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Quimioterapia inmediata después de la resección para cáncer de vejiga no musculares de alto riesgo (HIGCrecur)

16 de marzo de 2025 actualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Impacto de la quimioterapia inmediata de cisplatino/gemcitabina después de la resección para el cáncer de vejiga no musculares de alto riesgo: un ensayo prospectivo de un solo brazo abierto, un solo brazo y prospectivo

Los tumores residuales después de la resección transuretral de los tumores de la vejiga (TURBT) varían del 17-70%, y las células tumorales flotantes de la resección segmentaria tradicional pueden conducir a la recurrencia si vuelven a implementar en la pared de la vejiga. La quimioterapia sistémica inmediata después de la cirugía tiene como objetivo eliminar las microminaciones con prontitud y minimizar el riesgo de recurrencia, sin embargo, su seguridad y eficacia requieren una mayor exploración. Este estudio prospectivo de un solo brazo profundiza en la evaluación de la eficacia y la seguridad de la quimioterapia sistémica postoperatoria inmediata en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga no muscular de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de vejiga se ubica como el noveno cáncer más frecuente a nivel mundial, siendo el carcinoma urotelial la forma principal, lo que lleva a más de 220,000 muertes anuales. Mientras que el 70-75% de los casos de cáncer de vejiga inicialmente se presentan como cáncer de vejiga invasivo no muscular (NMIBC) con pronósticos favorables, la tasa de recurrencia puede alcanzar el 78% dentro de los cinco años posteriores al tratamiento estándar. El objetivo principal de la resección transuretral de los tumores de la vejiga (TURBT) es diagnosticar y eliminar por completo todas las lesiones visibles, ya que la calidad de la resección afecta significativamente el pronóstico. Sin embargo, una revisión sistemática revela un riesgo notable de resección residual del tumor posinicial. Para las personas con cáncer de vejiga invasivo no muscular de alto riesgo (NMIBC), las pautas de EAU recomiendan una resección de seguimiento 2-6 semanas después. Los ensayos clínicos han demostrado que administrar una sola sesión de quimioterapia dentro de las 24 horas posteriores a la resección inicial puede reducir las tasas de recurrencia. Este enfoque puede funcionar erradicando las células tumorales flotantes, ablando las células tumorales residuales y abordando los tumores pequeños pasados ​​por alto. La gemcitabina y el cisplatino (GC) tienen una buena eficacia y tolerancia en pacientes con cáncer de vejiga y se han convertido en el régimen más utilizado en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de vejiga. Actualmente existe una falta de evidencia sólida de que la quimioterapia GC 24 horas después de la cirugía puede reducir de manera segura y efectiva el riesgo de recurrencia en sospechosos casos de NMIBC de alto riesgo. Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico prospectivo para investigar la viabilidad de este método de tratamiento evaluando la incidencia de eventos adversos y la supervivencia sin recurrencia en este grupo de pacientes mediante la administración de quimioterapia sistémica 24 horas después de TUCBT para pacientes con sospecha de cáncer de vejiga de alta recuperación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +8618930568759 +8618930568759
  • Correo electrónico: zengshuxiong@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: +8618930568759 +8618930568759
          • Correo electrónico: zengshuxiong@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con antecedentes y resultados de cistoscopia que indican NMIBC de alto riesgo:

    • T1 de alto grado
    • Cualquier TA recurrente de alto grado
    • TA de alto grado y diámetro tumoral superior a 3 cm o multifocal
    • Cualquier cis
    • Cualquier falla de BCG en pacientes con enfermedad de alto grado
    • Cualquier histología variante
    • Cualquier LVI
    • Cualquier participación uretral prostática de alto grado
  • Pacientes en general en buenas condiciones con un período de seguimiento de 2 años

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de vejiga que no sea UC
  • MIBC o enfermedades benignas
  • Resección tumoral incompleta
  • Infección activa
  • Tracto urinario superior concurrente o UC uretral prostática
  • Quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia o radioterapia
  • Leucopenia/trombocitopenia
  • Creatinina sérica mayor del doble del nivel normal
  • Infección del tracto urinario incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión de quimioterapia GC inmediata
Para los pacientes inscritos que reciben quimioterapia inmediata de cisplatino/gemcitabina a través de la infusión intravenosa dentro de las 24 horas posteriores a la resección transuretral del tumor de la vejiga (TURBT), se recolectaron muestras de fluidos antes y después de TURBT, así como después de la quemoterapia, para las pruebas de URocad para evaluar el estado de inestabilidad cromosómica y evaluar los cambios residuales postoperativos tumorales. Posteriormente, después de las directrices de EAU, los pacientes recibieron 1 año de terapia intravesica de inducción y mantenimiento de Bacillus Calmette-Guelin (BCG), con estudios de imágenes regulares y exámenes cistoscópicos para el seguimiento para evaluar el estado de respuesta patológica de los pacientes.
Procedimiento: Quimioterapia postoperatoria inmediata
Quimioterapia sistémica con infusión intravenosa de cisplatino/gemcitabina dentro de las 24 horas posteriores a TURBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin recurrencia de un año
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años después de la primera quimioterapia inmediata
El porcentaje de pacientes que permanecen libres de cáncer durante un año después del tratamiento.
Aproximadamente dos años después de la primera quimioterapia inmediata

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa patológica de descendencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-6 semanas después de la primera quimioterapia inmediata
El porcentaje de pacientes cuyo cáncer ha disminuido en la etapa después del tratamiento.
Aproximadamente 2-6 semanas después de la primera quimioterapia inmediata
La incidencia de grado ≥ 3 eventos adversos （AES）
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años después de la primera quimioterapia inmediata
La frecuencia de los efectos secundarios graves o graves experimentados por los pacientes durante un ensayo clínico o tratamiento médico (CTCAE v5.0).
Aproximadamente dos años después de la primera quimioterapia inmediata
Índice de UROCAD.MRD
Periodo de tiempo: Perioperatorio TURBT, aproximadamente 15 días
Las muestras de líquido corporal se recogieron de los pacientes antes y después de TUBRT y quimioterapia para pruebas de inestabilidad cromosómica, y el estado tumoral residual de los pacientes se analizó analizando los cambios en el índice de MRD urocad.
Perioperatorio TURBT, aproximadamente 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CH-Urology-NAC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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