Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische en niet -farmacologische methoden voor kinderen bij venapunctuurpijn

24 maart 2025 bijgewerkt door: Aynur Aytekin Ozdemir

Het effect van EMLA Cream, Cold Spray en Buzzy op Venipunctuure Pain and Fear bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Deze studie was bedoeld om het effect van EMLA-crème, koude spray en Buzzy te onderzoeken die tijdens de venapunctie werd toegepast op de pijn- en angstniveaus van kinderen van 7-12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De internationale gids voor pediatrische anesthesie (goede praktijk in postoperatieve en procedurele pijn) beveelt farmacologische en niet -farmacologische methoden aan om acute procedurele pijn bij kinderen effectief te beheren en te voorkomen. Niet -farmacologische methoden alleen of in combinatie met farmacologische methoden helpen de pijn te verminderen en zijn daarom de afgelopen jaren populair geworden. Voor pijnbeheer zijn niet-farmacologische methoden gemakkelijk te gebruiken en kosten- en tijdeffectieve methoden zonder bijwerkingen. Studies hebben een groot aantal farmacologische en niet -farmacologische interventies geëvalueerd voor procedurele pijnbeheer bij kinderen. De meeste van die interventies worden echter niet gebruikt door professionals in de gezondheidszorg omdat ze duur, tijdrovend of moeilijk te gebruiken zijn. Daarom kunnen eenvoudig te gebruiken, praktische, niet-invasieve, kosteneffectieve en herbruikbare farmacologische en niet-farmacologische methoden worden gebruikt, met name in acute omgevingen. EMLA Cream, Cold Spray en Buzzy die in deze studie worden onderzocht, kunnen dienen als alternatieve effectieve effectieve farmacologische en niet-farmacologische methoden om de pijn en angst voor venapunctie te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Kalkoen, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de leeftijd van 7 tot 12 jaar zijn,
  • geletterd,
  • Bloodtests vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekten hebben,
  • ziekenhuisverblijf voor behandeling,
  • visuele, audio- of spraakstoornissen,
  • een geschiedenis van allergieën,
  • psychische stoornissen,
  • Geschiedenis van sedatief, analgetisch of verdovend gebruik binnen 24 uur vóór toelating,
  • inflammatoire ziekten tijdens opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontving de routinematige venipunctuurprocedure.
Experimenteel: Interventie 1 groep
In deze groep werd EMLA Cream 60 minuten vóór de Venipunctuure -procedure op het proceduregebied (antecubitale gebied) toegepast. Vervolgens werd de venapunctuurprocedure uitgevoerd.
Geneesmiddel: EMLA -crème
EMLA Cream (2,5 gram) werd 60 minuten vóór de procedure op het behandelingsgebied aangebracht en bedekt met een transparant en ondoordringbaar verband.
Experimenteel: Interventie 2 -groep
In deze groep werd koude spray 5 seconden op het proceduregebied toegepast vlak voor de venipunctuurprocedure. Vervolgens werd de venapunctuurprocedure uitgevoerd.
Geneesmiddel: Koude spray
Koude spray werd 5 seconden op het proceduregebied aangebracht vanaf een afstand van 15 cm direct vóór de procedure.
Experimenteel: Interventie 3 -groep
In deze groep werd Buzzy in het proceduregebied geplaatst. Buzzy werd 60 seconden bediend. Vervolgens werd de venapunctuurprocedure uitgevoerd. Het werkte ook tijdens deze procedure.
Apparaat: Zoemachtig
Het geboeide apparaat werd 60 seconden vóór de procedure op het proceduregebied geplaatst en ingeschakeld. De koude en trillingsaanvraag ging door tijdens de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijnscore- Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van een pijnlijke procedure, gemiddeld 5 minuten
De VAS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten en te bewaken. VAS is een horizontale of verticale lijn van 10 cm of 100 mm lang met ankerbestellingen "geen pijn of pijn in het minst" aan het linkse uiteinde en "ondraaglijke pijn of ergste pijn die denkbaar is" aan het rechtse einde. De deelnemer wordt gevraagd om een ​​punt op de lijn te markeren die het beste hun pijnniveau vertegenwoordigt. De VAS -score wordt bepaald door het meten van de afstand van het merkteken vanaf het linkeruiteinde van de lijn. VAS is een gemakkelijk te begrijpen en gemakkelijk te meten schaal voor kinderen van 7 jaar en ouder
Door de voltooiing van een pijnlijke procedure, gemiddeld 5 minuten
Procedurele pijnscore- Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnstilleringsschaal
Tijdsspanne: Door de voltooiing van een pijnlijke procedure, gemiddeld 5 minuten
De schaal wordt gebruikt om pijn te diagnosticeren bij kinderen van 3-18 jaar. Het bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen, die elk een toenemende mate van pijn vertegenwoordigen die wordt gescoord op een schaal 0 tot 5 van links naar rechts. Het eerste gezicht is een gelukkig gezicht dat "geen pijn = 0" vertegenwoordigt, terwijl het laatste gezicht een huilende gezicht is dat "de ergste pijn die u denkbaar is = 5" vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op lage pijntolerantie. Deelnemers wordt gevraagd om de gezichtsuitdrukking te kiezen die het beste hun pijn vertegenwoordigt.
Door de voltooiing van een pijnlijke procedure, gemiddeld 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele angstscore- Kinderen's angstschaal (CFS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van een pijnlijke procedure, gemiddeld 5 minuten
De CFS is ontwikkeld om angst en angst bij kinderen te meten. Het bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen die een bereik vertegenwoordigen van neutrale tot extreme angst. Het wordt gescoord tussen 0 en 4. Zowel onderzoekers als familieleden kunnen de CFS gebruiken om angst en angst bij kinderen voor en tijdens procedures te meten.
Door de voltooiing van een pijnlijke procedure, gemiddeld 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aynur Aytekin Ozdemir

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aynur Aytekin Özdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-3/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van de deelnemers kunnen op verzoek worden gedeeld van de hoofdonderzoeker, afhankelijk van de geschiktheid van het verzoek, terwijl het zorgt voor de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli tot en met december 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele gegevens van de deelnemers kunnen op verzoek worden gedeeld van de hoofdonderzoeker, afhankelijk van de geschiktheid van het verzoek, terwijl het zorgt voor de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen