Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa chemioterapia po resekcji w przypadku raka pęcherza pęcherza o wysokiego ryzyka (HIGCrecur)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Wpływ natychmiastowej chemioterapii cisplatyny/gemcytabiny po resekcji nie-mięśniowego raka pęcherza w wysokim ryzyku: otwarty, prospektywne badanie

Guzy resztkowe po resekcji transuretralnej guzów pęcherza (TURBT) wynoszą od 17-70%, a pływające komórki nowotworowe z tradycyjnej segmentowej resekcji może prowadzić do nawrotu, jeśli ponownie implitują w ścianie pęcherza. Natychmiastowa chemioterapia ogólnoustrojowa pooperacyjna ma na celu szybkie wyeliminowanie mikrorelizacji i zminimalizowanie ryzyka nawrotu, ale jej bezpieczeństwo i skuteczność wymagają dalszej eksploracji. To prospektywne badanie jednoramienne zagłębia się w ocenę skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowej pooperacyjnej chemioterapii ogólnoustrojowej u pacjentów z podejrzanym rakiem pęcherza pęcherza pęcherza o wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak pęcherza jest dziewiątym najbardziej rozpowszechnionym rakiem na całym świecie, przy czym rak urotelialny jest główną postacią, co prowadzi do ponad 220 000 zgonów rocznie. Podczas gdy 70–75% przypadków raka pęcherza puchowego początkowo występuje jako inwazyjny rak pęcherza pęcherza inwazyjnego (NMIBC) z korzystnymi prognozami, wskaźnik nawrotów może osiągnąć 78% w ciągu pięciu lat po leczeniu. Głównym celem resekcji transuretralnej guzów pęcherza (TURBT) jest dokładne zdiagnozowanie i całkowite wyeliminowanie wszystkich widocznych zmian, ponieważ jakość resekcji znacząco wpływa na rokowanie. Jednak systematyczny przegląd ujawnia godne uwagi ryzyko resztkowej resekcji guza. W przypadku osób z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza o wysokiego ryzyka (NMIBC) wytyczne EAU zalecają resekcję kontrolną 2-6 tygodni później. Badania kliniczne wykazały, że podawanie pojedynczej sesji chemioterapii w ciągu 24 godzin od początkowej resekcji może obniżyć wskaźniki nawrotów. Takie podejście może działać poprzez zlikwidowanie pływających pływających komórek nowotworowych, ablacji resztkowych komórek nowotworowych i rozwiązaniu przeoczonych małych guzów. Gemcytabina i cisplatyna (GC) mają dobrą skuteczność i tolerancję u pacjentów z rakiem pęcherza i stały się najczęściej stosowanym schematem w leczeniu neoadiuwantowym raka pęcherza. Obecnie brakuje mocnych dowodów na to, że chemioterapia GC 24 godziny po operacji może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć ryzyko nawrotu w podejrzewanych przypadkach NMIBC wysokiego ryzyka. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu zbadania wykonalności tej metody leczenia poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych i przeżycia bez nawrotów w tej grupie pacjentów poprzez podanie chemioterapii ogólnoustrojowej 24 godziny po turbcie u pacjentów z podejrzeniem raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: +8618930568759 +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Numer telefonu: +8618930568759 +8618930568759
          • E-mail: zengshuxiong@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wynikami historii i cystoskopii wskazujące NMIBC wysokiego ryzyka:

    • Wysokiej jakości T1
    • Każdy powtarzający się wysokiej jakości TA
    • Wysokiej jakości średnica TA i guza większa niż 3 cm lub wieloogniskowa
    • Wszelkie cis
    • Wszelkie niewydolność BCG u pacjentów z chorobą wysokiej jakości
    • Każda wariant histologia
    • Każdy LVI
    • Wszelkie wysokiej jakości zaangażowanie cewki moczowej prostaty prostaty
  • Pacjenci w ogólnie dobrym stanie z okresem obserwacji 2 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Rak pęcherza inaczej niż UC
  • MIBC lub łagodne choroby
  • Niekompletna resekcja guza
  • Aktywna infekcja
  • Równoczesny UC z górnej części moczu lub prostaty moczowe
  • Poprzednia chemioterapia ogólnoustrojowa, immunoterapia lub radioterapia
  • Leukopenia/trombocytopenia
  • Kreatynina w surowicy większa niż dwukrotność normalnego poziomu
  • Niekontrolowana infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowy wlew chemioterapii GC
W przypadku zapisanych pacjentów otrzymujących natychmiastową chemioterapię cisplatyny/gemcytabiny poprzez infuzję dożylną w ciągu 24 godzin po resekcji transuretralnej guza pęcherza (TURBT), próbki płynów pobierano przed i po turbcie, a także po chemioterapii, w celu testowania Urocad w celu oceny statusu niestabilności chromosomalnej i oceny zmian resztkowych pooperacyjnych. Następnie, zgodnie z wytycznymi EAU, pacjentom podawano 1 rok indukcji i terapii podtrzymywania Bacillus Calmillus Calmette-Guérin (BCG), z regularnymi badaniami obrazowania i badaniami cystoskopowymi w celu oceny stanu odpowiedzi patologicznej pacjentów.
Procedura: Natychmiastowa chemioterapia pooperacyjna
Chemioterapia ogólnoustrojowa z infuzją dożylną cisplatyną/gemcytabiną w ciągu 24 godzin po turbsie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: Około dwa lata po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od raka przez rok po leczeniu.
Około dwa lata po pierwszej natychmiastowej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny wskaźnik dół
Ramy czasowe: Około 2-6 tygodni po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Odsetek pacjentów, których rak zmniejszył się w stadium po leczeniu.
Około 2-6 tygodni po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 （AES）
Ramy czasowe: Około dwa lata po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Częstotliwość ciężkich lub poważnych skutków ubocznych doświadczonych przez pacjentów podczas badania klinicznego lub leczenia (CTCAE v5.0).
Około dwa lata po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Indeks urocad.mrd
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny turbowy, około 15 dni
Próbki płynów ustrojowych pobrano od pacjentów przed i po chemioterapii w celu badania niestabilności chromosomalnej, a resztkowy stan guza pacjentów analizowano poprzez analizę zmian w indeksie Urocad.mrd.
Okres okołooperacyjny turbowy, około 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CH-Urology-NAC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami