Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af cannabis til behandling af rastløse ben -syndrom

22. april 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Brug af cannabis til behandling af rastløse ben Syndrom

Restless Legs Syndrome (RLS) er en lidelse, der forårsager smertefulde og ubehagelige fornemmelser i benene, og dets symptomer har en betydelig indflydelse på søvn og livskvalitet. Cannabis er blevet brugt af nogle RLS -patienter som en behandling på grund af dets smertestillende og døsighedseffekter, men der har aldrig været et klinisk forskningsforsøg, der undersøgte cannabis hos patienter med RLS. Et kontrolleret forsøg er nødvendigt for at fastslå, hvor sikker og gennemførlig cannabis er som en behandling af RLS. Vi planlægger at randomisere 30 deltagere med moderat til svær RLS for at modtage enten cannabis eller placebo i 8 uger. Vi måler patienter søvnkvalitet og livskvalitet ved baseline og 8-ugers opfølgning. Vi overvåger også patienter for eventuelle bivirkninger på undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥25 år
  • Diagnose af RLS baseret på de internationale RLS -studiegruppekriterier
  • ildfast RLS-symptomer trods brug af dopaminergiske og/eller alfa-2-delta-ligandterapi
  • Begyndelse af RLS mindst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrret vejrtrækning eller søvnforstyrret vejrtrækning, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på terapi (Apnea-Hypopnea-indeks på> 15)
  • Cannabisbrug inden for 4 uger efter tilmelding
  • Kendt allergi mod cannabis, cannabinoider eller palme/kokosnøddeolie
  • I øjeblikket gravid eller amning (en negativ urin graviditetstest skal opnås for kvinder med fødedygtige potentiale under evaluering af forbehandling)
  • Aktivt stofmisbrug
  • Iskæmisk hjertesygdom med ustabil angina eller nyligt akut koronarsyndrom i de sidste 3 måneder, ukontrollerede arytmier, dårligt kontrolleret hypertension
  • Alvorlig leversygdom
  • Historie om skizofreni eller anden psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabisarm
5: 1 CBD: THC oral cannabis
Medicin: Cannabisolie
5: 1 CBD: THC oral formulering med en koncentration på 25 mg/g CBD og 5 mg/g THC i en farmaceutisk kvalitet mellemkæde triglycerid (MCT) olie.
Andre navne:
  • MPL-005
Placebo komparator: Placebo -arm
Oral placebo
Medicin: Cannabis placebo
Placebo -olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Vi måler hastigheden og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
8 uger
Studiekursens afslutning
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der afslutter undersøgelsen
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rastløse ben Syndrom Livskvalitet (RLSQOL) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Resuméresultatet af RLSQOL beregnes, der spænder fra 0 (værre livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
8 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet på den korte form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelsesspørgeskema efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
SF-36-spørgeskemaet har 36-emner, der dækker otte områder: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Resultater for hvert domæne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre helbred.
8 uger
Ændring i rastløse ben Syndrom Alvorlighed ved hjælp af den internationale RLS-studiegruppe-vurderingsskala fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger

Den internationale RLS -studiegruppe Rating Scale måler RLS -sværhedsgrad baseret på følgende resume af skala:

Meget alvorlig = 31-40 point alvorlig = 21-30 point Moderat = 11-20 point mild = 1-10 point Ingen = 0 point
8 uger
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index. Spørgeskemaet scores på et interval fra 0-21 point, med "0", der ikke angiver nogen vanskelighed og "21", hvilket indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
8 uger
Ændring i søvnighed om dagen som vurderet af Epworth Sleepiness Scale fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Resultater på Epworth Sleepiness Scale spænder fra rækkevidde fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere gennemsnitlig søvnopfyldning i dagligdagen (søvnighed om dagen).
8 uger
Ændring i humør som vurderet af Beck Depression Inventory fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory har 21 spørgsmål, der er scoret på en række 0-63 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
8 uger
Ændring i objektiv søvnkvalitet som målt ved aktigrafi fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Objektiv søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af håndrets aktigrafi, der vil blive forsynet med hjemme -søvnapnø -testen. Søvneffektivitet beregnes ved at dele den tid, der bruges i søvn (på få minutter) med den samlede mængde tid i sengen (på få minutter).
8 uger
Ændring i benbevægelser som målt ved ankel-aktigrafi fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Ankel -aktigrafi vil blive brugt til at tælle antallet af benbevægelser, der forekommer hele natten.
8 uger
Ændring i obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad (målt ved apnø-hypopnea-indekset) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Målt ved apnø-hypopnea-indekset (AHI). AHI kvantificerer antallet af apnøer og hypopneas pr. Time søvn. Det vil blive målt ved hjælp af en Home Sleep Monitor eller en aflæsning fra en kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) maskine.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger