Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologické a nefarmakologické metody pro děti v bolesti venipunktury

24. března 2025 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir

Účinek krému EMLA, studeného spreje a bzučení na bolest a strach u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek krému EMLA, studeného spreje a bzučení aplikovaného během venipunktury na úroveň bolesti a strachu dětí ve věku 7-12 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezinárodní průvodce dětskou anestézií (dobrá praxe v pooperační a procedurální bolesti) doporučuje farmakologické a nefarmakologické metody k účinnému řízení a prevenci akutní procedurální bolesti u dětí. Samotné nefarmakologické metody nebo v kombinaci s farmakologickými metodami pomáhají snižovat bolest, a proto se staly populární, zejména v posledních letech. Pro léčbu bolesti se nefarmakologické metody snadno používají a nákladové a časově efektivní metody bez vedlejších účinků. Studie vyhodnotily velký počet farmakologických a nefarmakologických intervencí pro léčbu procedurální bolesti u dětí. Většinu těchto intervencí však zdravotničtí pracovníci nepoužívají, protože jsou drahé, časově náročné nebo obtížně použitelné. Proto lze snadno použít snadno použitelné, praktické, neinvazivní, nákladově efektivní a opakovaně použitelné farmakologické a nefarmakologické metody zejména v akutním prostředí. EMLA krém, studený sprej a Buzzy zkoumané v této studii mohou sloužit jako alternativní efektivní farmakologické a nefarmakologické metody ke snížení bolesti a strachu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku od 7 do 12 let,
  • gramotný,
  • vyžadující krevní testy

Kritéria pro vyloučení:

  • mít chronická onemocnění,
  • pobyt v nemocnici pro léčbu,
  • Vizuální, zvukové nebo řečové poškození,
  • historie alergií,
  • duševní poruchy,
  • Historie sedativního, analgetického nebo narkotického použití do 24 hodin před přijetím,
  • Zánětlivé onemocnění během přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela rutinní postup venipunktury.
Experimentální: Intervence 1 skupina
V této skupině byl krém EMLA aplikován na oblast procedury (Antecubittal Region) 60 minut před postupem venipunktury. Poté byl proveden postup venipunktury.
Lék: EMLA CREAM
Krém EMLA (2,5 gramů) byl aplikován na oblast léčby 60 minut před postupem a pokrytý průhledným a nepropustným obvazem.
Experimentální: Skupina intervence 2
V této skupině byl studený sprej aplikován na oblast procedury po dobu 5 sekund těsně před procedurou venipunktury. Poté byl proveden postup venipunktury.
Lék: Studený sprej
Chladný sprej byl aplikován na oblast procedury po dobu 5 sekund od vzdálenosti 15 cm bezprostředně před postupem.
Experimentální: Intervence 3 skupina
V této skupině byl Buzzy umístěn do oblasti procedury. Buzzy byl provozován po dobu 60 sekund. Poté byl proveden postup venipunktury. Během tohoto postupu to také fungovalo.
Přístroj: Buzzy
Bzuřivé zařízení bylo umístěno na oblast procedury 60 sekund před postupem a zapnuto. Během postupu pokračovala aplikace nachlazení a vibrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre procedurální bolesti- vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut
VAS se používá k měření a sledování intenzity bolesti. VAS je 10 cm nebo 100 mm dlouhá horizontální nebo svislá čára s příkazy kotvy „na nejméně bolesti nebo bolest na nejméně“ na levém konci a „nesnesitelná bolest nebo nejhorší bolest představitelná“ na pravém konci. Účastník je požádán, aby označil bod na lince, který nejlépe představuje jejich úroveň bolesti. Skóre VAS je stanoveno měřením vzdálenosti značky od levého konce linky. VAS je snadno srozumitelná a snadno mířivá měřítko pro děti ve věku 7 a více let
Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut
Skóre procedurální bolesti- Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut
Měřítko se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Skládá se ze šesti výrazů obličeje, z nichž každý představuje rostoucí stupeň bolesti skóroval na stupnici 0 až 5 zleva doprava. První tvář je šťastná tvář představující „žádná bolest = 0“, zatímco poslední tvář je plačící tvář představující „nejhorší bolest představitelná = 5“. Vyšší skóre naznačují nízkou toleranci bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali výraz obličeje, který nejlépe představuje jejich bolest.
Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální strach skóre- Scale Fear's Scale (CFS)
Časové okno: Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut
CFS byl vyvinut pro měření strachu a úzkosti u dětí. Skládá se z pěti výrazů obličeje, které představují rozsah od neutrálního po extrémní strach. Je hodnoceno mezi 0 a 4.. Vědci i členové rodiny mohou CFS použít k měření strachu a úzkosti u dětí před a během postupů.
Dokončením bolestivého postupu je průměrně 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aynur Aytekin Ozdemir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aynur Aytekin Özdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-3/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž zajišťují dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Červenec až prosinec 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž zajišťují dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení