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Pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden für Kinder bei Venenpunktionsschmerzen

24. März 2025 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir

Die Wirkung von EMLA -Creme, Kaltspray und Summen auf Venenpunktionsschmerzen und Angst bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Versuch

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von EMLA-Creme, Kaltspray und Buzzy zu untersuchen, die während der Venenpunktion auf die Schmerzen und die Angst von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren aufgetragen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der internationale Leitfaden zur pädiatrischen Anästhesie (gute Praxis für postoperative und prozedurale Schmerzen) empfiehlt pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden, um akute Verfahrensschmerzen bei Kindern effektiv zu bewältigen und zu verhindern. Nichtpharmakologische Methoden allein oder in Kombination mit pharmakologischen Methoden tragen dazu bei, die Schmerzen zu verringern, und sind daher insbesondere in den letzten Jahren populär geworden. Für die Schmerzbehandlung sind nicht-pharmakologische Methoden einfach zu bedienen, und kosten- und zeitliche Methoden ohne Nebenwirkungen. Studien haben eine große Anzahl pharmakologischer und nichtpharmakologischer Interventionen für die Verfahrensschmerzbehandlung bei Kindern bewertet. Die meisten dieser Interventionen werden jedoch nicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet, da sie teuer, zeitaufwändig oder schwer zu bedienen sind. Daher können einfach zu verwendende, praktische, nicht-invasive, kostengünstige und wiederverwendbare pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden insbesondere in akuten Umgebungen angewendet werden. EMLA-Creme, Kaltspray und in dieser Studie untersuchte Buzzy können als alternative wirksame pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zur Reduzierung von Schmerzen und Angst vor Venenpunktionen dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 7 und 12 Jahren sein,
  • gebildet, gelesen,
  • Blutuntersuchungen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheiten haben,
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung,
  • visuelle, Audio- oder Sprachbeeinträchtigungen,
  • eine Geschichte von Allergien,
  • psychische Störungen,
  • Vorgeschichte von Beruhigungsmittel, Analgetikum oder Betäubungsmittel innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme,
  • Entzündliche Erkrankungen während der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt das routinemäßige Venenpunktionsverfahren.
Experimental: Intervention 1 Gruppe
In dieser Gruppe wurde die EMLA -Creme 60 Minuten vor dem Venenpunktionsverfahren auf den Verfahrensbereich (Antecubitalregion) angewendet. Dann wurde das Venenpunktionsverfahren durchgeführt.
Arzneimittel: Emla -Creme
Die EMLA -Creme (2,5 Gramm) wurde 60 Minuten vor dem Eingriff auf den Behandlungsbereich aufgetragen und mit einem transparenten und undurchlässigen Dressing bedeckt.
Experimental: Intervention 2 Gruppe
In dieser Gruppe wurde Kaltspray kurz vor dem Venenpunktionsverfahren 5 Sekunden lang auf den Verfahrensbereich aufgetragen. Dann wurde das Venenpunktionsverfahren durchgeführt.
Arzneimittel: Kaltspray
Kaltspray wurde 5 Sekunden lang aus einer Entfernung von 15 cm unmittelbar vor dem Eingriff 5 Sekunden lang angelegt.
Experimental: Intervention 3 -Gruppe
In dieser Gruppe wurde Buzzy in den Verfahrensbereich platziert. Buzzy wurde 60 Sekunden lang betrieben. Dann wurde das Venenpunktionsverfahren durchgeführt. Es wurde auch während dieses Verfahrens betrieben.
Gerät: SUMGY
Das Buzzy -Gerät wurde 60 Sekunden vor dem Verfahren in den Verfahrensbereich platziert und eingeschaltet. Die Kalt- und Vibrationsanwendung wurde während des Eingriffs fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Schmerzbewertung- Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des schmerzhaften Verfahrens, durchschnittlich 5 Minuten
Die VAs werden zur Messung und Überwachung der Schmerzintensität verwendet. VAS ist eine 10 cm oder 100 mm lange horizontale oder vertikale Linie mit Ankeraussagen "Keine Schmerzen oder Schmerzen am wenigsten" am links am Ende und "unerträgliche Schmerzen oder schlimmste Schmerzen, die sich am rechten Ende vorstellen können". Der Teilnehmer wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der sein Schmerzniveau am besten darstellt. Der VAS -Score wird durch Messung des Abstands der Marke vom linken Ende der Linie bestimmt. VAS ist eine leicht verständliche und leicht zu messen
Durch die Abschluss des schmerzhaften Verfahrens, durchschnittlich 5 Minuten
Procedural Pain Score-Wong-Baker gegenübersteht Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: Durch die Abschluss des schmerzhaften Verfahrens, durchschnittlich 5 Minuten
Die Skala wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zu diagnostizieren. Es besteht aus sechs Gesichtsausdrücken, die jeweils von links nach rechts auf einer Skala von 0 bis 5 entstehen. Das erste Gesicht ist ein glückliches Gesicht, das "no schmerz = 0" darstellt, während das letzte Gesicht ein weinendes Gesicht ist, das "den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann = 5". Höhere Werte weisen auf eine geringe Schmerzverträglichkeit hin. Die Teilnehmer werden gebeten, den Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihren Schmerz am besten darstellt.
Durch die Abschluss des schmerzhaften Verfahrens, durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedural Fear Score- Children's Fear Scale (CFS)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des schmerzhaften Verfahrens, durchschnittlich 5 Minuten
Das CFS wurde entwickelt, um Angst und Angst bei Kindern zu messen. Es besteht aus fünf Gesichtsausdrücken, die einen Bereich von neutral bis extremer Angst darstellen. Es wird zwischen 0 und 4. sowohl Forscher als auch Familienmitglieder mit dem CFS eingesetzt, um Angst und Angst bei Kindern vor und während der Verfahren zu messen.
Durch die Abschluss des schmerzhaften Verfahrens, durchschnittlich 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aynur Aytekin Ozdemir

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aynur Aytekin Özdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-3/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage des Hauptuntersuchers vorbehaltlich der Angemessenheit der Anfrage geteilt werden und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln in Bezug auf einzelne Daten einhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli bis Dezember 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage des Hauptuntersuchers vorbehaltlich der Angemessenheit der Anfrage geteilt werden und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln in Bezug auf einzelne Daten einhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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