Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della cannabis per trattare la sindrome delle gambe irrequiete

22 aprile 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utilizzo della cannabis per trattare la sindrome delle gambe irrequiete: una sperimentazione di sicurezza pilota e di fattibilità controllata da placebo randomizzata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo che provoca sensazioni dolorose e scomode nelle gambe e i suoi sintomi hanno un impatto significativo sul sonno e sulla qualità della vita. La cannabis è stata utilizzata da alcuni pazienti RLS come trattamento a causa dei suoi effetti di antidolorifici e sonnolenza, tuttavia non c'è mai stato uno studio di ricerca clinica che ha studiato la cannabis nei pazienti con RLS. È necessario uno studio controllato per stabilire quanto la cannabis sicura e fattibile sia un trattamento per RLS. Abbiamo in programma di randomizzare 30 partecipanti con RL da moderato a grave per ricevere cannabis o placebo per 8 settimane. Misurare la qualità del sonno dei pazienti e la qualità della vita al basale e follow-up di 8 settimane. Monitoreremo anche i pazienti per eventuali reazioni avverse al farmaco di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥25 anni di età
  • Diagnosi di RLS basata sui criteri del gruppo di studio RLS internazionali
  • Sintomi di RLS refrattario nonostante l'uso di terapia ligando dopaminergica e alfa-2-delta
  • inizio di RL almeno 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • La respirazione disordinata del sonno o la respirazione disordinata del sonno che non è adeguatamente controllata sulla terapia (indice di apnea-ipopnea di> 15)
  • Uso di cannabis entro 4 settimane dall'iscrizione allo studio
  • Allergia conosciuta a cannabis, cannabinoidi o olio di palma/cocco
  • Attualmente in gravidanza o all'allattamento al seno (è necessario ottenere un test di gravidanza di urina negativa per le donne di potenziale fertile durante la valutazione del pretrattamento)
  • Abuso di sostanze attive
  • Sfidinazione cardiaca ischemica con angina instabile o recente sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi, aritmie non controllate, ipertensione scarsamente controllata
  • Malattia epatica grave
  • Storia della schizofrenia o di qualsiasi altro disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di cannabis
5: 1 CBD: Cannabis orale THC
Droga: Olio di cannabis
5: 1 CBD: formulazione orale THC con una concentrazione di 25 mg/g di CBD e 5 mg/g di THC in un olio di trigliceridi a catena media di grado farmaceutico (MCT).
Altri nomi:
  • MPL-005
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo orale
Droga: Cannabis Placebo
Olio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare la velocità e il tipo di eventi avversi relativi al trattamento
8 settimane
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella sindrome della sindrome delle gambe irrequieti (RLSQOL) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà calcolato il punteggio sommario di RLSQOL, che va da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
8 settimane
Modifica dal basale nella qualità della vita auto-segnalata sul questionario sul sondaggio sulla salute breve-36 (SF-36) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario SF-36 ha 36 elementi che coprono otto aree: funzionamento fisico, dolore corporeo, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
8 settimane
Cambiamento nella gravità della sindrome delle gambe irrequieti utilizzando la scala di valutazione del gruppo di studio RLS internazionale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane

La scala di valutazione del gruppo di studio RLS internazionale misura la gravità RLS in base alla seguente scala di riepilogo:

Molto grave = 31-40 punti grave = 21-30 punti moderati = 11-20 punti lievi = 1-10 punti nessuno = 0 punti
8 settimane
Modifica della qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il questionario è valutato su un intervallo da 0-21 punti, con "0" che non indica difficoltà e "21" che indicano gravi difficoltà in tutte le aree.
8 settimane
Cambiamento della sonnolenza diurna valutata dalla scala di sonnolenza di Epworth dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi sulla scala di sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione al sonno nella vita quotidiana (sonnolenza diurna).
8 settimane
Cambiamento di umore valutato dall'inventario della depressione di Beck dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
L'inventario della depressione di Beck ha 21 domande che sono segnate su un intervallo di 0-63 punti. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
8 settimane
Cambiamento della qualità del sonno oggettivo misurato da Actigraphy dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità del sonno obiettivo sarà valutata utilizzando l'actigrafia del polso che verrà fornita con il test dell'apnea del sonno domestico. L'efficienza del sonno verrà calcolata dividendo la quantità di tempo trascorso addormentata (in pochi minuti) per il tempo totale di tempo a letto (in pochi minuti).
8 settimane
Cambiamento dei movimenti delle gambe misurata dalla caviglia Actigraphy dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
La caviglia actigrafia verrà utilizzata per contare il numero di movimenti delle gambe che si verificano per tutta la notte.
8 settimane
Modifica della gravità ostruttiva del sonno (OSA) (misurata dall'indice Apnea-Hypopnea) dal basale al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dall'indice Apnea-Hypopnea (AHI). AHI quantifica il numero di apnee e ipopnee all'ora di sonno. Verrà misurato utilizzando un monitor per il sonno domestico o una lettura da una macchina a pressione delle vie aeree positive continue (CPAP).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni