Umiddelbar cellegift etter reseksjon for høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HIGCrecur)
Effekten av øyeblikkelig cisplatin/gemcitabin cellegift etter reseksjon for høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft: en åpen, en-arm, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
- E-post: zengshuxiong@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
- E-post: zengshuxiong@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med historie og cystoskopi-resultater som indikerer høyrisiko NMIBC:
- Høykvalitets T1
- Enhver tilbakevendende høykvalitets ta
- Høykvalitets TA & tumordiameter større enn 3 cm eller multifokal
- Enhver cis
- Enhver BCG-svikt hos pasienter med høykvalitetssykdom
- Enhver variant histologi
- Enhver LVI
- Eventuell høykvalitets prostatisk urinrørs involvering
- Pasienter i generelt god stand med en oppfølgingsperiode på 2 år
Eksklusjonskriterier:
- Bladderkreft annet enn UC
- MIBC eller godartede sykdommer
- Ufullstendig tumorreseksjon
- Aktiv infeksjon
- Samtidig øvre urinveis eller prostatisk urinrør
- Tidligere systemisk cellegift, immunterapi eller strålebehandling
- Leukopeni/trombocytopeni
- Serumkreatinin større enn det dobbelte av normalt nivå
- Ukontrollerbar urinveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar GC cellegiftinfusjon
For påmeldte pasienter som fikk øyeblikkelig cisplatin/gemcitabin cellegift via intravenøs infusjon innen 24 timer etter transuretral reseksjon av blæresvulst (TURBT), ble fluidprøver samlet før og etter TURBT, så vel som post-chemoterapi, for å tumre residual for å vurdere kromosomalinstabilitetsstatus og evaluering av postkomperatøren postopert etter å vurdere tumor-residual for å vurdere endringer i TURBT.
Deretter ble pasientene etter EAU-retningslinjer administrert 1 års intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) induksjon og vedlikeholdsbehandling, med regelmessige bildediagnostiske studier og cystoskopiske undersøkelser for oppfølging for å vurdere pasientenes patologiske responsstatus.
|
Systemisk cellegift med cisplatin/gemcitabin intravenøs infusjon innen 24 timer etter turbt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
|
Andelen pasienter som forblir kreftfri i ett år etter behandlingen.
|
Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk downstaging rate
Tidsramme: Omtrent 2-6 uker etter den første umiddelbare cellegift
|
Andelen pasienter hvis kreft har gått ned i stadiet etter behandling.
|
Omtrent 2-6 uker etter den første umiddelbare cellegift
|
|
Forekomsten av karakter ≥ 3 bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
|
Hyppigheten av alvorlige eller alvorlige bivirkninger som pasienter opplever under en klinisk studie eller medisinsk behandling (CTCAE V5.0).
|
Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
|
|
Urocad.mrd indeks
Tidsramme: Turbt perioperativ periode, omtrent 15 dager
|
Kroppsvæskeprøver ble samlet fra pasienter før og etter TUBRT og cellegift for kromosomal ustabilitetstesting, og den gjenværende tumorstatusen til pasienter ble analysert ved å analysere endringene i urocAD.MRD -indeksen.
|
Turbt perioperativ periode, omtrent 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CH-Urology-NAC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .