Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder for barn i smerter i venipunktur

24. mars 2025 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir

Effekten av EMLA -krem, kald spray og buzzy på venipunktur smerte og frykt hos barn: en randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av EMLA-krem, kald spray og buzzy påført under venipunktur på smertene og fryktnivåene til barn i alderen 7-12 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den internasjonale guiden til pediatrisk anestesi (god praksis i postoperativ og prosessuell smerte) anbefaler farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder for effektivt å håndtere og forhindre akutt prosessuelle smerter hos barn. Ikke -farmakologiske metoder alene eller i kombinasjon med farmakologiske metoder hjelper til med å redusere smerter, og har derfor blitt populære spesielt de siste årene. For smertehåndtering er ikke-farmakologiske metoder enkle å bruke, og kostnads- og tidsseffektive metoder uten bivirkninger. Studier har evaluert et stort antall farmakologiske og ikke -farmakologiske intervensjoner for prosessuell smertehåndtering hos barn. Imidlertid brukes de fleste av disse intervensjonene ikke av helsepersonell fordi de er dyre, tidkrevende eller vanskelige å bruke. Derfor kan enkle å bruke, praktiske, ikke-invasive, kostnadseffektive og gjenbrukbare farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes spesielt i akutte omgivelser. EMLA-krem, kald spray og buzzy undersøkt i denne studien kan tjene som alternative effektive farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerter i venipunktur og frykt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være mellom 7 til 12 år,
  • Literate,
  • krever blodprøver

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha kroniske sykdommer,
  • Sykehusopphold for behandling,
  • Visuelle, lyd- eller talehemminger,
  • En historie med allergier,
  • psykiske lidelser,
  • Historie om beroligende, smertestillende eller narkotisk bruk innen 24 timer før innleggelse,
  • Inflammatorisk sykdom under innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok den rutinemessige venipunkturprosedyren.
Eksperimentell: Intervensjon 1 gruppe
I denne gruppen ble EMLA -krem brukt på prosedyren (Antecubital Region) 60 minutter før venipunkturprosedyren. Deretter ble venipunkturprosedyren utført.
Legemiddel: Emla krem
EMLA Cream (2,5 gram) ble påført behandlingsområdet 60 minutter før inngrepet og dekket med en gjennomsiktig og ugjennomtrengelig dressing.
Eksperimentell: Intervention 2 Group
I denne gruppen ble kald spray brukt på prosedyren i 5 sekunder rett før venipunkturprosedyren. Deretter ble venipunkturprosedyren utført.
Legemiddel: Kald spray
Kald spray ble påført prosedyren i 5 sekunder fra en avstand på 15 cm rett før prosedyren.
Eksperimentell: Intervensjon 3 -gruppe
I denne gruppen ble Buzzy plassert i prosedyren. Buzzy ble operert i 60 sekunder. Deretter ble venipunkturprosedyren utført. Den opererte også under denne prosedyren.
Enhet: Buzzy
Den buzzy enheten ble plassert på prosedyren 60 sekunder før inngrepet og slått på. Kald- og vibrasjonsapplikasjonen fortsatte under inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROSEDURSINGSMANTSCORE- Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 5 minutter
VAS brukes til å måle og overvåke smerteintensitet. VAS er en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linje med ankeruttalelser "ingen smerter eller smerter i det minste" i venstre ende og "uutholdelige smerter eller verste smerter som kan tenkes" i høyre ende. Deltakeren blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smertenivået. VAS -poengsum bestemmes ved å måle avstanden til merket fra venstre ende av linjen. VAS er en lettfattelig og lett å måles skala for barn over 7 år
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 5 minutter
Prosedyre smertestillinger- Wong-Baker står overfor smerteskala
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 5 minutter
Skalaen brukes til å diagnostisere smerter hos barn i alderen 3-18 år. Den består av seks ansiktsuttrykk, hver og en representerer en økende grad av smerter scoret på en skala 0 til 5 fra venstre til høyre. Det første ansiktet er et lykkelig ansikt som representerer "No Pain = 0" mens det siste ansiktet er et gråtende ansikt som representerer "den verste smerten som kan tenkes = 5". Høyere score indikerer lav smertetoleranse. Deltakerne blir bedt om å velge ansiktsuttrykket som best representerer deres smerte.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROSEDURELSELIG FEST SCORE- Barnas fryktskala (CFS)
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 5 minutter
CFS ble utviklet for å måle frykt og angst hos barn. Den består av fem ansiktsuttrykk som representerer et område fra nøytral til ekstrem frykt. Det blir scoret mellom 0 og 4. Både forskere og familiemedlemmer kan bruke CFS til å måle frykt og angst hos barn før og under prosedyrer.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aynur Aytekin Ozdemir

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aynur Aytekin Özdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-3/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som de sikrer overholdelse av konfidensialitetsreglene angående individuelle data.

IPD-delingstidsramme

Juli til desember 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som de sikrer overholdelse av konfidensialitetsreglene angående individuelle data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger