Zuojin Wan kombinoval s vonoprazan-amoxicilinový duální terapii v eradikaci H.Pylori
14denní Zuojin Wan v kombinaci s duální terapií vonoprazan-amoxicilinu při léčbě chronické gastritidy spojené s helikobacter pylori: jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjuan Wei, Doctorate
- Telefonní číslo: +8618851009006
- E-mail: wjwei.hf@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wanli Liu, Doctorate
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Pacienti s infekcí H.Pylori
- Diagnostikována jako funkční dyspepsie
- Splňte diagnostická kritéria syndromu tepelného syndromu stagnačního tepla H. pylori v tradiční čínské medicíně.
- Pacienti, kteří dříve nedostávali léčbu H. pylori eradikací, nebo kteří v rané fázi selhali, ale do šesti měsíců nedostali léčbu eradikací.
- Dobrovolně se účastnit tohoto experimentu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na výzkumné drogy (alergie na penicilin atd.)
- Pacienti s žaludeční a duodenální vřed, pylorickou obstrukcí, jícnou a žaludeční varixy, gastrorragií, gastrointestinální slizkou s dysplazinou, maligního nádoru žaludku a dalšími gastrointestinálními chorobami.
- Pacienti s těžkým srdcem, mozkem, játry, ledvinami, hematopoetickým systémem a onemocněním pojivové tkáně
- Pacienti, kteří dostávali léčbu eradikace H. pylori do šesti měsíců.
- Antibiotika a bizmuta byla použita 4 týdny před zahájením studijního léčby a antagonista receptoru H2 nebo PPI byl použit 2 týdny před zahájením studijní léčby.
- Používejte adrenokortikální hormon, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antikoagulanty.
- Historie chirurgie jícnu nebo žaludku
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Duální terapie vonoprazan-amoxicilin
Účastníci dostávali Vonoprazan 20 mg tabletu perorálně dvakrát denně a Amoxicilin 1 g tabletu perorálně třikrát denně po dobu 2 týdnů.
|
20 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
1 g tableta třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zuojin Wan ombinoval s vonoprazan-amoxicilinový duální terapii
Účastníci dostávali tablet 20 mg vonoprazanu, Zuojin Wan 3 g tablet orálně dvakrát denně a amoxicilin 1 g orálně třikrát denně po dobu 10 dnů.
|
20 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
1 g tableta třikrát denně
Ostatní jména:
3 g tablet dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkčních symptomech dyspepsie po 6 týdnech
Časové okno: Základní a 6. týden
|
Příznaky dyspepsie ve dnech 7,14 a 42 byly hodnoceny pomocí Likertovy stupnice ; Scale Tittle: Symptomová frekvence a kritéria závažnosti Tabulka ; Minimální hodnota : 8 ; Maximální hodnota : 40 ; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní a 6. týden
|
|
Změna tradičních syndromů čínské medicíny z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Základní a 6. týden
|
Tradiční syndromy čínské medicíny ve dnech 7,14 a 42 byly hodnoceny pomocí integrálního měřítka syndromu tradičního čínské medicíny. Skříň tittle: Integrální stupnice syndromu tradičního čínské medicíny; Minimální hodnota : 0 ; Maximální hodnota : 30 ; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacientů s léky
Časové okno: den 1 a den 14
|
Compliance pacientů s léky byla hodnocena pomocí poměru držení léků
|
den 1 a den 14
|
|
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: 1. den a 14. den
|
Výskyt nežádoucích účinků během léčby bude zaznamenán sledováním telefonu.
|
1. den a 14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KY20240613-11-KS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .