Välitön kemoterapia resektion jälkeen korkean riskin ei-lihasta invasiiviselle virtsarakon syövälle (HIGCrecur)
Välittömän sisplatiinin/gemsitabiinikemoterapian vaikutus resektion jälkeen korkean riskin ei-lihas-invasiiviselle virtsarakon syövälle: avoin, yhden käsivarren, tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +8618930568759 +8618930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +8618930568759 +8618930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on historia- ja kystoskopiatuloksia, jotka osoittavat korkean riskin NMIBC: tä:
- Korkealaatuinen T1
- Kaikki toistuvat korkealaatuiset TA
- Korkealaatuinen TA- ja kasvaimen halkaisija, joka on suurempi kuin 3 cm tai multifocal
- Mikä tahansa cis
- Kaikki BCG: n epäonnistuminen potilailla, joilla on korkealaatuista sairautta
- Mikä tahansa variantti histologia
- Mikä tahansa LVI
- Kaikki korkealaatuiset eturauhasen virtsaputken osallistumisen
- Potilaat, jotka ovat yleensä hyvässä kunnossa, ja seurantajakso on 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Rakko syöpä muu kuin UC
- Mibc tai hyvänlaatuiset sairaudet
- Epätäydellinen tuumorin resektio
- Aktiivinen infektio
- Samanaikainen virtsatie tai eturauhasen virtsaputki UC
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito
- Leukopenia/trombosytopenia
- Seerumin kreatiniini, joka on yli kaksi kertaa normaali taso
- Hallitsematon virtsatieinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön GC -kemoterapiainfuusio
Ilmoitettuille potilaille, jotka saavat välitöntä siskimonsisäisen infuusion kautta sisäisen infuusion kautta 24 tunnin kuluessa virtsarakon kasvaimen (TURBT) kautta, nesteenäytteet kerättiin ennen TURBT: tä ja sen jälkeen sekä kemoterapian jälkeistä UROCAD-testausta varten kromosomaalisen epävakauden aseman arvioimiseksi kromosomaalisen epävakauden asemaa varten.
Myöhemmin EAU-ohjeiden mukaisesti potilaille annettiin yhden vuoden suonensisäinen Bacillus calmette-guérin (BCG) -induktio- ja ylläpitohoito, jossa on säännöllisiä kuvantamistutkimuksia ja kystoskooppisia tutkimuksia seurannan suhteen potilaiden patologisen vasteen tilan arvioimiseksi.
|
Systeeminen kemoterapia siskiskistimäisen infuusion kanssa 24 tunnin kuluttua turbista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka jäävät syöpävapaiksi yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
|
Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen alennusaste
Aikaikkuna: Noin 2-6 viikkoa ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
Prosentti potilaista, joiden syöpä on vähentynyt vaiheessa hoidon jälkeen.
|
Noin 2-6 viikkoa ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
|
Luokan ≥ 3 haittavaikutusta (())
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
Potilaiden kokeneiden vakavien tai vakavien sivuvaikutusten tiheys kliinisen tutkimuksen tai lääketieteellisen hoidon aikana (CTCAE V5.0).
|
Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
|
Urocad.mrd -hakemisto
Aikaikkuna: Turbtin perioperatiivinen aika, noin 15 päivää
|
Kehon nesteenäytteet kerättiin potilailta ennen ja jälkeen TubRT: n sekä kemoterapian kromosomaalista epävakauden testausta varten, ja potilaiden jäännöskasvaimen tila analysoitiin analysoimalla muutoksia UROCAD.MRD -indeksissä.
|
Turbtin perioperatiivinen aika, noin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-Urology-NAC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .