Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологические и нефармакологические методы для детей при боли в Венепункции

24 марта 2025 г. обновлено: Aynur Aytekin Ozdemir

Влияние крема EMLA, холодного спрея и гузивного на боли и страха в Венепункции: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на изучение влияния крема EMLA, холодного спрея и Buzzy, применяемых во время Венепункции на уровень боли и страха детей в возрасте 7-12 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Международное руководство по педиатрической анестезии (хорошая практика в послеоперационной и процедурной боли) рекомендует фармакологические и нефармакологические методы для эффективного управления и предотвращения острой процедурной боли у детей. Нефармакологические методы отдельно или в сочетании с фармакологическими методами помогают уменьшить боль и, следовательно, стали популярными, особенно в последние годы. Для лечения боли нефармакологические методы просты в использовании, а также экономичные и временные методы без побочных эффектов. Исследования оценили большое количество фармакологических и нефармакологических вмешательств для процессуального лечения боли у детей. Тем не менее, большинство из этих вмешательств не используются работниками здравоохранения, потому что они дороги, трудоемки или трудно использовать. Таким образом, простые в использовании, практические, неинвазивные, экономически эффективные и многоразовые фармакологические и нефармакологические методы могут использоваться, особенно в острых условиях. Крем EMLA, холодный спрей и Buzzy, изученные в этом исследовании, могут служить альтернативными эффективными фармакологическими и нефармакологическими методами для уменьшения боли и страха Венепункции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Турция, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пребывание в возрасте от 7 до 12 лет,
  • грамотный,
  • требует анализов крови

Критерии исключения:

  • хронические заболевания,
  • пребывание в больнице для лечения,
  • визуальные, аудио или речевые нарушения,
  • История аллергии,
  • психические расстройства,
  • История седативного, анальгетического или наркотического использования в течение 24 часов до поступления,
  • Воспалительные заболевания во время поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получила обычную процедуру Венепункции.
Экспериментальный: Вмешательство 1 группа
В этой группе крем EMLA был нанесен на область процедуры (антекубитальная область) за 60 минут до процедуры венецирования. Затем была выполнена процедура венпункции.
Лекарство: Крем EMLA
Крем EMLA (2,5 грамма) применяли на область обработки за 60 минут до процедуры и покрыты прозрачной и непроницаемой заправкой.
Экспериментальный: Вмешательство 2 Группа
В этой группе холодный спрей был применен на область процедуры в течение 5 секунд незадолго до процедуры венпунктуры. Затем была выполнена процедура венпункции.
Лекарство: Холодный спрей
Холодный спрей был применен на площадь процедуры в течение 5 секунд с расстояния 15 см непосредственно перед процедурой.
Экспериментальный: Вмешательство 3 Группа
В этой группе Баззи был помещен в область процедуры. Баззи работал в течение 60 секунд. Затем была выполнена процедура венпункции. Он также работал во время этой процедуры.
Устройство: Buzzy
Гузивное устройство было размещено в области процедуры за 60 секунд до процедуры и включено. Применение холода и вибрации продолжалось во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная оценка боли- визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Благодаря болезненному завершению процедуры, в среднем 5 минут
VAS используется для измерения и контроля интенсивности боли. VAS представляет собой горизонтальную или вертикальную или вертикальную линию длиной 10 см или 100 мм с якорными утверждениями «нет боли или боли, по крайней мере», на левом конце и «невыносимой боль или худшей болью, которую можно вообразить» на самой правой части. Участника просят отметить точку на линии, которая наилучшим образом представляет их уровень боли. Оценка VAS определяется путем измерения расстояния отметки от левого конца линии. VAS-это простая для понимания и простая в счете шкала для детей в возрасте 7 лет и старше
Благодаря болезненному завершению процедуры, в среднем 5 минут
Процедурная оценка боли- шкала оценок боли в Вонг-Бейкере
Временное ограничение: Благодаря болезненному завершению процедуры, в среднем 5 минут
Шкала используется для диагностики боли у детей в возрасте 3-18 лет. Он состоит из шести выражений лица, каждый из которых представляет растущую степень боли, набранную по шкале от 0 до 5 слева направо. Первое лицо - это счастливое лицо, представляющее «нет боли = 0», в то время как последнее лицо - это плачущее лицо, представляющее «худшую больную боль = 5». Более высокие оценки указывают на низкую боль в боли. Участников просят выбрать выражение лица, которое лучше всего представляет их боль.
Благодаря болезненному завершению процедуры, в среднем 5 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная оценка страха- Шкала страха детей (CFS)
Временное ограничение: Благодаря болезненному завершению процедуры, в среднем 5 минут
CFS был разработан для измерения страха и беспокойства у детей. Он состоит из пяти выражений лица, которые представляют собой диапазон от нейтрального до крайнего страха. Он оценивается от 0 до 4. И исследователи, и члены семьи могут использовать CFS для измерения страха и беспокойства у детей до и во время процедур.
Благодаря болезненному завершению процедуры, в среднем 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aynur Aytekin Ozdemir

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aynur Aytekin Özdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-3/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника могут быть переданы по запросу от основного следователя, при условии уместности запроса, обеспечивая при этом приверженность правилам конфиденциальности в отношении отдельных данных.

Сроки обмена IPD

Июль по декабрь 2026 года

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные участника могут быть переданы по запросу от основного следователя, при условии уместности запроса, обеспечивая при этом приверженность правилам конфиденциальности в отношении отдельных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками