Chemioterapia immediata dopo la resezione per il carcinoma della vescica non invasivo ad alto rischio (HIGCrecur)
Impatto della chemioterapia di cisplatino/gemcitabina immediata dopo la resezione per il carcinoma della vescica non invasivo ad alto rischio: uno studio prospettico a base di etichette aperte, a braccio singolo e
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8618930568759 +8618930568759
- Email: zengshuxiong@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contatto:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8618930568759 +8618930568759
- Email: zengshuxiong@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con risultati di storia e cistoscopia che indicano NMIBC ad alto rischio:
- T1 di alta qualità
- Qualsiasi TA ricorrente di alta qualità
- Diametro di TA e tumore di alto grado superiore a 3 cm o multifocale
- Qualsiasi cis
- Qualsiasi fallimento del BCG nei pazienti con malattia di alto grado
- Qualsiasi istologia variante
- Qualsiasi lvi
- Qualsiasi coinvolgimento uretrale prostatico di alto grado
- Pazienti in condizioni generalmente buone con un periodo di follow-up di 2 anni
Criteri di esclusione:
- Cancro della vescica diverso da UC
- MIBC o malattie benigne
- Resezione tumorale incompleta
- Infezione attiva
- Tratto urinario superiore concomitante o uc uretrale prostatico
- Precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o radioterapia
- Leucopenia/trombocitopenia
- Creatinina sierica maggiore del doppio del livello normale
- Infezione del tratto urinario incontrollabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di chemioterapia GC immediata
Per i pazienti arruolati che ricevono la chemioterapia di cisplatino/gemcitabina immediata tramite infusione endovenosa entro 24 ore dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), i campioni di fluidi sono stati raccolti prima e dopo il turbante, nonché i cambiamenti post-chemioterapia, per la valutazione dell'urocotto per valutare lo stato dell'instabilità cromosomica e valutare i cambiamenti post-operativi.
Successivamente, a seguito delle linee guida EAU, ai pazienti sono stati somministrati 1 anno di terapia per l'induzione e mantenimento di Bacillus Calmette-Guérin (BCG), con studi di imaging regolari ed esami cistoscopici per il follow-up per valutare lo stato di risposta patologica dei pazienti.
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Chemioterapia sistemica con infusione endovenosa di cisplatino/gemcitabina entro 24 ore dopo Torbt
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da ricorrenza di un anno
Lasso di tempo: Circa due anni dopo la prima chemioterapia immediata
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La percentuale di pazienti che rimangono liberi da cancro per un anno dopo il trattamento.
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Circa due anni dopo la prima chemioterapia immediata
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso patologico di downstaging
Lasso di tempo: Circa 2-6 settimane dopo la prima chemioterapia immediata
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La percentuale di pazienti il cui cancro è diminuita nello stadio dopo il trattamento.
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Circa 2-6 settimane dopo la prima chemioterapia immediata
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L'incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3 (AES)
Lasso di tempo: Circa due anni dopo la prima chemioterapia immediata
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La frequenza di effetti collaterali gravi o gravi sperimentati dai pazienti durante una sperimentazione clinica o un trattamento medico (CTCAE V5.0).
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Circa due anni dopo la prima chemioterapia immediata
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Indice urocad.mrd
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio di Turbt, circa 15 giorni
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I campioni di fluido corporeo sono stati raccolti da pazienti prima e dopo Tubrt e chemioterapia per i test di instabilità cromosomica e lo stato del tumore residuo dei pazienti è stato analizzato analizzando i cambiamenti nell'indice Urochad.mRD.
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Periodo perioperatorio di Turbt, circa 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
Altri numeri di identificazione dello studio
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- CH-Urology-NAC-001
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