Umiddelbar kemoterapi efter resektion for højrisiko-ikke-muskel-invasiv blærekræft (HIGCrecur)
Virkningen af øjeblikkelig cisplatin/gemcitabin-kemoterapi efter resektion for højrisiko-ikke-muskels-invasiv blærekræft: En åben mærket, enkeltarm, prospektiv prøve
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter med en historie og cystoskopi-resultater, der indikerer højrisiko-NMIBC:
- T1 af høj kvalitet
- Enhver tilbagevendende højkvalitets TA
- TA & tumordiameter i høj kvalitet større end 3 cm eller multifokal
- Enhver cis
- Enhver BCG-fiasko hos patienter med sygdom i høj kvalitet
- Enhver variant histologi
- Enhver LVI
- Enhver høj kvalitet prostatisk urethral involvering
- Patienter i generelt god stand med en opfølgningsperiode på 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Blærekræft bortset fra UC
- MIBC eller godartede sygdomme
- Ufuldstændig tumorresektion
- Aktiv infektion
- Samtidig øvre urinvej eller prostatisk urethral UC
- Tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Leukopeni/thrombocytopeni
- Serumkreatinin større end det dobbelte af det normale niveau
- Ukontrollerbar urinvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar GC -kemoterapiinfusion
For tilmeldte patienter, der fik øjeblikkelig cisplatin/gemcitabin-kemoterapi via intravenøs infusion inden for 24 timer efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT), blev flydende prøver opsamlet før og efter TURBT, samt post-kemoterapi efter UROCAD-test for at vurdere kromosomal ustabilitetsstatus og evaluere postoperativ tumorrestændringer.
Efter EAU-retningslinjer blev patienter efterfølgende administreret 1 års intravesikal Bacillus Calette-Guérin (BCG) induktions- og vedligeholdelsesbehandling med regelmæssige billeddannelsesundersøgelser og cystoskopiske undersøgelser til opfølgning for at vurdere patienternes patologiske responsstatus.
|
Systemisk kemoterapi med cisplatin/gemcitabin intravenøs infusion inden for 24 timer efter TURBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Cirka to år efter den første øjeblikkelige kemoterapi
|
Procentdelen af patienter, der forbliver kræftfri i et år efter behandlingen.
|
Cirka to år efter den første øjeblikkelige kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk nedstadningshastighed
Tidsramme: Cirka 2-6 uger efter den første øjeblikkelige kemoterapi
|
Procentdelen af patienter, hvis kræft er faldet i scenen efter behandling.
|
Cirka 2-6 uger efter den første øjeblikkelige kemoterapi
|
|
Forekomsten af grad ≥ 3 bivirkninger (aes)
Tidsramme: Cirka to år efter den første øjeblikkelige kemoterapi
|
Hyppigheden af alvorlige eller alvorlige bivirkninger, som patienter oplevede under et klinisk forsøg eller medicinsk behandling (CTCAE V5.0).
|
Cirka to år efter den første øjeblikkelige kemoterapi
|
|
Urocad.MRD -indeks
Tidsramme: Turbt perioperativ periode, cirka 15 dage
|
Kropsvæskeprøver blev opsamlet fra patienter før og efter tubrt og kemoterapi til kromosomal ustabilitetstest, og den resterende tumorstatus for patienter blev analyseret ved analyse af ændringerne i Urocad.MRD -indekset.
|
Turbt perioperativ periode, cirka 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-Urology-NAC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .