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Sofortige Chemotherapie nach Resektion bei Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs mit hohem Risiko (HIGCrecur)

16. März 2025 aktualisiert von: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Einfluss der sofortigen Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie nach Resektion bei nicht risikoinvasivem Blasenkrebs: Eine prospektive Studie mit offenem Label, Einzelarm, prospektive Studie

Resttumoren nach transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT) liegen zwischen 17 und 70%, und schwimmende Tumorzellen aus der herkömmlichen segmentalen Resektion können zu einem Wiederauftreten führen, wenn sie in der Blasenwand erneut implantieren. Die sofortige systemische Chemotherapie nach der Operation zielt darauf ab, Mikrolen unverzüglich zu beseitigen und das Wiederauftreten des Risikos zu minimieren. Seine Sicherheit und Wirksamkeit erfordern jedoch eine weitere Untersuchung. Diese prospektive Einzelarmstudie befasst sich mit der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen postoperativen systemischen Chemotherapie bei Patienten mit vermuteten Risiko-Nicht-Muskeln-invasiven Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs zählt weltweit der neunten Krebs, wobei das Urothelkarzinom die Hauptform ist, was jährlich zu über 220.000 Todesfällen führt. Während 70-75% der Fälle von Blasenkrebs zunächst als nicht-muskulativer invasive Blasenkrebs (NMIBC) mit günstigen Prognosen auftreten, kann die Wiederholungsrate innerhalb von fünf Jahren nach dem Standard die Behandlung von 78% erreichen. Das Hauptziel der transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) besteht darin, alle sichtbaren Läsionen genau zu diagnostizieren und vollständig zu beseitigen, da die Qualität der Resektion die Prognose erheblich beeinflusst. Eine systematische Überprüfung zeigt jedoch ein bemerkenswertes Risiko einer Resttumor-Resektion nach der Initial. Für Personen mit nicht risikoreichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) empfehlen EAU-Richtlinien 2-6 Wochen später eine Folgeresektion. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung einer einzelnen Chemotherapie innerhalb von 24 Stunden nach der anfänglichen Resektion die Rezidivraten senken kann. Dieser Ansatz kann funktionieren, indem schwimmende Tumorzellen ausgerottet, Resttumorzellen abtraten und übersehene kleine Tumoren angesprochen werden. Gemcitabin und Cisplatin (GC) weisen bei Patienten mit Blasenkrebs eine gute Wirksamkeit und Toleranz auf und sind das am häufigsten verwendete Regime bei der neoadjuvanten Behandlung von Blasenkrebs. Derzeit fehlen starke Hinweise darauf, dass die GC-Chemotherapie 24 Stunden nach der Operation das Risiko eines Rezidivs in vermuteten NMIBC-Fällen mit hohem Risiko sicher und effektiv verringern kann. Unser Ziel ist es, eine prospektive klinische Studie durchzuführen, um die Durchführbarkeit dieser Behandlungsmethode durch Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und des rezidivfreien Überlebens bei dieser Gruppe von Patienten durch die Verabreichung einer systemischen Chemotherapie für TURBT für Patienten mit Verdacht auf Hochschulblasenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
  • E-Mail: zengshuxiong@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
          • E-Mail: zengshuxiong@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorgeschichte und Zystoskopie, die auf NMIBC mit hohem Risiko hinweisen:

    • Hochwertiger T1
    • Jeder wiederkehrende hochwertige Ta
    • Hochwertiger TA- und Tumordurchmesser von mehr als 3 cm oder Multifokal
    • Jede cis
    • Jedes BCG-Versagen bei Patienten mit hochgradiger Erkrankung
    • Jede Variantenhistologie
    • Jeder LVI
    • Jede hochgradige Prostata-Harnröhrenbeteiligung
  • Patienten in allgemein gutem Zustand mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Blasenkrebs außer UC
  • MIBC- oder gutartige Krankheiten
  • Unvollständige Tumorresektion
  • Aktive Infektion
  • Gleichzeitiger oberer Harnweg oder Prostata -Harnröhren -UC
  • Frühere systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Leukopenie/Thrombozytopenie
  • Serumkreatinin größer als doppelt so hoch wie der normale Niveau
  • Unkontrollierbare Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige GC -Chemotherapie -Infusion
Bei eingeschriebenen Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach transurethraler Resektion von Blasentumor (TURTT) eine sofortige Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie erhalten, wurden vor und nach TURBT sowie nach der Chemotherapie-Teststatus-Status und der Bewertung des Status des Chromosomalinstabilitäts und der Bewertung des Status der Chromosomalinstabilität die Flüssigkeitsproben entnommen. Anschließend wurde den Patienten nach EAU-Richtlinien ein Jahr lang intravesisches Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -Induktion und -erhaltung mit regelmäßigen Bildgebungsstudien und zystoskopischen Untersuchungen zur Nachuntersuchung zur Beurteilung des pathologischen Reaktionsstatus des Patienten verabreicht.
Verfahren: Sofortige postoperative Chemotherapie
Systemische Chemotherapie mit Cisplatin/Gemcitabin -intravenöser Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Turt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung ein Jahr krebsfrei bleiben.
Ungefähr zwei Jahre nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Downstaging -Rate
Zeitfenster: Ca. 2-6 Wochen nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
Der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung im Stadium abgenommen hat.
Ca. 2-6 Wochen nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
Die Inzidenz von Grad ≥ 3 unerwünschten Ereignissen （AES）
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
Die Häufigkeit schwerer oder schwerwiegender Nebenwirkungen, die bei Patienten während einer klinischen Studie oder einer medizinischen Behandlung (CTCAE v5.0) auftraten.
Ungefähr zwei Jahre nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
UROCAD.MRD INDEX
Zeitfenster: Turth Perioperative Periode, ca. 15 Tage
Körperflüssigkeitsproben wurden von Patienten vor und nach der TUBRT und der Chemotherapie bei chromosomalen Instabilitätstests gesammelt, und der Resttumorstatus der Patienten wurde durch Analyse der Veränderungen im UROCAD.MRD -Index analysiert.
Turth Perioperative Periode, ca. 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH-Urology-NAC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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