Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá chemoterapie po resekci vysoce rizikového ne-muscle invazivního rakoviny močového měchýře (HIGCrecur)

16. března 2025 aktualizováno: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Dopad okamžitého chemoterapie cisplatiny/gemcitabinu po resekci pro vysoce rizikovou ne-muscle-invazivní rakovinu močového měchýře: otevřený, jednorázový, prospektivní studie

Zbytkové nádory po transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) se pohybují od 17 do 70%a plovoucí nádorové buňky z tradiční segmentové resekce mohou vést k recidivě, pokud se znovu implantují ve stěně močového měchýře. Okamžitá systémová chemoterapie po operaci si klade za cíl okamžitě eliminovat mikroly a minimalizovat riziko recidivy, ale jeho bezpečnost a účinnost vyžadují další průzkum. Tato prospektivní studie s jedním ramenem se ponoří do hodnocení účinnosti a bezpečnosti okamžité pooperační systémové chemoterapie u pacientů s podezřením na vysoce rizikovou rakovinu močového měchýře s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina močového měchýře se řadí k deváté nejčastější rakovině po celém světě, přičemž primární formou je urotheliální karcinom, což vede k více než 220 000 úmrtích ročně. Zatímco 70-75% případů rakoviny močového měchýře se zpočátku vyskytuje jako nemascal invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) s příznivými prognózami, míra recidivy může dosáhnout 78% během pěti let po standardní léčbě. Primárním cílem transuretrální resekce nádorů močového měchýře (TURBT) je přesně diagnostikovat a zcela eliminovat všechny viditelné léze, protože kvalita resekce významně ovlivňuje prognózu. Systematický přehled však odhaluje pozoruhodné riziko po iniciální resekce zbytkového nádoru. U jedinců s vysoce rizikovým invazivním rakovinou močového měchýře (NMIBC) doporučují pokyny EAU následnou resekci o 2-6 týdnů později. Klinické studie prokázaly, že podávání jediné chemoterapie do 24 hodin od počáteční resekce může snížit míru recidivy. Tento přístup může fungovat eradikováním plovoucích nádorových buněk, odstraňováním zbytkových nádorových buněk a adresováním přehlížených malých nádorů. Gemcitabin a cisplatina (GC) mají dobrou účinnost a toleranci u pacientů s rakovinou močového měchýře a staly se nejčastěji používaným režimem v neoadjuvantní léčbě rakoviny močového měchýře. V současné době chybí silný důkaz, že chemoterapie GC 24 hodin po operaci může bezpečně a účinně snížit riziko recidivy v podezřelých vysoce rizikových případech NMIBC. Naším cílem je provést prospektivní klinickou studii, která zkoumá proveditelnost této léčebné metody vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků a přežití bez recidivy v této skupině pacientů podáváním systémové chemoterapie 24 hodin po TURBT u pacientů s podezřením na rakovinu močového měchýře s vysokým opětovnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +8618930568759 +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Telefonní číslo: +8618930568759 +8618930568759
          • E-mail: zengshuxiong@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s výsledky historie a cystoskopie naznačující vysoce rizikový NMIBC:

    • Vysoce kvalitní T1
    • Jakákoli opakující se vysoce kvalitní TA
    • Vysoce kvalitní průměr TA a nádoru větší než 3 cm nebo multifokální
    • Jakékoli cis
    • Jakékoli selhání BCG u pacientů s onemocněním vysoce kvalitního
    • Jakákoli variantní histologie
    • Jakýkoli lvi
    • Jakékoli vysoce kvalitní zapojení prostatické močové močové stanice
  • Pacienti v obecně dobrém stavu s obdobím sledování 2 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Rakovina močového měchýře jiná než UC
  • MIBC nebo benigní choroby
  • Neúplná resekce nádoru
  • Aktivní infekce
  • Souběžné horní trakt moči nebo prostatická uretrální UC
  • Předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Leukopenie/trombocytopenie
  • Sérový kreatinin větší než dvojnásobek normální úrovně
  • Nekontrolovatelná infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá infuze chemoterapie GC
U přihlášených pacientů, kteří dostávali okamžitý cisplatina/gemcitabinová chemoterapie prostřednictvím intravenózní infuze, do 24 hodin po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) byly odebrány vzorky tekutin před a po turbt, jakož i po chemoterapii po chemoterapii, pro posouzení statusu chromosomálního a vyhodnocení pooperativního nádorového změny. Následně, na základě pokynů EAU, byli pacienti podáni 1 rok intravezické indukční a udržovací terapie intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) s pravidelnými zobrazovacími studiemi a cystoskopickými vyšetřeními pro sledování, aby se posoudili stav patologické odpovědi pacientů.
Postup: Okamžitá pooperační chemoterapie
Systémová chemoterapie s cisplatinou/gemcitabinem intravenózní infuzí do 24 hodin po Turbtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra přežití bez recidivy
Časové okno: Asi dva roky po první okamžité chemoterapii
Procento pacientů, kteří zůstávají bez rakoviny po dobu jednoho roku po léčbě.
Asi dva roky po první okamžité chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická rychlost downstagingu
Časové okno: Asi 2-6 týdnů po první okamžité chemoterapii
Procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě snížila ve stadiu.
Asi 2-6 týdnů po první okamžité chemoterapii
Výskyt stupně ≥ 3 nežádoucí účinky （AES）
Časové okno: Asi dva roky po první okamžité chemoterapii
Frekvence závažných nebo závažných vedlejších účinků pacientů během klinické studie nebo lékařské léčby (CTCAE v5.0).
Asi dva roky po první okamžité chemoterapii
Index UroCAD.MRD
Časové okno: Perioperační období Turbt, asi 15 dní
Vzorky tělesné tekutiny byly odebrány od pacientů před a po TUBRT a chemoterapii pro testování chromozomální nestability a zbytkový stav nádoru u pacientů byl analyzován analýzou změn v indexu UroCAD.MRD.
Perioperační období Turbt, asi 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-Urology-NAC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení