCT).
Otros nombres:
  • MPL-005
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo oral
Droga: Placebo de cannabis
Aceite placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mediremos la tasa y el tipo de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
8 semanas
Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
El porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en las piernas inquietas Calidad de vida del síndrome (RLSQOL) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se calculará la puntuación resumida del RLSQOL, que van desde 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
8 semanas
Cambio de la línea de base en la calidad de vida autoinformada en el cuestionario de la encuesta de salud de Formulario 36 (SF-36) corto a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario SF-36 tiene 36 ítems que cubre ocho áreas: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor salud.
8 semanas
Cambio en la gravedad del síndrome de piernas inquietas utilizando la Escala de calificación del grupo de estudio RLS internacional desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas

La escala de calificación del Grupo de Estudio Internacional RLS mide la gravedad de RLS basada en la siguiente escala de resumen:

Muy severo = 31-40 puntos severos = 21-30 puntos moderado = 11-20 puntos leve = 1-10 puntos ninguno = 0 puntos
8 semanas
Cambio en la calidad del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Calidad del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. El cuestionario se califica en un rango de 0-21 puntos, con "0" que no indica dificultad y "21" que indican dificultades severas en todas las áreas.
8 semanas
Cambio en la somnolencia diurna según lo evaluado por la Escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los puntajes en la escala de somnolencia de Epworth varían de un rango de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una mayor propensión de sueño promedio en la vida diaria (somnolencia diurna).
8 semanas
Cambio en el estado de ánimo según lo evaluado por el inventario de depresión de Beck desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
El inventario de depresión de Beck tiene 21 preguntas que se califican en un rango de 0-63 puntos. Los puntajes más altos indican una depresión más grave.
8 semanas
Cambio en la calidad objetiva del sueño medido por la actigrafía desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad objetiva del sueño se evaluará mediante actigrafía de muñeca que se proporcionará con la prueba de apnea del sueño doméstico. La eficiencia del sueño se calculará dividiendo la cantidad de tiempo que pasó dormido (en minutos) por la cantidad total de tiempo en la cama (en minutos).
8 semanas
Cambio en los movimientos de las piernas medidos por la actigrafía del tobillo desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La actigrafía del tobillo se utilizará para contar la cantidad de movimientos de piernas que ocurren durante toda la noche.
8 semanas
Cambio en la gravedad de la apnea del sueño obstructivo (OSA) (medido por el índice de apnea-hipopnea) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por el índice de apnea-hipopnea (AHI). AHI cuantifica el número de apneas e hipopneas por hora de sueño. Se medirá utilizando un monitor de sueño doméstico o una lectura de una máquina continua de presión de la vía aérea positiva (CPAP).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4752

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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