Farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder til børn i venipunktursmerter
Effekten af EMLA -fløde, kold spray og buzzy på venipunktursmerter og frygt hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Kalkun, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- at være i alderen 7 til 12 år,
- literate,
- kræver blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- har kroniske sygdomme,
- hospitalophold til behandling,
- visuel, lyd- eller talehæmning,
- en historie med allergi,
- mentale lidelser,
- Historie om beroligende, smertestillende eller narkotisk brug inden for 24 timer inden optagelse,
- Inflammatorisk sygdom under optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig venipunkturprocedure.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention 1 gruppe
I denne gruppe blev EMLA -creme anvendt på procedurenområdet (antecubital region) 60 minutter før venipunkturproceduren.
Derefter blev venipunkturproceduren udført.
|
EMLA -creme (2,5 gram) blev påført behandlingsområdet 60 minutter før proceduren og dækket med en gennemsigtig og uigennemtrængelig forbinding.
|
|
Eksperimentel: Intervention 2 gruppe
I denne gruppe blev kold spray anvendt på proceduren i 5 sekunder lige før venipunkturproceduren.
Derefter blev venipunkturproceduren udført.
|
Kold spray blev påført på procedurområdet i 5 sekunder fra en afstand af 15 cm umiddelbart før proceduren.
|
|
Eksperimentel: Intervention 3 gruppe
I denne gruppe blev Buzzy placeret i proceduren.
Buzzy blev opereret i 60 sekunder.
Derefter blev venipunkturproceduren udført.
Det fungerede også under denne procedure.
|
Den buzzy enhed blev placeret på procedurenområdet 60 sekunder før proceduren og tændt.
Den kolde og vibrationsapplikation fortsatte under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduremæssig smerte score- Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennem smertefuld procedurafslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
VAS bruges til at måle og overvåge smerteintensitet.
VAS er en 10 cm eller 100 mm lang vandret eller lodret linje med ankerangivelser "Ingen smerter eller smerter i det mindste" i den venstre ende og "uudholdelig smerte eller værste smerter, man kan forestille sig" i den højeste ende.
Deltageren bliver bedt om at markere et punkt på den linje, der bedst repræsenterer deres smerteniveau.
VAS -score bestemmes ved at måle afstanden til mærket fra den venstre ende af linjen.
VAS er en let at forstå og let at måles skala for børn i alderen 7 år og derover
|
Gennem smertefuld procedurafslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Proceduremæssig smerte score- Wong-Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: Gennem smertefuld procedurafslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
Skalaen bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år.
Det består af seks ansigtsudtryk, der hver især repræsenterer en stigende grad af smerte, der blev scoret i en skala 0 til 5 fra venstre mod højre.
Det første ansigt er et lykkeligt ansigt, der repræsenterer "ingen smerte = 0", mens det sidste ansigt er et grædende ansigt, der repræsenterer "den værste, man kan forestille sig = 5".
Højere score indikerer lav smerttolerance.
Deltagerne bliver bedt om at vælge det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer deres smerte.
|
Gennem smertefuld procedurafslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduremæssig frygt score- Børns Fear Scale (CFS)
Tidsramme: Gennem smertefuld procedurafslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
CFS blev udviklet til at måle frygt og angst hos børn.
Det består af fem ansigtsudtryk, der repræsenterer en rækkevidde fra neutral til ekstrem frygt.
Det scores mellem 0 og 4. både forskere og familiemedlemmer kan bruge CFS til at måle frygt og angst hos børn før og under procedurer.
|
Gennem smertefuld procedurafslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aynur Aytekin Özdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalvandi A, Ranjbar H, Hatamizadeh M, Rahgoi A, Bernstein C. Comparing the effectiveness of vapocoolant spray and lidocaine/procaine cream in reducing pain of intravenous cannulation: A randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1064-1068. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.039. Epub 2017 Feb 27.
- Celik EG, Sonmez Duzkaya D. The Impact of Cold Spray and Ice Application During Intravenous Access on Pain and Fear in Children Aged 7-15 Years in the Pediatric Emergency Unit: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2024 Mar;50(2):264-272. doi: 10.1016/j.jen.2023.11.012. Epub 2023 Dec 24.
- Erdogan B, Aytekin Ozdemir A. The Effect of Three Different Methods on Venipuncture Pain and Anxiety in Children: Distraction Cards, Virtual Reality, and Buzzy(R) (Randomized Controlled Trial). J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2021.01.001. Epub 2021 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-3/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .